I-III 기 머켈 세포 암종 환자의 면역요법 보조제 시험 (I-MAT)
2026년 4월 7일 업데이트: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited
1기-3기 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 한 보조제 Avelumab의 무작위, 위약 대조, 2상 시험
I-MAT 임상시험은 보조 면역요법으로서 아벨루맙의 효능을 탐구하기 위해 I-III기 메르켈 세포 암종 환자를 대상으로 보조제 아벨루맙의 무작위, 위약 대조, 제2상 임상시험이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
I-MAT 시험은 I-III기 메르켈 세포 암종(MCC) 환자를 대상으로 한 2상, 전향적, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험입니다.
시험 참가자는 6개월 동안 아벨루맙 또는 위약을 받게 됩니다.
I-MAT 시험의 1차 목표는 다양한 국소 국소 치료 옵션을 제공한 후 I-III기 MCC 환자를 위한 효과적이고 내약성이 우수한 보조 면역 요법을 개발하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
New South Wales
-
Port Macquarie, New South Wales, 호주, 2444
- Port Macquarie Base Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2065
- Melanoma Institute Australia
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Hospital
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Cancer Care Wollongong
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Woman's Hospital
-
Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, 호주, 4655
- Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
-
Mackay, Queensland, 호주, 4740
- Mackay Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, 호주, 4215
- Tasman Health Care
-
Townsville, Queensland, 호주
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Alfred Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 메르켈 세포 암종(MCC)은 다음 중 하나입니다.
- 임상 I기;
- LVSI만 양성인 병리학적 I기;
- 임상 또는 병리학적 II기(IIA 및 IIB 포함);
- 임상 또는 병리학적 III기(IIIA 및 IIIB 포함).
- 기준선 18-Fludeoxyglucose(18FDG) - 양전자 방출 단층 촬영(PET) / 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔에서 원격 전이성 질환의 부재.
- 18세 이상.
- 0 - 2의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG).
- 서면 동의서를 제공하고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 무작위 배정 전 14일 이내에 얻은 프로토콜에 요약된 스크리닝 실험실 값에 의해 결정된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능.
- 보관 종양 자료의 수집에 동의합니다. 가능한 경우 가장 최근에 획득한 종양 표본을 제공해야 합니다.
- 가임기 여성(WOCBP)은 치료 시작 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 면역 관련 부작용에 대한 중대한 위험을 시사할 수 있는 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 중대한 자가면역 질환의 진행 중이거나 최근(5년 이내) 증거.
- PD-1/PD-L1 경로를 차단하는 제제로 사전 치료.
- 이전의 암 면역 요법, 특히 인터페론, 항-CD137 또는 항-CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물은 허용되지 않습니다.
- Avelumab의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 다른 면역 조절제를 사용한 이전 치료.
- 연구 시작 7일 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염.
- 활동성 결핵.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대해 양성 반응을 보인 알려진 병력.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV 또는 HCV) 감염으로 통제되지 않는 감염; 이전에 성공적으로 치료받은 HCV 환자, 항HCV 항체 양성이지만 검출할 수 없는(HCV) 리보핵산(RNA) 수치를 가진 환자는 시험에 허용됩니다.
- 다음을 제외한 면역억제 약물의 현재 사용: a. 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사; 비. 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드 ≤ 10mg/일의 프레드니손 또는 등가물; 씨. 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드
- 아벨루맙의 첫 투여 후 28일 이내 또는 연구 기간 동안 발생할 계획인 모든 전신 항암 치료(화학요법, 표적 전신 요법) 시험 또는 표준 치료. 비스포스포네이트 또는 데노수맙을 받는 환자는 제외되지 않습니다.
- 임신 또는 모유 수유.
- 특발성 폐 섬유증(폐렴 포함), 약물 유발성 폐렴, 조직화 폐렴(즉, 폐쇄세기관지염, 잠복성 조직화 폐렴) 또는 흉부 CT 스캔 스크리닝에서 활동성 폐렴의 증거)의 병력.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 생명을 위협하는 심장 부정맥을 포함하는 조절되지 않는 심장 질환
- 단클론 항체(NCI CTCAE v5 등급 3)에 대한 알려진 심각한 과민 반응을 포함하여 연구 제품 또는 그 제제의 구성 요소에 대한 이전에 알려진 심각한 과민 반응.
- Avelumab의 첫 투여 후 28일 이내에 약독화 생백신 사용.
- 조사관의 의견에 따라 준수 문제로 인해 환자가 참여에 부적격하게 만드는 임의의 급성 또는 만성 정신과적 문제.
- 이전에 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식을 받은 환자.
- 비자발적으로 감금된 환자.
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양을 제외하고 지난 3년 동안 다른 악성 종양의 증거가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 아벨루맙
2주에 한 번 60분 정맥내(IV) 주입으로 800mg 용량의 아벨루맙 6개월(13회 용량)
|
아벨루맙 IV 주입
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
2주에 한 번 60분 정맥내(IV) 주입으로 위약 6개월(13회 용량)
|
위약 IV 주입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무재발 생존(RFS)
기간: 24개월
|
1차 종점으로서 무재발 생존(RFS)은 평균 3.5년의 계획된 후속 조치에 걸쳐 분석될 것으로 예상됩니다.
참가자에 대한 최소 후속 조치가 24개월이 될 것으로 예상되고 샘플 크기 이론적 근거가 과거 대조군에서 24개월의 RFS 비율을 활용하므로 후속 조치의 24개월 시점에서 RFS 분석도 수행됩니다.
RFS는 치료 시작부터 종양 재발의 징후 또는 증상이 처음 나타나는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존(OS)
기간: 24개월
|
12개월 및 24개월에서의 전체 생존율.
전체 생존 기간은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 24개월
|
치료 개시로부터 24개월에서 질병 특이적 생존.
질병 특이적 생존은 메르켈 세포 암종으로 사망하지 않은 참가자의 비율입니다.
|
24개월
|
|
LRFFS(Loco-Regional Failure Free Survival) 비율
기간: 24개월
|
LRFFS(Loco-regional failure free survival) 비율은 치료 개시부터 국소 종양의 첫 번째 재발까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
원격 전이 없는 생존(DMFS)
기간: 24개월
|
DMFS는 치료 개시부터 원격 전이성 질환의 첫 번째 증거까지의 시간으로 정의됩니다.
|
24개월
|
|
NCI CTCAE v5.0으로 평가한 치료 독성 및 내약성
기간: 24개월
|
치료 관련 부작용(AE) 비율.
안전성은 심각한 부작용(SAE) 및 면역 관련 부작용을 포함하여 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가된 AE로 측정됩니다.
|
24개월
|
|
FACT-M 설문지로 평가한 환자 보고 삶의 질(QoL)
기간: 24개월
|
FACT-M 양식(버전 4)이 사용됩니다.
여기에는 신체적 웰빙, 사회적/가족 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙 및 0-4(전혀 아님 - 매우 많이)로 측정되는 추가 환자 우려 사항과 관련된 환자 보고 질문이 포함됩니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
I-III 기 Merkel 세포 암종에서 Merkel 세포 폴리오마바이러스 양성률
기간: 24개월
|
Merkel 세포 폴리오마 바이러스 MCPyV 바이러스 상태를 확인합니다.
I-III 기 Merkel 세포 암종의 병리 표본에서 Merkel 세포 폴리오마바이러스(MCPyV) 양성의 바이러스 병인 비율과 보조제 치료의 결과를 연관시키기 위해.
|
24개월
|
|
전체 엑솜 시퀀싱(WES) 및 리보핵산(RNA) 발현과 초기 MCC의 면역요법 반응 및 결과의 상관관계
기간: 24개월
|
암 유전자의 체세포 돌연변이 또는 암의 총 돌연변이 부담과 면역 요법 반응 및 보조 요법 후 결과 사이의 관계를 평가합니다.
|
24개월
|
|
다중 면역 조직 화학 (IHC)에 의한 면역 침윤과 생존 종점의 상관 관계
기간: 24개월
|
면역 침윤 및 PD-L1 발현이 생존과 관련되는지 여부를 다루기 위해.
|
24개월
|
|
초기 단계 MCC에서 재발을 예측하는 순환 바이오마커의 유용성
기간: 24개월
|
기록 조직 및 말초 혈액을 사용하여 I-III 기 MCC 환자의 면역 요법에 대한 반응 및 저항에 대한 예측 바이오마커를 식별합니다.
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03.18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로