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Ensayo adyuvante de inmunoterapia en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio I-III (I-MAT)

7 de abril de 2026 actualizado por: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, de adyuvante avelumab en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio I-III

El ensayo I-MAT es un ensayo de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, de Avelumab adyuvante en pacientes con carcinoma de células de Merkel en estadio I-III con el objetivo de explorar la eficacia de avelumab como inmunoterapia adyuvante.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo I-MAT es un ensayo multiinstitucional de fase II, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo para pacientes con carcinoma de células de Merkel (MCC) en estadio I-III. Los participantes en el ensayo recibirán avelumab o placebo durante 6 meses. El objetivo principal del ensayo I-MAT es desarrollar un régimen de inmunoterapia adyuvante eficaz y bien tolerado para pacientes con MCC en estadio I-III, después de una variedad de opciones de tratamiento locorregional definitivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

122

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Port Macquarie, New South Wales, Australia, 2444
        • Port Macquarie Base Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Melanoma Institute Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2298
        • Calvary Mater Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Woman's Hospital
      • Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
        • Cancer Care Service, Bundaberg Base Hospital
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Cancer Care Service, Hervey Bay Hospital
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Tasman Health Care
      • Townsville, Queensland, Australia
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Icon Cancer Centre Hobart
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Alfred Hospital
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma de células de Merkel (MCC) confirmado histológicamente que es:

    • estadio clínico I;
    • estadio patológico I con LVSI positivo únicamente;
    • estadio clínico o patológico II (incluyendo IIA y IIB);
    • estadio clínico o patológico III (incluyendo IIIA y IIIB).
  2. Ausencia de enfermedad metastásica a distancia en la exploración inicial con 18-fludesoxiglucosa (18FDG) - tomografía por emisión de positrones (PET) / tomografía computarizada (TC).
  3. 18 años de edad o más.
  4. Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2.
  5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los requisitos del estudio.
  6. Función hematológica, hepática y renal adecuada según lo determinado por los valores de laboratorio de detección descritos en el protocolo obtenidos dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
  7. De acuerdo con la colección de material tumoral de archivo. Siempre que sea posible, se debe proporcionar la muestra de tumor adquirida más recientemente.
  8. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de las 72 horas anteriores al inicio del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Evidencia en curso o reciente (dentro de los 5 años) de enfermedad autoinmune significativa que requirió tratamiento con tratamientos inmunosupresores sistémicos, lo que puede sugerir un riesgo significativo de eventos adversos relacionados con el sistema inmunológico.
  2. Tratamiento previo con un agente que bloquee la vía PD-1/PD-L1.
  3. No se permiten inmunoterapias previas contra el cáncer, específicamente interferón, anticuerpos anti-CD137 o anti-CTLA-4 o cualquier otro anticuerpo o fármaco dirigido específicamente a la coestimulación de células T o vías de puntos de control.
  4. Tratamiento previo con otros agentes inmunomoduladores en menos de 28 días antes de la primera dosis de Avelumab.
  5. Infección activa que requiere antibióticos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio.
  6. Tuberculosis activa.
  7. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido.
  8. Infección no controlada por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C (VHB o VHC); Los pacientes con VHC tratados previamente con éxito, con anticuerpos anti-VHC positivos pero con niveles de ácido ribonucleico (ARN) indetectables (VHC) pueden participar en el ensayo.
  9. Uso actual de medicación inmunosupresora, excepto por lo siguiente: a. esteroides intranasales, inhalados, tópicos o inyección local de esteroides; b. corticoides sistémicos a dosis fisiológicas ≤ 10 mg/día de prednisona o equivalente; C. esteroides como premedicación para reacciones de hipersensibilidad
  10. Cualquier tratamiento anticanceroso sistémico (quimioterapia, terapia sistémica dirigida) en investigación o estándar de atención, dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis de Avelumab o planificado para realizarse durante el período de estudio. No se excluirán los pacientes que reciban bisfosfonatos o denosumab.
  11. Embarazada o amamantando.
  12. Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática (incluida neumonitis), neumonitis inducida por fármacos, neumonía organizada (es decir, bronquiolitis obliterante, neumonía organizada criptogénica) o evidencia de neumonitis activa en la tomografía computarizada de tórax de detección.
  13. Enfermedad cardíaca no controlada que incluye, entre otros, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca potencialmente mortal
  14. Hipersensibilidad grave previa conocida al producto en investigación o a cualquier componente de sus formulaciones, incluidas las reacciones de hipersensibilidad grave conocidas a los anticuerpos monoclonales (NCI CTCAE v5 Grado 3).
  15. Uso de vacunas vivas atenuadas dentro de los 28 días de la primera dosis de Avelumab.
  16. Cualquier problema psiquiátrico agudo o crónico que, en opinión del Investigador, haga que el paciente no sea elegible para participar debido a problemas de cumplimiento.
  17. Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre o de órganos sólidos.
  18. Pacientes que son encarcelados involuntariamente.
  19. Sin evidencia de otra malignidad en los últimos 3 años, con excepción de tumores con riesgo insignificante de metástasis o muerte.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Avelumab
6 meses de Avelumab a una dosis de 800 mg como una infusión intravenosa (IV) de 60 minutos una vez cada 2 semanas (13 dosis)
Droga: Avelumab
Infusión IV de Avelumab
Otros nombres:
  • Bavencio
  • anti-PD-L1
Comparador de placebos: Placebo
6 meses de placebo como una infusión intravenosa (IV) de 60 minutos una vez cada 2 semanas (13 dosis)
Droga: Placebo
Infusión intravenosa de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia (SLR)
Periodo de tiempo: 24 meses
Se anticipa que la supervivencia libre de recurrencia (SLR) como criterio principal de valoración se analizará durante un seguimiento planificado promedio de 3,5 años. También se llevará a cabo un análisis de RFS a los 24 meses de seguimiento, ya que se anticipa que el seguimiento mínimo para los participantes será de 24 meses y la justificación del tamaño de la muestra utiliza tasas de RFS a los 24 meses en controles históricos. RFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera fecha de cualquier signo o síntoma de recurrencia del tumor.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasas de supervivencia global a los 12 y 24 meses. La supervivencia global se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
24 meses
Supervivencia específica de la enfermedad (DSS)
Periodo de tiempo: 24 meses
Supervivencia específica de la enfermedad a los 24 meses desde el inicio del tratamiento. La supervivencia específica de la enfermedad es el porcentaje de participantes que no han muerto a causa del carcinoma de células de Merkel
24 meses
Tasa de supervivencia libre de fracaso locorregional (LRFFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La tasa de supervivencia libre de fracaso locorregional (LRFFS) se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera recurrencia del tumor locorregional.
24 meses
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
DMFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera evidencia de enfermedad metastásica a distancia.
24 meses
Toxicidad y tolerabilidad del tratamiento evaluadas por NCI CTCAE v5.0
Periodo de tiempo: 24 meses
Tasa de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento. La seguridad se medirá mediante eventos adversos graves (SAEs) y AE evaluados según NCI CTCAE v5.0, incluidos los eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario.
24 meses
Calidad de vida informada por el paciente (CdV) evaluada mediante el cuestionario FACT-M
Periodo de tiempo: 24 meses
Se utilizará el formulario FACT-M (versión 4). Esto incluirá preguntas informadas por el paciente relacionadas con el bienestar físico, el bienestar social/familiar, el bienestar emocional, el bienestar funcional y preocupaciones adicionales del paciente que se miden de 0 a 4 (Nada - Mucho).
24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de positividad del poliomavirus de células de Merkel en el carcinoma de células de Merkel en estadio I-III
Periodo de tiempo: 24 meses
Identificar el estado del virus MCPyV del poliomavirus de células de Merkel. Correlacionar la tasa de etiología viral de positividad del poliomavirus de células de Merkel (MCPyV) en muestras de patología en carcinoma de células de Merkel en estadio I-III con el resultado del tratamiento adyuvante.
24 meses
Correlación de la secuenciación del exoma completo (WES) y la expresión del ácido ribonucleico (ARN) con la respuesta a la inmunoterapia y los resultados en la etapa temprana de MCC
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la relación entre las mutaciones somáticas en los genes del cáncer o la carga total de mutaciones del cáncer con la respuesta a la inmunoterapia y el resultado después de la terapia adyuvante.
24 meses
Correlación de infiltrados inmunitarios por inmunohistoquímica multiplex (IHC) con puntos finales de supervivencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Abordar si los infiltrados inmunitarios y la expresión de PD-L1 están asociados con la supervivencia.
24 meses
Utilidad de los biomarcadores circulantes en la predicción de recurrencia en MCC en etapa temprana
Periodo de tiempo: 24 meses
Identificar biomarcadores predictivos de respuesta y resistencia a la inmunoterapia en pacientes con CCM en estadio I-III utilizando tejido de archivo y sangre periférica.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: A/Prof Wen Xu, MBBS, FRACP, Princess Alexandra Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 03.18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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