Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adjuwantowe immunoterapii u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stadium I-III (I-MAT)

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II adiuwantu awelumabu u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stadium I-III

Badanie I-MAT jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem II fazy nad adiuwantem awelumabem u pacjentów z rakiem z komórek Merkla w stadium I-III, mającym na celu zbadanie skuteczności awelumabu jako uzupełniającej immunoterapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I-MAT jest prospektywnym, randomizowanym, wieloinstytucjonalnym badaniem fazy II z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeznaczonym dla pacjentów z rakiem z komórek Merkla (MCC) w stadium I-III. Uczestnicy badania będą otrzymywać awelumab lub placebo przez 6 miesięcy. Głównym celem badania I-MAT jest opracowanie skutecznego, dobrze tolerowanego schematu immunoterapii uzupełniającej dla pacjentów z MCC w stadium I-III, po zastosowaniu szeregu ostatecznych opcji leczenia miejscowo-regionalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Melanoma and Skin Cancer Trials Ltd Project officer
  • Numer telefonu: +61 3 9903 9022
  • E-mail: imat@masc.org.au

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Michael Veness
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A/Prof Alexander Guminski
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Jenny Lee
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Rekrutacyjny
        • Melanoma Institute Australia
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Georgina Long
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrutacyjny
        • Calvary Mater Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Ina Nordman
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Melissa Eastgate
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Townsville Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dr Daniel Xing
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekrutacyjny
        • Princess Alexandra Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A/Professor Victoria Atkinson
        • Główny śledczy:
          • Dr Wen Xu
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Michael Brown
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Rekrutacyjny
        • Icon Cancer Centre Hobart
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter Maccallum Cancer Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • A/Prof Shahneen Sandhu
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Mark Shackleton
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
        • Kontakt:
          • Dr Gareth Rivalland
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak z komórek Merkla (MCC), który jest:

    • stadium kliniczne I;
    • stadium patologiczne I tylko z dodatnim LVSI;
    • stadium kliniczne lub patologiczne II (w tym IIA i IIB);
    • stadium kliniczne lub patologiczne III (w tym IIIA i IIIB).
  2. Brak przerzutów odległych w wyjściowym badaniu 18-fludeoksyglukozy (18FDG) — pozytonowa tomografia emisyjna (PET) / tomografia komputerowa (CT).
  3. 18 lat lub więcej.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  5. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania.
  6. Odpowiednia czynność hematologiczna, wątroba i nerki, określona na podstawie przesiewowych wartości laboratoryjnych przedstawionych w protokole, uzyskanych w ciągu 14 dni przed randomizacją.
  7. Wyraża zgodę na gromadzenie archiwalnych materiałów guza. Jeśli to możliwe, należy dostarczyć ostatnio pobraną próbkę guza.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  1. Trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, co może sugerować znaczne ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
  2. Wcześniejsze leczenie środkiem blokującym szlak PD-1/PD-L1.
  3. Wcześniejsza immunoterapia przeciwnowotworowa, w szczególności interferonem, przeciwciałami anty-CD137 lub anty-CTLA-4 lub innymi przeciwciałami lub lekami ukierunkowanymi specyficznie na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktów kontrolnych, jest niedozwolona.
  4. Wcześniejsze leczenie innymi lekami immunomodulującymi, które miało miejsce w ciągu mniej niż 28 dni przed podaniem pierwszej dawki awelumabu.
  5. Aktywna infekcja wymagająca podania antybiotyków w ciągu 7 dni od włączenia do badania.
  6. Aktywna gruźlica.
  7. Znana historia pozytywnych testów na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  8. Niekontrolowane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HBV lub HCV); Pacjenci z wcześniej skutecznie leczonym HCV, z pozytywnym wynikiem przeciwciał anty-HCV, ale niewykrywalnym (HCV) poziomem kwasu rybonukleinowego (RNA) są dopuszczeni do badania.
  9. Bieżące stosowanie leków immunosupresyjnych, z wyjątkiem: a. donosowe, wziewne, miejscowe steroidy lub miejscowe zastrzyki steroidowe; b. ogólnoustrojowe kortykosteroidy w dawkach fizjologicznych ≤ 10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednika; c. steroidy jako premedykacja w reakcjach nadwrażliwości
  10. Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (chemioterapia, celowana terapia systemowa) eksperymentalne lub standardowe, w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki produktu Awelumab lub planowane do zastosowania w okresie badania. Pacjenci otrzymujący bisfosfoniany lub denosumab nie będą wykluczeni.
  11. Ciąża lub karmienie piersią.
  12. Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc (w tym zapalenia płuc), polekowego zapalenia płuc, organizującego się zapalenia płuc (tj.
  13. Niekontrolowana choroba serca, w tym między innymi objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca
  14. Znana wcześniejsza ciężka nadwrażliwość na badany produkt lub którykolwiek składnik jego preparatu, w tym znane ciężkie reakcje nadwrażliwości na przeciwciała monoklonalne (stopień 3 wg NCI CTCAE v5).
  15. Stosowanie żywych atenuowanych szczepionek w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki awelumabu.
  16. Jakiekolwiek ostre lub przewlekłe problemy psychiatryczne, które w opinii Badacza powodują, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału z powodu obaw o zgodność.
  17. Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  18. Pacjenci niedobrowolnie uwięzieni.
  19. Brak dowodów na inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Awelumab
6 miesięcy Awelumabu w dawce 800 mg w 60-minutowym wlewie dożylnym (IV) raz na 2 tygodnie (13 dawek)
Lek: Awelumab
Infuzja awelumabu IV
Inne nazwy:
  • Bavencio
  • anty-PD-L1
Komparator placebo: Placebo
6 miesięcy placebo w postaci 60-minutowego wlewu dożylnego (IV) raz na 2 tygodnie (13 dawek)
Lek: Placebo
Infuzja placebo IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oczekuje się, że przeżycie wolne od nawrotów (RFS) jako pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie przeanalizowane w okresie średnio planowanej obserwacji wynoszącej 3,5 roku. Zostanie również przeprowadzona analiza RFS w 24-miesięcznym punkcie obserwacji, ponieważ przewiduje się, że minimalny okres obserwacji uczestników wyniesie 24 miesiące, a uzasadnienie wielkości próby wykorzystuje wskaźniki RFS po 24 miesiącach w historycznych kontrolach. RFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do wystąpienia pierwszych objawów przedmiotowych lub podmiotowych nawrotu nowotworu.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ogólne wskaźniki przeżycia po 12 i 24 miesiącach. Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie specyficzne dla choroby (DSS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Przeżycie specyficzne dla choroby po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Przeżycie specyficzne dla choroby to odsetek uczestników, którzy nie zmarli na raka z komórek Merkla
24 miesiące
Wskaźnik przeżycia bez awarii lokoregionalnej (LRFFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Współczynnik przeżycia bez uszkodzeń lokoregionalnych (LRFFS) definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego nawrotu guza lokoregionalnego.
24 miesiące
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DMFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do pojawienia się pierwszych przerzutów odległych.
24 miesiące
Toksyczność i tolerancja leczenia według oceny NCI CTCAE v5.0
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE). Bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych ocenianych zgodnie z NCI CTCAE v5.0, w tym zdarzeń niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
24 miesiące
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia (QoL) oceniana za pomocą kwestionariusza FACT-M
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wykorzystany zostanie formularz FACT-M (wersja 4). Obejmuje to zgłaszane przez pacjentów pytania dotyczące dobrostanu fizycznego, dobrostanu społecznego/rodzinnego, samopoczucia emocjonalnego, dobrostanu funkcjonalnego i dodatkowych obaw pacjentów, ocenianych w skali od 0 do 4 (wcale - bardzo dużo).
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik dodatniego wyniku poliomawirusa komórek Merkla w stadium I-III raka z komórek Merkla
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby zidentyfikować status wirusa poliomawirusa komórek Merkla MCPyV. Skorelowanie wskaźnika etiologii wirusowej poliomawirusa z komórek Merkla (MCPyV) w próbkach patologicznych w stadium I-III raka z komórek Merkla z wynikiem leczenia uzupełniającego.
24 miesiące
Korelacja sekwencjonowania całego egzomu (WES) i ekspresji kwasu rybonukleinowego (RNA) z odpowiedzią i wynikami immunoterapii we wczesnym stadium MCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena związku między mutacjami somatycznymi w genach nowotworowych lub całkowitym obciążeniem mutacją nowotworu a odpowiedzią na immunoterapię i wynikiem leczenia uzupełniającego.
24 miesiące
Korelowanie nacieków immunologicznych za pomocą multipleksowej immunohistochemii (IHC) z punktami końcowymi przeżycia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ustalić, czy nacieki immunologiczne i ekspresja PD-L1 są związane z przeżyciem.
24 miesiące
Użyteczność krążących biomarkerów w przewidywaniu nawrotu we wczesnym stadium MCC
Ramy czasowe: 24 miesiące
Identyfikacja predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi i oporności na immunoterapię u pacjentów z MCC w stadium I-III na podstawie archiwalnych tkanek i krwi obwodowej.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 03.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj