無症候性てんかんの子供に対する神経心理学的リハビリテーション介入の有効性研究
Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 無症候性てんかんの臨床診断;
- 知的障害がない（合計IQ> 70）;
- コンピュータ化されたトレーニングの使用を妨げる可能性のある重大な視覚、聴覚、または運動障害がないこと。
- PCを使用する基本的な能力。
除外基準:
- -トレーニングセッションへの参加を妨げる可能性のある精神医学的併存疾患および/または行動障害の存在;
- 光過敏性てんかんの診断。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：在宅リハビリテーション研修
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リハビリトレーニングは、Lumosity プラットフォームを介して提供されます。
参加者は、実行機能のマクロ領域に関連する特定のサブ機能を強化することを目的としたコンピューター ビデオ ゲームを、1 日 30 分、週 5 日、合計 8 週間プレイするよう求められます。
具体的には、プラットフォームが提供する合計 64 の利用可能なゲームから 20 のゲームが選択されました。
選択されたゲームは、記憶、注意、認知の柔軟性、問題解決の 4 つの認知スキルのトレーニングを目的としています。
具体的には、認知能力ごとに 5 つの異なるゲームが選択されました。
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アクティブコンパレータ：ホーム コントロール アクティビティ
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対照グループは、サンプルの年齢に適した一連のアニメ/テレビ番組を、これも 1 日 30 分、週 5 日、8 週間視聴します。
ビデオは実験者によって提供され、参加者は自分のパソコンでそれらを視聴します。
各ビデオの最後に、参加者は、ビデオの内容に展開された注意を評価することを目的とした一連の選択式の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NEPSY-II 神経心理学バッテリー
時間枠：ベースライン
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実行機能、言語、記憶、視空間スキルの評価 サブスケール (すべてのサブスケールの範囲は 1 から 19 のスカラー スコア):
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ベースライン
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子供のためのウェクスラー知能指数第 4 版 (WISC-IV)
時間枠：ベースライン
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一般的な知的能力の評価。 インデックス (T スコアが高いほど、すべてのインデックスのパフォーマンスが優れていることを示します)
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ベースライン
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NEPSY-II 神経心理学バッテリー (変更)
時間枠：介入後1週間以内
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実行機能、言語、記憶、視空間スキルの評価
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介入後1週間以内
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NEPSY-II 神経心理学バッテリー (変更)
時間枠：介入後3ヶ月
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実行機能、言語、記憶、視空間スキルの評価
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介入後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童行動チェックリスト (CBCL) (6 ～ 18 歳の参加者向けに親が編集)
時間枠：ベースライン
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感情的および行動上の問題を評価するためのアンケート。 CBCL 6-18 は、保護者が評価した子供の心理的適応と行動機能を評価することを目的としています。 このツールは、合計スコア、内在化スコア、および外在化スコアを、8 つの症候群スケール スコアおよび 6 つの DSM 指向スケール スコアとともに提供します。 113 項目が含まれています。 Total Problems Scale の生スコアは 0 から 226 の範囲です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン
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Youth Self Report（11～18歳参加者向けCBCL自己申告版）
時間枠：ベースライン
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感情的および行動上の問題を評価するためのアンケート。 YSR 11-18 は、11 歳から 18 歳の青少年によって直接編集されています。 合計スコア、内在化スコア、外在化スコア、および 8 つの経験に基づく症候群と DSM 指向の尺度を提供します。 112 項目が含まれています。 Total Problems Scale の未加工スコアの範囲は 0 から 224 です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
ベースライン
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子どもの生活の質（TACQOL）
時間枠：ベースライン
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート。 スケール (素点が高いほど、生活の質が高いことを示します)
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ベースライン
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (親が 5 ～ 10 歳の参加者用に編集、11 ～ 18 歳の参加者用の自己報告版)
時間枠：ベースライン
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実行機能と自己調整能力の評価のためのアンケート。 ブリーフ (親バージョン) アンケートは、家庭や学校での執行機能を評価することを目的としており、63 項目が含まれています。 グローバル スケールの生スコアは 63 ～ 189 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 自己申告版は55項目あります。 グローバル スケールの生スコアは 55 ～ 165 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 サブスケールとインデックス
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ベースライン
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シータ/ベータ比
時間枠：ベースライン
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低いシータ/ベータ比は、注意力の低い指標と見なされる皮質活動です。
その記録は、安静時の 32 チャンネル EEG システムで行われます (4 分間: 2 分間開眼、2 分間閉眼)。
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ベースライン
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子どもの行動チェックリスト CBCL (変更)
時間枠：介入後1週間以内
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感情的および行動的問題の評価に関するアンケート CBCL 6-18 は、保護者が評価した子供の心理的適応と行動機能を評価することを目的としています。 このツールは、合計スコア、内在化スコア、および外在化スコアを、8 つの症候群スケール スコアおよび 6 つの DSM 指向スケール スコアとともに提供します。 113 項目が含まれています。 Total Problems Scale の生スコアは 0 から 226 の範囲です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
介入後1週間以内
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Youth Self Report（11～18歳参加者向けCBCL自己申告版）
時間枠：介入後1週間以内
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感情的および行動上の問題を評価するためのアンケート。 YSR 11-18 は、11 歳から 18 歳の青少年によって直接編集されています。 合計スコア、内在化スコア、外在化スコア、および 8 つの経験に基づく症候群と DSM 指向の尺度を提供します。 112 項目が含まれています。 Total Problems Scale の未加工スコアの範囲は 0 から 224 です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
介入後1週間以内
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子どものQOL TACQOL（変化）
時間枠：介入後1週間以内
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート。 スケール (素点が高いほど、生活の質が高いことを示します)
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介入後1週間以内
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (変更)
時間枠：介入後1週間以内
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実行機能と自己調整能力の評価のためのアンケート。 ブリーフ (親バージョン) アンケートは、家庭や学校での執行機能を評価することを目的としており、63 項目が含まれています。 グローバル スケールの生スコアは 63 ～ 189 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 自己申告版は55項目あります。 グローバル スケールの生スコアは 55 ～ 165 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 サブスケールとインデックス
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介入後1週間以内
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シータ/ベータ比 (変化)
時間枠：介入後1週間以内
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低いシータ/ベータ比は、注意力の低い指標と見なされる皮質活動です。
その記録は、安静時の 32 チャンネル EEG システムで行われます (4 分間: 2 分間開眼、2 分間閉眼)。
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介入後1週間以内
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治療アンケートへのアドホックコンプライアンス
時間枠：介入後1週間以内
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5 点のリッカート アンケートの 5 項目は、治療へのコンプライアンスの評価のためにアドホックに作成されました。 スコアが高いほどコンプライアンスが高いことを示します (項目 4 を除く)。 |
介入後1週間以内
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子どもの行動チェックリスト CBCL (変更)
時間枠：介入後3ヶ月
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感情的および行動的問題の評価に関するアンケート CBCL 6-18 は、保護者が評価した子供の心理的適応と行動機能を評価することを目的としています。 このツールは、合計スコア、内在化スコア、および外在化スコアを、8 つの症候群スケール スコアおよび 6 つの DSM 指向スケール スコアとともに提供します。 113 項目が含まれています。 Total Problems Scale の生スコアは 0 から 226 の範囲です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
介入後3ヶ月
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Youth Self Report（11～18歳参加者向けCBCL自己申告版）
時間枠：介入後3ヶ月
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感情的および行動上の問題を評価するためのアンケート。 YSR 11-18 は、11 歳から 18 歳の青少年によって直接編集されています。 合計スコア、内在化スコア、外在化スコア、および 8 つの経験に基づく症候群と DSM 指向の尺度を提供します。 112 項目が含まれています。 Total Problems Scale の未加工スコアの範囲は 0 から 224 です。 T スコア (M = 50、SD = 10) は、行動機能のレベルを解釈するために使用されます。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 |
介入後3ヶ月
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子どものQOL TACQOL（変化）
時間枠：介入後3ヶ月
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健康関連の生活の質を評価するためのアンケート。 スケール (素点が高いほど、生活の質が高いことを示します)
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介入後3ヶ月
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実行機能の行動評価目録 (BRIEF-2) (変更)
時間枠：介入後3ヶ月
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実行機能と自己調整能力の評価のためのアンケート。 ブリーフ (親バージョン) アンケートは、家庭や学校での執行機能を評価することを目的としており、63 項目が含まれています。 グローバル スケールの生スコアは 63 ～ 189 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 自己申告版は55項目あります。 グローバル スケールの生スコアは 55 ～ 165 です。 T スコア (M = 50、SD = 10)。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。 サブスケールとインデックス
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介入後3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alessandra Bardoni, MD, PhD、Scientific Institute, IRCCS E. Medea
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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