Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova adiuvante di immunoterapia in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel in stadio I-III (I-MAT)

7 aprile 2026 aggiornato da: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, di Avelumab adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel in stadio I-III

Lo studio I-MAT è uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, di Avelumab adiuvante in pazienti con carcinoma a cellule di Merkel in stadio I-III, con l'obiettivo di esplorare l'efficacia di avelumab come immunoterapia adiuvante.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio I-MAT è uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, multiistituzionale per pazienti con carcinoma a cellule di Merkel (MCC) in stadio I-III. I partecipanti allo studio riceveranno avelumab o placebo per 6 mesi. L'obiettivo principale dello studio I-MAT è sviluppare un regime immunoterapico adiuvante efficace e ben tollerato per i pazienti con MCC in stadio I-III, dopo una serie di opzioni terapeutiche loco-regionali definitive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma a cellule di Merkel (MCC) confermato istologicamente che è:

    • stadio clinico I;
    • stadio patologico I solo con LVSI positivo;
    • stadio clinico o patologico II (compresi IIA e IIB);
    • stadio clinico o patologico III (compresi IIIA e IIIB).
  2. Assenza di malattia metastatica a distanza al basale 18-Fludeossiglucosio (18FDG) - Tomografia a emissione di positroni (PET) / Tomografia computerizzata (TC).
  3. 18 anni o più.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2.
  5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare tutti i requisiti dello studio.
  6. Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale determinata dai valori di laboratorio di screening delineati nel protocollo ottenuti entro 14 giorni prima della randomizzazione.
  7. Accettabile per la raccolta di materiale tumorale d'archivio. Ove possibile, dovrebbe essere fornito il campione di tumore acquisito più di recente.
  8. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Evidenze in corso o recenti (entro 5 anni) di una malattia autoimmune significativa che ha richiesto un trattamento con trattamenti immunosoppressivi sistemici, che possono suggerire un rischio significativo di eventi avversi immuno-correlati.
  2. Precedente trattamento con un agente che blocca la via PD-1/PD-L1.
  3. Non è consentita una precedente immunoterapia antitumorale, in particolare interferone, anti-CD137 o anticorpo anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco mirato specificamente alla co-stimolazione delle cellule T o ai percorsi del checkpoint.
  4. Precedente trattamento con altri agenti immunomodulanti entro meno di 28 giorni prima della prima dose di Avelumab.
  5. Infezione attiva che richiede antibiotici entro 7 giorni dall'ingresso nello studio.
  6. Tubercolosi attiva.
  7. Storia nota di positività al test per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS).
  8. Infezione incontrollata con infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C (HBV o HCV); I pazienti con HCV precedentemente trattato con successo, con anticorpi anti-HCV positivi ma livelli di acido ribonucleico (RNA) non rilevabili (HCV) sono ammessi al processo.
  9. Uso corrente di farmaci immunosoppressivi, ad eccezione di quanto segue: a. steroidi intranasali, inalatori, topici o iniezione locale di steroidi; b. corticosteroidi sistemici a dosi fisiologiche ≤ 10 mg/die di prednisone o equivalente; c. steroidi come premedicazione per reazioni di ipersensibilità
  10. Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (chemioterapia, terapia sistemica mirata) sperimentale o standard di cura, entro 28 giorni dalla prima dose di Avelumab o previsto durante il periodo di studio. I pazienti che ricevono bifosfonati o denosumab non saranno esclusi.
  11. Incinta o allattamento.
  12. Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica (inclusa polmonite), polmonite indotta da farmaci, polmonite organizzata (ad es. bronchiolite obliterante, polmonite organizzata criptogenetica) o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace).
  13. Malattia cardiaca incontrollata inclusa, a titolo esemplificativo, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca pericolosa per la vita
  14. Ipersensibilità grave nota in precedenza al prodotto sperimentale o a qualsiasi componente nelle sue formulazioni, comprese reazioni di ipersensibilità grave nota agli anticorpi monoclonali (NCI CTCAE v5 Grado 3).
  15. Uso di vaccini vivi attenuati entro 28 giorni dalla prima dose di Avelumab.
  16. Eventuali problemi psichiatrici acuti o cronici che, a parere dell'investigatore, rendono il paziente non idoneo alla partecipazione a causa di problemi di conformità.
  17. Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  18. Pazienti incarcerati involontariamente.
  19. Nessuna evidenza di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione di tumori con rischio trascurabile di metastasi o morte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Avelumab
6 mesi di Avelumab alla dose di 800 mg come infusione endovenosa (IV) di 60 minuti una volta ogni 2 settimane (13 dosi)
Droga: Avelumab
Infusione di Avelumab IV
Altri nomi:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Comparatore placebo: Placebo
6 mesi di placebo come infusione endovenosa (IV) di 60 minuti una volta ogni 2 settimane (13 dosi)
Droga: Placebo
Infusione IV di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) come endpoint primario, dovrebbe essere analizzata su un follow-up medio pianificato di 3,5 anni. Verrà inoltre condotta un'analisi della RFS al punto temporale del follow-up di 24 mesi poiché si prevede che il follow-up minimo per i partecipanti sarà di 24 mesi e la logica della dimensione del campione utilizza i tassi di RFS a 24 mesi nei controlli storici. La RFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima data di qualsiasi segno o sintomo di recidiva del tumore.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Tassi di sopravvivenza globale a 12 e 24 mesi. La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia a 24 mesi dall'inizio del trattamento. La sopravvivenza specifica per malattia è la percentuale di partecipanti che non sono morti per carcinoma a cellule di Merkel
24 mesi
Tasso di sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale (LRFFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tasso di sopravvivenza libera da fallimento loco-regionale (LRFFS) è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima recidiva del tumore loco-regionale.
24 mesi
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
DMFS è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima evidenza di malattia metastatica a distanza.
24 mesi
Tossicità e tollerabilità del trattamento valutate da NCI CTCAE v5.0
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di eventi avversi correlati al trattamento (AE). La sicurezza sarà misurata da eventi avversi gravi (SAE) e AE valutati secondo NCI CTCAE v5.0, inclusi eventi avversi immuno-correlati.
24 mesi
Qualità della vita (QoL) riferita dal paziente valutata dal questionario FACT-M
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato il modulo FACT-M (versione 4). Ciò includerà domande riferite dal paziente relative al benessere fisico, sociale/famigliare, emotivo, funzionale e ulteriori preoccupazioni del paziente misurate da 0 a 4 (per niente - molto).
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di positività al poliomavirus a cellule di Merkel nel carcinoma a cellule di Merkel in stadio I-III
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare lo stato del virus MCPyV del poliomavirus a cellule di Merkel. Correlare il tasso di eziologia virale della positività del poliomavirus a cellule di Merkel (MCPyV) in campioni patologici nel carcinoma a cellule di Merkel in stadio I-III con l'esito del trattamento adiuvante.
24 mesi
Correlazione del sequenziamento dell'intero esoma (WES) e dell'espressione dell'acido ribonucleico (RNA) con la risposta all'immunoterapia e gli esiti nel MCC in fase iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la relazione tra le mutazioni somatiche nei geni del cancro o il carico di mutazione totale del cancro con la risposta all'immunoterapia e l'esito dopo la terapia adiuvante.
24 mesi
Correlazione degli infiltrati immunitari mediante immunoistochimica multiplex (IHC) con endpoint di sopravvivenza
Lasso di tempo: 24 mesi
Verificare se gli infiltrati immunitari e l'espressione di PD-L1 siano associati alla sopravvivenza.
24 mesi
Utilità dei biomarcatori circolanti nel predire la recidiva nel MCC in fase iniziale
Lasso di tempo: 24 mesi
Identificare biomarcatori predittivi per la risposta e la resistenza all'immunoterapia in pazienti con MCC in stadio I-III utilizzando tessuto d'archivio e sangue periferico.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi