Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunterapi adjuvansförsök hos patienter med stadium I-III Merkelcellscancer (I-MAT)

7 april 2026 uppdaterad av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

En randomiserad, placebokontrollerad, fas II-studie av adjuvans avelumab hos patienter med stadium I-III Merkelcellscancer

I-MAT-studien är en randomiserad, placebokontrollerad fas II-studie av adjuvant Avelumab på patienter med stadium I-III Merkelcellscancer i syfte att utforska effektiviteten av avelumab som adjuvant immunterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I-MAT-studien är en fas II, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, multi-institutionell studie för patienter med stadium I-III Merkelcellscancer (MCC). Deltagarna i prövningen kommer att få antingen avelumab eller placebo i 6 månader. Det primära syftet med I-MAT-studien är att utveckla en effektiv, vältolererad adjuvant immunterapiregim för patienter med stadium I-III MCC, efter en rad definitiva lokoregionala behandlingsalternativ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australien, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australien
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Alfred Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat Merkelcellscancer (MCC) som är antingen:

    • kliniskt stadium I;
    • patologiskt stadium I endast med positiv LVSI;
    • kliniskt eller patologiskt stadium II (inklusive IIA och IIB);
    • kliniskt eller patologiskt stadium III (inklusive IIIA och IIIB).
  2. Frånvaro av fjärrmetastaserande sjukdom vid baslinje 18-fludeoxiglukos (18FDG) - Positron Emission Tomography (PET) / Computed Tomography (CT) scan.
  3. 18 år eller äldre.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 - 2.
  5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke och följa alla studiekrav.
  6. Adekvat hematologisk funktion, lever- och njurfunktion som bestäms av screeninglaboratorievärdena som anges i protokollet erhållits inom 14 dagar före randomisering.
  7. Behaglig till insamling av arkivtumörmaterial. Om möjligt ska det senast förvärvade tumörprovet tillhandahållas.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas.

Exklusions kriterier:

  1. Pågående eller nyligen (inom 5 år) tecken på signifikant autoimmun sjukdom som krävde behandling med systemiska immunsuppressiva behandlingar, vilket kan tyda på betydande risk för immunrelaterade biverkningar.
  2. Tidigare behandling med ett medel som blockerar PD-1/PD-L1-vägen.
  3. Tidigare cancerimmunterapi, specifikt interferon, anti-CD137 eller anti-CTLA-4-antikroppar eller någon annan antikropp eller läkemedel som specifikt riktar in sig på samstimulering av T-celler eller checkpoint-vägar är inte tillåtna.
  4. Tidigare behandling med andra immunmodulerande medel som var inom mindre än 28 dagar före den första dosen av Avelumab.
  5. Aktiv infektion som kräver antibiotika inom 7 dagar från studiestart.
  6. Aktiv tuberkulos.
  7. Känd historia av att testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS).
  8. Okontrollerad infektion med hepatit B- eller hepatit C-virus (HBV eller HCV) infektion; Patienter med tidigare framgångsrikt behandlad HCV, med positiv anti-HCV-antikropp men odetekterbara (HCV) nivåer av ribonukleinsyra (RNA) är tillåtna på försök.
  9. Nuvarande användning av immunsuppressiv medicin, med undantag för följande: a. intranasala, inhalerade, topikala steroider eller lokal steroidinjektion; b. systemiska kortikosteroider i fysiologiska doser ≤ 10 mg/dag av prednison eller motsvarande; c. steroider som premedicinering för överkänslighetsreaktioner
  10. All systemisk anti-cancerbehandling (kemoterapi, riktad systemisk terapi) undersökning eller standardbehandling, inom 28 dagar efter den första dosen av Avelumab eller planerad att ske under studieperioden. Patienter som får bisfosfonater eller denosumab kommer inte att uteslutas.
  11. Gravid eller ammar.
  12. Historik av idiopatisk lungfibros (inklusive pneumonit), läkemedelsinducerad pneumonit, organiserande lunginflammation (d.v.s. bronkiolit obliterans, kryptogen organiserande lunginflammation) eller tecken på aktiv pneumonit vid screening av CT-skanning av bröstkorgen.
  13. Okontrollerad hjärtsjukdom inklusive inte begränsad till symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, livshotande hjärtarytmi
  14. Känd tidigare allvarlig överkänslighet mot prövningsprodukt eller någon komponent i dess formuleringar, inklusive kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot monoklonala antikroppar (NCI CTCAE v5 Grade 3).
  15. Användning av levande försvagade vacciner inom 28 dagar efter första dosen av Avelumab.
  16. Eventuella akuta eller kroniska psykiatriska problem som, enligt utredarens uppfattning, gör att patienten inte är berättigad till deltagande på grund av följsamhetsproblem.
  17. Patienter med tidigare allogen stamcells- eller solida organtransplantation.
  18. Patienter som är ofrivilligt fängslade.
  19. Inga tecken på annan malignitet under de senaste 3 åren, med undantag för tumörer med försumbar risk för metastasering eller död.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Avelumab
6 månader av Avelumab i en dos på 800 mg som en 60-minuters intravenös (IV) infusion en gång varannan vecka (13 doser)
Läkemedel: Avelumab
Avelumab IV infusion
Andra namn:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Placebo-jämförare: Placebo
6 månaders placebo som en 60-minuters intravenös (IV) infusion en gång varannan vecka (13 doser)
Läkemedel: Placebo
Placebo IV infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad (RFS)
Tidsram: 24 månader
Återfallsfri överlevnad (RFS) som primär effektmått förväntas analyseras under en genomsnittlig planerad uppföljning på 3,5 år. En analys av RFS vid 24 månaders tidpunkt för uppföljning kommer också att genomföras eftersom det förväntas att minimiuppföljningen för deltagarna kommer att vara 24 månader och skälen för urvalsstorleken använder RFS-frekvenser vid 24 månader i historiska kontroller. RFS definieras som tiden från behandlingsstart till det första datumet för eventuella tecken eller symtom på återfall av tumör.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 24 månader
Total överlevnad vid 12 och 24 månader. Total överlevnad definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall på grund av någon orsak.
24 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad (DSS)
Tidsram: 24 månader
Sjukdomsspecifik överlevnad 24 månader efter behandlingsstart. Sjukdomsspecifik överlevnad är andelen deltagare som inte har dött av Merkelcellscancer
24 månader
Frekvens för lokoregional felfri överlevnad (LRFFS)
Tidsram: 24 månader
Rate of loco-regional failure free survival (LRFFS) definieras som tiden från behandlingsstart till det första återfallet av den lokoregionala tumören.
24 månader
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 24 månader
DMFS definieras som tiden från behandlingsstart till första tecken på fjärrmetastaserande sjukdom.
24 månader
Behandlingstoxicitet och tolerabilitet bedömd av NCI CTCAE v5.0
Tidsram: 24 månader
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar (AE). Säkerheten kommer att mätas genom allvarliga biverkningar (SAE) och biverkningar bedömda enligt NCI CTCAE v5.0, inklusive immunrelaterade biverkningar.
24 månader
Patientrapporterad livskvalitet (QoL) som bedömts av FACT-M frågeformulär
Tidsram: 24 månader
FACT-M-formuläret (version 4) kommer att användas. Detta kommer att inkludera patientrapporterade frågor som rör fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, känslomässigt välbefinnande, funktionellt välbefinnande och ytterligare patientbekymmer som mäts från 0-4 (inte alls - väldigt mycket).
24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet av Merkel cell polyomavirus positivitet i stadium I-III Merkel cell carcinom
Tidsram: 24 månader
För att identifiera Merkel cell polyomavirus MCPyV virus status. Att korrelera viral etiologi-hastighet av Merkel cell polyomavirus (MCPyV) positivitet i patologiprover i stadium I-III Merkel cell carcinom med resultat från adjuvant behandling.
24 månader
Korrelera hel exomsekvensering (WES) och ribonukleinsyra (RNA) uttryck med immunterapisvar och resultat i tidigt stadium av MCC
Tidsram: 24 månader
Att utvärdera sambandet mellan somatiska mutationer i cancergener eller cancerns totala mutationsbörda med immunterapisvar och resultat efter adjuvant terapi.
24 månader
Korrelera immuninfiltrat genom multiplex immunhistokemi (IHC) med överlevnadsändpunkter
Tidsram: 24 månader
Att ta itu med huruvida immuninfiltrat och PD-L1-uttryck är associerade med överlevnad.
24 månader
Användbarheten av cirkulerande biomarkörer för att förutsäga återfall i tidigt skede av MCC
Tidsram: 24 månader
Att identifiera prediktiva biomarkörer för svar och resistens mot immunterapi hos patienter med stadium I-III MCC med användning av arkivvävnad och perifert blod.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Utredare

  • Studiestol: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 03.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera