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Adjuvante Immuntherapie-Studie bei Patienten mit Merkelzellkarzinom im Stadium I-III (I-MAT)

7. April 2026 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie mit adjuvantem Avelumab bei Patienten mit Merkelzellkarzinom im Stadium I-III

Die I-MAT-Studie ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur adjuvanten Gabe von Avelumab bei Patienten mit Merkelzellkarzinom im Stadium I-III mit dem Ziel, die Wirksamkeit von Avelumab als adjuvante Immuntherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die I-MAT-Studie ist eine prospektive, randomisierte, placebokontrollierte, multiinstitutionelle Studie der Phase II für Patienten mit Merkelzellkarzinom (MCC) im Stadium I-III. Die Studienteilnehmer erhalten 6 Monate lang entweder Avelumab oder Placebo. Das Hauptziel der I-MAT-Studie ist die Entwicklung eines wirksamen, gut verträglichen adjuvanten Immuntherapieschemas für Patienten mit MCC im Stadium I-III nach einer Reihe von endgültigen lokoregionären Behandlungsoptionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes Merkelzellkarzinom (MCC), das entweder:

    • klinisches Stadium I;
    • pathologisches Stadium I nur mit positivem LVSI;
    • klinisches oder pathologisches Stadium II (einschließlich IIA und IIB);
    • klinisches oder pathologisches Stadium III (einschließlich IIIA und IIIB).
  2. Fehlen von Fernmetastasen zu Studienbeginn 18-Fludeoxyglucose (18FDG) – Positronen-Emissions-Tomographie (PET) / Computertomographie (CT)-Scan.
  3. 18 Jahre oder älter.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 - 2.
  5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  6. Angemessene hämatologische, Leber- und Nierenfunktion, wie durch die im Protokoll beschriebenen Screening-Laborwerte bestimmt, die innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung erhalten wurden.
  7. Zustimmung zur Sammlung von archiviertem Tumormaterial. Wenn möglich, sollte die zuletzt erworbene Tumorprobe zur Verfügung gestellt werden.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Laufende oder aktuelle (innerhalb von 5 Jahren) Anzeichen einer signifikanten Autoimmunerkrankung, die eine Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Behandlungen erforderten, was auf ein signifikantes Risiko für immunvermittelte unerwünschte Ereignisse hindeuten kann.
  2. Vorherige Behandlung mit einem Mittel, das den PD-1/PD-L1-Weg blockiert.
  3. Frühere Krebsimmuntherapien, insbesondere Interferon, Anti-CD137- oder Anti-CTLA-4-Antikörper oder andere Antikörper oder Medikamente, die speziell auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder Checkpoint-Signalwege abzielen, sind nicht zulässig.
  4. Vorherige Behandlung mit anderen immunmodulierenden Wirkstoffen, die weniger als 28 Tage vor der ersten Avelumab-Dosis erfolgte.
  5. Aktive Infektion, die innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt Antibiotika erfordert.
  6. Aktive Tuberkulose.
  7. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  8. Unkontrollierte Infektion mit dem Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virus (HBV oder HCV); Patienten mit zuvor erfolgreich behandeltem HCV, mit positiven Anti-HCV-Antikörpern, aber nicht nachweisbaren (HCV) Ribonukleinsäure (RNA)-Spiegeln, sind für die Studie zugelassen.
  9. Derzeitige Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, mit Ausnahme der folgenden: a. intranasale, inhalierte, topische Steroide oder lokale Steroidinjektion; b. systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent; c. Steroide als Prämedikation für Überempfindlichkeitsreaktionen
  10. Jede systemische Krebsbehandlung (Chemotherapie, zielgerichtete systemische Therapie) in der Prüf- oder Standardbehandlung innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Avelumab-Dosis oder geplant während des Studienzeitraums. Patienten, die Bisphosphonate oder Denosumab erhalten, werden nicht ausgeschlossen.
  11. Schwanger oder stillend.
  12. Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose (einschließlich Pneumonitis), arzneimittelinduzierter Pneumonitis, organisierender Pneumonie (d. h. Bronchiolitis obliterans, kryptogene organisierende Pneumonie) oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans).
  13. Unkontrollierte Herzerkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  14. Bekannte frühere schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfprodukt oder einen Bestandteil seiner Formulierungen, einschließlich bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf monoklonale Antikörper (NCI CTCAE v5 Grad 3).
  15. Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Avelumab-Dosis.
  16. Alle akuten oder chronischen psychiatrischen Probleme, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes aufgrund von Compliance-Bedenken für eine Teilnahme ungeeignet machen.
  17. Patienten mit vorheriger allogener Stammzellen- oder solider Organtransplantation.
  18. Patienten, die unfreiwillig inhaftiert sind.
  19. Keine Hinweise auf andere maligne Erkrankungen in den letzten 3 Jahren, mit Ausnahme von Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Avelumab
6 Monate Avelumab in einer Dosis von 800 mg als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion einmal alle 2 Wochen (13 Dosen)
Arzneimittel: Avelumab
Avelumab IV-Infusion
Andere Namen:
  • Bavencio
  • Anti-PD-L1
Placebo-Komparator: Placebo
6 Monate Placebo als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion einmal alle 2 Wochen (13 Dosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo IV-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Das rezidivfreie Überleben (RFS) als primärer Endpunkt wird voraussichtlich über eine durchschnittlich geplante Nachbeobachtungszeit von 3,5 Jahren analysiert. Eine RFS-Analyse zum 24-monatigen Follow-up-Zeitpunkt wird ebenfalls durchgeführt, da davon ausgegangen wird, dass das Mindest-Follow-up für die Teilnehmer 24 Monate betragen wird und die Stichprobengröße RFS-Raten nach 24 Monaten in historischen Kontrollen verwendet. RFS ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum von Anzeichen oder Symptomen eines Wiederauftretens des Tumors.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtüberlebensraten nach 12 und 24 Monaten. Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum Tod jeglicher Ursache.
24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben (DSS)
Zeitfenster: 24 Monate
Krankheitsspezifisches Überleben 24 Monate nach Behandlungsbeginn. Das krankheitsspezifische Überleben ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die nicht am Merkelzellkarzinom gestorben sind
24 Monate
Rate des lokoregionalen störungsfreien Überlebens (LRFFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Rate des lokoregionalen störungsfreien Überlebens (LRFFS) ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Wiederauftreten des lokoregionalen Tumors.
24 Monate
Fernmetastasenfreies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 24 Monate
DMFS ist definiert als die Zeit vom Behandlungsbeginn bis zum ersten Anzeichen einer Fernmetastasierung.
24 Monate
Toxizität und Verträglichkeit der Behandlung gemäß NCI CTCAE v5.0
Zeitfenster: 24 Monate
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs). Die Sicherheit wird anhand von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUEs) und UEs gemessen, die gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet werden, einschließlich immunbedingter unerwünschter Ereignisse.
24 Monate
Patientenberichtete Lebensqualität (QoL) gemäß FACT-M-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Monate
Es wird das Formular FACT-M (Version 4) verwendet. Dazu gehören von Patienten gemeldete Fragen in Bezug auf körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Patientenbedenken, die von 0-4 (überhaupt nicht – sehr viel) gemessen werden.
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Merkelzell-Polyomavirus-Positivität beim Merkelzellkarzinom im Stadium I-III
Zeitfenster: 24 Monate
Zur Identifizierung des Merkelzell-Polyomavirus-MCPyV-Virusstatus. Korrelieren der viralen Ätiologie-Rate der Positivität des Merkelzell-Polyomavirus (MCPyV) in pathologischen Proben im Stadium I-III des Merkelzellkarzinoms mit dem Ergebnis der adjuvanten Behandlung.
24 Monate
Korrelation der gesamten Exomsequenzierung (WES) und der Ribonukleinsäure (RNA)-Expression mit dem Ansprechen und den Ergebnissen der Immuntherapie im MCC im Frühstadium
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung der Beziehung zwischen somatischen Mutationen in Krebsgenen oder der gesamten Mutationslast des Krebses mit dem Ansprechen auf die Immuntherapie und dem Ergebnis nach adjuvanter Therapie.
24 Monate
Korrelation von Immuninfiltraten durch Multiplex-Immunhistochemie (IHC) mit Überlebensendpunkten
Zeitfenster: 24 Monate
Untersuchung, ob Immuninfiltrate und PD-L1-Expression mit dem Überleben assoziiert sind.
24 Monate
Nützlichkeit zirkulierender Biomarker bei der Vorhersage eines Wiederauftretens im MCC im Frühstadium
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung prädiktiver Biomarker für das Ansprechen und die Resistenz auf eine Immuntherapie bei Patienten mit MCC im Stadium I-III unter Verwendung von Archivgewebe und peripherem Blut.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Ermittler

  • Studienstuhl: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03.18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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