Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunterápiás adjuváns vizsgálat I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél (I-MAT)

2026. április 7. frissítette: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Az adjuváns avelumab randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú vizsgálata I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Az I-MAT vizsgálat egy randomizált, placebo-kontrollos, II. fázisú adjuváns Avelumab vizsgálat I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinómában szenvedő betegeken, és célja az avelumab adjuváns immunterápiaként való hatékonyságának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az I-MAT vizsgálat egy II. fázisú, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, több intézményben végzett vizsgálat I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinómában (MCC) szenvedő betegeknél. A kísérletben résztvevők 6 hónapig avelumabot vagy placebót kapnak. Az I-MAT vizsgálat elsődleges célja egy hatékony, jól tolerálható adjuváns immunterápia kidolgozása az I-III. stádiumú MCC-ben szenvedő betegek számára, számos végleges loko-regionális kezelési lehetőség után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

122

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Ausztrália, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Ausztrália, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Ausztrália, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Ausztrália, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Ausztrália
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Alfred Hospital
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt Merkel-sejtes karcinóma (MCC), amely:

    • klinikai stádium I;
    • kóros I. stádium csak pozitív LVSI-vel;
    • klinikai vagy patológiás II. stádium (beleértve az IIA és IIB);
    • klinikai vagy patológiás III. stádium (beleértve a IIIA és IIIB).
  2. Távoli metasztatikus betegség hiánya a kiindulási 18-Fludeoxiglükóz (18FDG) - Pozitronemissziós tomográfia (PET) / Számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat alapján.
  3. 18 éves vagy idősebb.
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0-2.
  5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni, és megfelel az összes tanulmányi követelménynek.
  6. Megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkció, amelyet a protokollban vázolt szűrési laboratóriumi értékek határoznak meg, amelyeket a randomizálást megelőző 14 napon belül kaptak.
  7. Elfogadható az archív daganatanyag gyűjtése. Lehetőség szerint a legutóbb vett tumormintát kell megadni.
  8. A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szérumban vagy a vizeletben a kezelés megkezdése előtt 72 órán belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős autoimmun betegség folyamatban lévő vagy közelmúltbeli (5 éven belüli) bizonyítéka, amely szisztémás immunszuppresszív kezelést igényelt, ami az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események jelentős kockázatára utalhat.
  2. Előzetes kezelés olyan szerrel, amely blokkolja a PD-1/PD-L1 útvonalat.
  3. Korábbi rák immunterápia, különösen interferon, anti-CD137 vagy anti-CTLA-4 antitest, vagy bármely más antitest vagy gyógyszer, amely kifejezetten a T-sejt-kostimulációt vagy az ellenőrzőpont-útvonalakat célozza meg, nem megengedett.
  4. Egyéb immunmoduláló szerekkel végzett kezelés, amely az Avelumab első adagja előtt kevesebb mint 28 nappal történt.
  5. Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon belül.
  6. Aktív tuberkulózis.
  7. Ismert, hogy a kórelőzményben pozitív a teszt humán immundeficiencia vírusra (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindrómára (AIDS).
  8. Kontrollálatlan hepatitis B vagy hepatitis C vírus (HBV vagy HCV) fertőzés; A korábban sikeresen kezelt HCV-vel rendelkező, pozitív anti-HCV antitesttel rendelkező, de nem kimutatható (HCV) ribonukleinsav (RNS) szinttel rendelkező betegek a vizsgálatban részt vehetnek.
  9. Immunszuppresszív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása, kivéve a következőket: a. intranazális, inhalációs, helyi szteroidok vagy helyi szteroid injekció; b. szisztémás kortikoszteroidok ≤ 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű fiziológiás dózisokban; c. szteroidok a túlérzékenységi reakciók premedikációjaként
  10. Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés (kemoterápia, célzott szisztémás terápia) vizsgálati vagy standard ellátás, az Avelumab első adagját követő 28 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezetten. A biszfoszfonátokat vagy denosumabot kapó betegek nem zárhatók ki.
  11. Terhes vagy szoptató.
  12. Az anamnézisben szereplő idiopátiás tüdőfibrózis (beleértve a tüdőgyulladást), gyógyszer okozta tüdőgyulladás, szerveződő tüdőgyulladás (azaz bronchiolitis obliterans, kriptogén szerveződő tüdőgyulladás) vagy aktív tüdőgyulladás bizonyítéka a szűrő mellkasi CT-vizsgálaton.
  13. Nem kontrollált szívbetegség, beleértve nem kizárólagosan a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, instabil angina pectorist, életveszélyes szívritmuszavart
  14. Ismert korábbi súlyos túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel vagy annak bármely összetevőjével szemben, beleértve a monoklonális antitestekkel szembeni ismert súlyos túlérzékenységi reakciókat (NCI CTCAE v5, 3. fokozat).
  15. Élő attenuált vakcinák alkalmazása az Avelumab első adagját követő 28 napon belül.
  16. Minden olyan akut vagy krónikus pszichiátriai probléma, amely a Vizsgáló véleménye szerint a beteget megfelelőségi aggályok miatt alkalmatlanná teszi a részvételre.
  17. Korábban allogén őssejt- vagy szilárd szervátültetésen átesett betegek.
  18. Önkéntelenül bebörtönzött betegek.
  19. Az elmúlt 3 évben nincs bizonyíték egyéb rosszindulatú daganatra, kivéve azokat a daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Avelumab
6 hónapos Avelumab 800 mg-os adagban 60 perces intravénás (IV) infúzióban 2 hetente egyszer (13 adag)
Drog: Avelumab
Avelumab IV infúzió
Más nevek:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo Comparator: Placebo
6 hónapos placebo 60 perces intravénás (IV) infúzió formájában, kéthetente egyszer (13 adag)
Drog: Placebo
Placebo IV infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés (RFS)
Időkeret: 24 hónap
A recidívamentes túlélést (RFS) mint elsődleges végpontot várhatóan átlagosan 3,5 éves tervezett követési idő alatt kell elemezni. A követés 24 hónapos időpontjában az RFS elemzését is elvégzik, mivel várhatóan a résztvevők minimális követési ideje 24 hónap lesz, és a mintanagyság indoklása a korábbi kontrollok 24 hónapos RFS-arányait használja. Az RFS a kezelés megkezdésétől a daganat kiújulására utaló jelek vagy tünetek első időpontjáig eltelt idő.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónap
Teljes túlélési arány 12 és 24 hónapban. A teljes túlélés a kezelés megkezdésétől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
24 hónap
Betegség-specifikus túlélés (DSS)
Időkeret: 24 hónap
Betegségspecifikus túlélés a kezelés megkezdésétől számított 24 hónapban. A betegség-specifikus túlélés azon résztvevők százalékos aránya, akik nem haltak meg Merkel-sejtes karcinómában
24 hónap
A lokális-regionális kudarcmentes túlélés (LRFFS) aránya
Időkeret: 24 hónap
A loko-regionális kudarcmentes túlélés aránya (LRFFS) a kezelés megkezdésétől a loko-regionális daganat első kiújulásáig eltelt idő.
24 hónap
Távoli metasztázismentes túlélés (DMFS)
Időkeret: 24 hónap
A DMFS-t úgy definiálják, mint a kezelés megkezdésétől a távoli metasztatikus betegség első bizonyítékáig eltelt időt.
24 hónap
A kezelés toxicitása és tolerálhatósága az NCI CTCAE v5.0 szerint
Időkeret: 24 hónap
A kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) aránya. A biztonságot a súlyos nemkívánatos események (SAE) és az NCI CTCAE v5.0 szerint értékelt nemkívánatos események, beleértve az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket is, mérik.
24 hónap
A betegek által bejelentett életminőség (QoL) a FACT-M kérdőív alapján
Időkeret: 24 hónap
A FACT-M űrlapot (4-es verzió) használjuk. Ez magában foglalja a páciensek által közölt kérdéseket a fizikai jóléttel, a szociális/családi jóléttel, az érzelmi jóléttel, a funkcionális jóléttel és a betegek további aggályaival kapcsolatban, amelyeket 0-tól 4-ig mérnek (egyáltalán nem – nagyon sok).
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Merkel-sejtes poliomavírus-pozitivitás aránya I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinómában
Időkeret: 24 hónap
A Merkel sejt poliomavírus MCPyV vírus állapotának azonosítása. A Merkel-sejtes poliomavírus (MCPyV) pozitivitás virális etiológiájának korrelációja I-III. stádiumú Merkel-sejtes karcinóma patológiás mintáiban az adjuváns kezelés eredményeivel.
24 hónap
A teljes exome szekvenálás (WES) és a ribonukleinsav (RNS) expresszió korrelációja az immunterápiás válasszal és a korai stádiumú MCC kimenetelével
Időkeret: 24 hónap
A rákos gének szomatikus mutációi vagy a rák teljes mutációs terhe és az immunterápiás válasz és az adjuváns kezelést követő kimenetel közötti kapcsolat értékelése.
24 hónap
Az immuninfiltrációk korrelációja multiplex immunhisztokémiával (IHC) a túlélési végpontokkal
Időkeret: 24 hónap
Annak vizsgálata, hogy az immuninfiltrátumok és a PD-L1 expresszió összefüggésben állnak-e a túléléssel.
24 hónap
A keringő biomarkerek hasznossága a korai stádiumú MCC kiújulásának előrejelzésében
Időkeret: 24 hónap
Az immunterápiával szembeni válaszreakció és rezisztencia prediktív biomarkereinek azonosítása I-III. stádiumú MCC-ben szenvedő betegeknél archív szövet és perifériás vér felhasználásával.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 28.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 03.18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel