Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunterapi adjuverende forsøg hos patienter med trin I-III Merkelcellekarcinom (I-MAT)

12. april 2024 opdateret af: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Et randomiseret, placebokontrolleret fase II-forsøg med adjuverende avelumab hos patienter med trin I-III Merkelcellekarcinom

I-MAT-studiet er et randomiseret, placebo-kontrolleret fase II-studie med adjuverende Avelumab hos patienter med stadium I-III Merkelcellecarcinom, der sigter mod at udforske effektiviteten af ​​avelumab som adjuverende immunterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-MAT-studiet er et fase II, prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, multi-institutionelt forsøg for patienter med stadium I-III Merkelcellecarcinom (MCC). Deltagerne i forsøget vil modtage enten avelumab eller placebo i 6 måneder. Det primære formål med I-MAT-studiet er at udvikle et effektivt, veltolereret adjuverende immunterapiregime til patienter med stadium I-III MCC efter en række definitive loko-regionale behandlingsmuligheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Melanoma and Skin Cancer Trials Ltd Project officer
  • Telefonnummer: +61 3 9903 9022
  • E-mail: imat@masc.org.au

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Michael Veness
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A/Prof Alexander Guminski
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Jenny Lee
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Georgina Long
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Ina Nordman
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Melissa Eastgate
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Rekruttering
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Daniel Xing
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A/Professor Victoria Atkinson
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Wen Xu
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Michael Brown
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre Hobart
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • A/Prof Shahneen Sandhu
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekruttering
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof Mark Shackleton
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gareth Rivalland
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet Merkelcellekarcinom (MCC), som enten er:

    • klinisk stadium I;
    • patologisk stadium I kun med positiv LVSI;
    • klinisk eller patologisk stadium II (herunder IIA og IIB);
    • klinisk eller patologisk stadium III (herunder IIIA og IIIB).
  2. Fravær af fjernmetastatisk sygdom på baseline 18-Fludeoxyglucose (18FDG) - Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) scanning.
  3. 18 år eller ældre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde alle studiekrav.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, lever- og nyrefunktion som bestemt af screeningslaboratorieværdierne skitseret i protokollen opnået inden for 14 dage før randomisering.
  7. Imødekommende til indsamling af arkivtumormateriale. Hvor det er muligt, skal den senest erhvervede tumorprøve leveres.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 72 timer før behandlingsstart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger, hvilket kan tyde på betydelig risiko for immunrelaterede bivirkninger.
  2. Forudgående behandling med et middel, der blokerer PD-1/PD-L1-vejen.
  3. Tidligere cancerimmunterapi, specifikt interferon-, anti-CD137- eller anti-CTLA-4-antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt målretter mod T-celle-co-stimulering eller checkpoint-veje, er ikke tilladt.
  4. Forudgående behandling med andre immunmodulerende midler inden for mindre end 28 dage før den første dosis af Avelumab.
  5. Aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 7 dage efter studiestart.
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Kendt historie med testning positiv for humant immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  8. Ukontrolleret infektion med hepatitis B eller hepatitis C virus (HBV eller HCV) infektion; Patienter med tidligere succesfuldt behandlet HCV, med positivt anti-HCV-antistof, men ikke-detekterbare (HCV) ribonukleinsyreniveauer (RNA) er tilladt på forsøg.
  9. Nuværende brug af immunsuppressiv medicin, bortset fra følgende: a. intranasale, inhalerede, topiske steroider eller lokal steroidinjektion; b. systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser ≤ 10 mg/dag af prednison eller tilsvarende; c. steroider som præmedicinering for overfølsomhedsreaktioner
  10. Enhver systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi, målrettet systemisk terapi) undersøgelse eller standardbehandling inden for 28 dage efter den første dosis af Avelumab eller planlagt til at finde sted i løbet af undersøgelsesperioden. Patienter, der får bisfosfonater eller denosumab, vil ikke blive udelukket.
  11. Gravid eller ammende.
  12. Anamnese med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogene organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
  13. Ukontrolleret hjertesygdom, herunder ikke begrænset til symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, livstruende hjertearytmi
  14. Kendt tidligere alvorlig overfølsomhed over for forsøgsprodukt eller enhver komponent i dets formuleringer, herunder kendte alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for monoklonale antistoffer (NCI CTCAE v5 Grade 3).
  15. Brug af levende svækkede vacciner inden for 28 dage efter første dosis af Avelumab.
  16. Eventuelle akutte eller kroniske psykiatriske problemer, der efter investigatorens mening gør patienten ude af stand til at deltage på grund af overholdelsesproblemer.
  17. Patienter med tidligere allogen stamcelle- eller solidorgantransplantation.
  18. Patienter, der er ufrivilligt fængslet.
  19. Ingen tegn på anden malignitet inden for de seneste 3 år, med undtagelse af tumorer med ubetydelig risiko for metastaser eller død.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Avelumab
6 måneder med Avelumab i en dosis på 800 mg som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion én gang hver anden uge (13 doser)
Medicin: Avelumab
Avelumab IV infusion
Andre navne:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo komparator: Placebo
6 måneders placebo som en 60-minutters intravenøs (IV) infusion én gang hver anden uge (13 doser)
Medicin: Placebo
Placebo IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 24 måneder
Recidivfri overlevelse (RFS) som det primære endepunkt forventes at blive analyseret over en gennemsnitlig planlagt opfølgning på 3,5 år. En analyse af RFS på 24-måneders tidspunktet for opfølgning vil også blive udført, da det forventes, at minimumsopfølgningen for deltagere vil være 24 måneder, og stikprøvestørrelsesrationalet anvender RFS-rater ved 24 måneder i historiske kontroller. RFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til den første dato for eventuelle tegn eller symptomer på tilbagefald af tumor.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 24 måneder
Samlede overlevelsesrater ved 12 og 24 måneder. Samlet overlevelse er defineret som tiden fra behandlingsstart til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
24 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 24 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse 24 måneder efter behandlingsstart. Sygdomsspecifik overlevelse er procentdelen af ​​deltagere, der ikke er døde af Merkel Cell Carcinoma
24 måneder
Rate for loko-regional fejlfri overlevelse (LRFFS)
Tidsramme: 24 måneder
Rate of loco-regional failure free survival (LRFFS) er defineret som tiden fra behandlingsstart til det første recidiv af den lokoregionale tumor.
24 måneder
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 24 måneder
DMFS er defineret som tiden fra behandlingsstart til det første tegn på fjernmetastatisk sygdom.
24 måneder
Behandlingstoksicitet og tolerabilitet vurderet af NCI CTCAE v5.0
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er). Sikkerheden vil blive målt ved alvorlige bivirkninger (SAE'er) og AE'er vurderet i henhold til NCI CTCAE v5.0, inklusive immunrelaterede bivirkninger.
24 måneder
Patientrapporteret livskvalitet (QoL) som vurderet ved FACT-M spørgeskema
Tidsramme: 24 måneder
FACT-M formular (version 4) vil blive brugt. Dette vil omfatte patientrapporterede spørgsmål vedrørende fysisk velvære, socialt/familievelvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere patientbekymringer, som måles fra 0-4 (slet ikke - meget).
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af Merkel celle polyomavirus positivitet i fase I-III Merkel celle carcinom
Tidsramme: 24 måneder
For at identificere Merkel celle polyomavirus MCPyV virus status. At korrelere viral ætiologi-rate for Merkel celle polyomavirus (MCPyV) positivitet i patologiprøver i trin I-III Merkel celle carcinom med udfald fra adjuverende behandling.
24 måneder
Korrelation af hel exome sekventering (WES) og ribonukleinsyre (RNA) ekspression med immunterapi respons og resultater i tidligt stadie MCC
Tidsramme: 24 måneder
At evaluere sammenhængen mellem somatiske mutationer i cancergener eller den totale mutationsbyrde af canceren med immunterapirespons og udfald efter adjuverende terapi.
24 måneder
Korrelering af immuninfiltrater ved multipleks immunhistokemi (IHC) med overlevelsesendepunkter
Tidsramme: 24 måneder
At adressere, om immuninfiltrater og PD-L1-ekspression er forbundet med overlevelse.
24 måneder
Brugen af ​​cirkulerende biomarkører til at forudsige gentagelse i tidligt stadium af MCC
Tidsramme: 24 måneder
At identificere prædiktive biomarkører for respons og resistens over for immunterapi hos patienter med stadium I-III MCC ved hjælp af arkivvæv og perifert blod.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuroendokrine tumorer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner