Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности нейропсихологического реабилитационного вмешательства у детей с бессимптомной эпилепсией

24 марта 2020 г. обновлено: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

У пациентов с бессимптомной эпилепсией, даже при наличии нормативного когнитивного функционирования, обнаруживаются различные уровни нейропсихологической слабости, особенно в исполнительных функциях и социальных компетенциях. Такие трудности могут существенно повлиять на академическую успеваемость и социальную интеграцию. На сегодняшний день имеется ограниченное количество данных о небольших выборках того, что обучение, сосредоточенное на управляющих функциях, в том числе с помощью методов телереабилитации, может быть эффективным для ограничения этих трудностей. Поэтому целью данного исследовательского проекта является оценка эффективности тренировки управляющих функций (проводимой через платформу Lumosity) у пациентов с бессимптомной фокальной и генерализованной эпилепсией. Когнитивная и поведенческая оценка будет проводиться до и после лечения, чтобы оценить его эффективность. Кроме того, предварительно определенный нейрофизиологический маркер будет зарегистрирован до и после лечения, чтобы обнаружить изменения в корковой активности, которые могут отражать ожидаемые эффекты лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во-первых, все подходящие пациенты будут проверены на включение и исключение и будут распределены в экспериментальную группу и контрольную группу. Экспериментальная группа будет участвовать в программе удаленной реабилитации через платформу Lumosity, предоставляя видеоигры, направленные на укрепление определенных когнитивных функций, по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 8 недель. Контрольная группа будет смотреть серию анимационных/телевизионных шоу, опять же по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. Раз в неделю исследователь связывается с пациентом (или его семьей) для проверки хода лечения. Все пациенты будут оцениваться в течение недели до начала лечения и после окончания лечения с помощью стандартизированной батареи нейропсихологических оценок (NEPSY-II), предназначенной для оценки эффектов лечения. Пациенты (или их родители в зависимости от возраста участников) также составят анкету для оценки поведенческих проблем (CBCL); опросник для оценки когнитивных функций в экологическом контексте (BRIEF-2); опросник качества жизни (TACQOL) и специальный опросник оценки лечения. В дополнение к когнитивно-поведенческой оценке будут регистрироваться специфические параметры корковой активности (через ЭЭГ), чтобы оценить любые изменения заранее определенных нейрофизиологических маркеров, которые могут отражать эффекты лечения. Свидетельства, собранные из литературы, сообщают, что взаимосвязь между тета- и бета-волнами (так называемое соотношение тета/бета) можно рассматривать как показатель дефицита поведенческой адаптации в популяциях с плохим исполнительным контролем. Таким образом, этот индекс является идеальным кандидатом для обнаружения изменений в корковой активности, которые могут лежать в основе поведенческих эффектов реабилитационного лечения в домашних условиях. Таким образом, корковая активность в состоянии покоя будет регистрироваться до и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз бессимптомной эпилепсии;
  • Отсутствие умственной отсталости (общий IQ > 70);
  • Отсутствие существенных нарушений зрения, слуха или моторики, которые могут помешать использованию компьютеризированного тренинга;
  • Базовое умение пользоваться ПК.

Критерий исключения:

  • Наличие сопутствующих психических заболеваний и/или поведенческих нарушений, которые могут препятствовать участию в учебных занятиях;
  • Диагностика светочувствительной эпилепсии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашнее реабилитационное обучение
Поведенческий: Домашнее реабилитационное обучение
Реабилитационное обучение будет проводиться через платформу Lumosity. Участникам будет предложено играть в компьютерные видеоигры, направленные на укрепление конкретных подфункций, относящихся к макрообласти исполнительных функций, по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в общей сложности 8 недель. В частности, были выбраны 20 игр из 64 доступных игр, предоставляемых платформой. Выбранные игры направлены на тренировку 4 когнитивных навыков: памяти, внимания, когнитивной гибкости и решения задач. В частности, для каждой когнитивной способности было выбрано 5 различных игр.
Активный компаратор: Деятельность по домашнему контролю
Поведенческий: Деятельность по домашнему контролю
Контрольная группа будет смотреть серию анимационных / телешоу, подходящих для возраста выборки, снова по 30 минут в день, 5 дней в неделю, в течение 8 недель. Видео будут предоставлены экспериментатором, а участники будут смотреть их на своем персональном компьютере. В конце каждого видеоролика участники ответят на серию вопросов с несколькими вариантами ответов, направленных на оценку внимания, уделенного содержанию видеороликов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая батарея НЕПСИ-II
Временное ограничение: исходный уровень

Оценка исполнительных функций, языка, памяти и зрительно-пространственных навыков

Подшкалы (все подшкалы варьируются от 1 до 19 скалярных баллов):

  • Беглость дизайна, исходный балл 0/70
  • Слуховое внимание, 0/30 и набор ответов 0/36
  • Ингибирование (обозначение 0/80 - 0/360') (ингибирование 0/80 - 480') (переключение 0/80 - 480') REVERSE (более высокие необработанные баллы указывают на худшую производительность)
  • Сортировка животных, 0/12
  • Генерация слов, 0/75
  • Память на лица, 0/32
  • Вмешательство в список слов (повторение 0/20; отзыв 0/40)
  • Имитация положения рук, (0/24)
  • Зрительно-моторная точность (0/307; 0/360') REVERSE (более высокие необработанные баллы указывают на худшую производительность)
  • Ручные последовательности двигателей, 0/60
  • Распознавание эффектов, 0/35
  • Копирование дизайна (общий 0/21; двигатель 0/42; общий 0/42; местный 0/36; общий 0/120)
  • Пазлы с картинками, 0/20
  • Геометрические пазлы, 0/40
исходный уровень
Шкала интеллекта Векслера для детей, четвертое издание (WISC-IV)
Временное ограничение: исходный уровень

Оценка общих интеллектуальных способностей. Индексы (более высокие баллы T указывают на лучшую производительность для всех индексов)

  • Индекс вербального понимания (40/160)
  • Индекс гибкого мышления (40/160)
  • Индекс рабочей памяти (40/160)
  • Индекс скорости обработки (40/160)
  • Полная шкала IQ (40/160)
исходный уровень
Нейропсихологическая батарея НЕПСИ-II (изменение)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства
Оценка исполнительных функций, языка, памяти и зрительно-пространственных навыков
в течение 1 недели после вмешательства
Нейропсихологическая батарея НЕПСИ-II (изменение)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
Оценка исполнительных функций, языка, памяти и зрительно-пространственных навыков
3 месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контрольный список поведения ребенка (CBCL) (составлен родителями для участников в возрасте от 6 до 18 лет)
Временное ограничение: исходный уровень

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем.

CBCL 6-18 направлен на оценку психологической адаптации и поведенческого функционирования детей по оценке родителей. Этот инструмент предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также 8 баллов по синдромной шкале и 6 баллов по шкале, ориентированной на DSM. Он содержит 113 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 226. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень
Молодежный самоотчет (версия самоотчета CBCL для участников в возрасте 11-18 лет)
Временное ограничение: исходный уровень

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем.

YSR 11-18 составляется непосредственно подростками в возрасте 11-18 лет. Он предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также восемь синдромов, основанных на опыте, и шкалы, ориентированные на DSM. Он содержит 112 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 224. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
исходный уровень
Качество жизни детей (TACQOL)
Временное ограничение: исходный уровень

Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.

Шкалы (более высокие необработанные баллы указывают на более высокое качество жизни)

  • Тело (физическое функционирование) 0/32
  • Работа двигателя 0/32
  • Автономность 0/32
  • Социальное функционирование 0/32
  • Познание 0/32
  • Эмоции (положительные) 0/16
  • Эмоции (отрицательные) 0/16
исходный уровень
Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF-2) (составлен родителями для участников в возрасте 5–10 лет; версия самоотчета для участников в возрасте 11–18 лет)
Временное ограничение: исходный уровень

Опросник для оценки исполнительной функции и компетентности в саморегуляции.

Опросник BRIEF (версия для родителей) предназначен для оценки управляющей деятельности дома и в школе и содержит 63 пункта. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 63 до 189; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Версия самоотчета содержит 55 пунктов. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 55 до 165; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Более высокие баллы означают худший результат.

Подшкала и индексы

  • Запретить
  • Сдвиг
  • Самоконтроль
  • Эмоциональный контроль
  • Инициировать
  • Рабочая память
  • Планировать/организовывать
  • Индекс регуляции поведения
  • Индекс регуляции эмоций
  • Индекс когнитивной регуляции
  • Глобальный исполнительный индекс
исходный уровень
Соотношение тета/бета
Временное ограничение: исходный уровень
Низкое соотношение тета/бета — корковая активность, которая считается показателем плохих ресурсов внимания. Его запись будет проводиться с помощью 32-канальной системы ЭЭГ в состоянии покоя (4 минуты: 2 минуты с открытыми глазами и 2 минуты с закрытыми глазами).
исходный уровень
Контрольный список поведения ребенка CBCL (изменение)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем

CBCL 6-18 направлен на оценку психологической адаптации и поведенческого функционирования детей по оценке родителей. Этот инструмент предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также 8 баллов по синдромной шкале и 6 баллов по шкале, ориентированной на DSM. Он содержит 113 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 226. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
в течение 1 недели после вмешательства
Молодежный самоотчет (версия самоотчета CBCL для участников в возрасте 11-18 лет)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем.

YSR 11-18 составляется непосредственно подростками в возрасте 11-18 лет. Он предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также восемь синдромов, основанных на опыте, и шкалы, ориентированные на DSM. Он содержит 112 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 224. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
в течение 1 недели после вмешательства
Детское качество жизни TACQOL (изменение)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства

Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Шкалы (более высокие необработанные баллы указывают на более высокое качество жизни)

  • Тело (физическое функционирование) 0/32
  • Работа двигателя 0/32
  • Автономность 0/32
  • Социальное функционирование 0/32
  • Познание 0/32
  • Эмоции (положительные) 0/16
  • Эмоции (отрицательные) 0/16
в течение 1 недели после вмешательства
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF-2) (изменение)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства

Опросник для оценки исполнительной функции и компетентности в саморегуляции.

Опросник BRIEF (версия для родителей) предназначен для оценки управляющей деятельности дома и в школе и содержит 63 пункта. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 63 до 189; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Версия самоотчета содержит 55 пунктов. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 55 до 165; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Более высокие баллы означают худший результат.

Подшкала и индексы

  • Запретить
  • Сдвиг
  • Самоконтроль
  • Эмоциональный контроль
  • Инициировать
  • Рабочая память
  • Планировать/организовывать
  • Индекс регуляции поведения
  • Индекс регуляции эмоций
  • Индекс когнитивной регуляции
  • Глобальный исполнительный индекс
в течение 1 недели после вмешательства
Соотношение тета/бета (изменение)
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства
Низкое соотношение тета/бета — корковая активность, которая считается показателем плохих ресурсов внимания. Его запись будет проводиться с помощью 32-канальной системы ЭЭГ в состоянии покоя (4 минуты: 2 минуты с открытыми глазами и 2 минуты с закрытыми глазами).
в течение 1 недели после вмешательства
Специальный вопросник о соответствии лечению
Временное ограничение: в течение 1 недели после вмешательства

5 пунктов 5-балльной анкеты Лайкерта, созданной специально для оценки приверженности лечению.

Более высокие баллы означают лучшее соблюдение (за исключением пункта 4)
в течение 1 недели после вмешательства
Контрольный список поведения ребенка CBCL (изменение)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем

CBCL 6-18 направлен на оценку психологической адаптации и поведенческого функционирования детей по оценке родителей. Этот инструмент предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также 8 баллов по синдромной шкале и 6 баллов по шкале, ориентированной на DSM. Он содержит 113 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 226. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
Через 3 месяца после вмешательства
Молодежный самоотчет (версия самоотчета CBCL для участников в возрасте 11-18 лет)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства

Опросник для оценки эмоциональных и поведенческих проблем.

YSR 11-18 составляется непосредственно подростками в возрасте 11-18 лет. Он предоставляет общий балл, интернализирующий балл и экстернализирующий балл, а также восемь синдромов, основанных на опыте, и шкалы, ориентированные на DSM. Он содержит 112 предметов. Необработанные баллы по шкале общих проблем находятся в диапазоне от 0 до 224. T-баллы (M = 50, SD = 10) используются для интерпретации уровня поведенческого функционирования. Более высокие баллы означают худший результат.
3 месяца после вмешательства
Детское качество жизни TACQOL (изменение)
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства

Опросник для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.

Шкалы (более высокие необработанные баллы указывают на более высокое качество жизни)

  • Тело (физическое функционирование) 0/32
  • Работа двигателя 0/32
  • Автономность 0/32
  • Социальное функционирование 0/32
  • Познание 0/32
  • Эмоции (положительные) 0/16
  • Эмоции (отрицательные) 0/16
Через 3 месяца после вмешательства
Поведенческий рейтинг исполнительной функции (BRIEF-2) (изменение)
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства

Опросник для оценки исполнительной функции и компетентности в саморегуляции.

Опросник BRIEF (версия для родителей) предназначен для оценки управляющей деятельности дома и в школе и содержит 63 пункта. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 63 до 189; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Версия самоотчета содержит 55 пунктов. Необработанные баллы по глобальной шкале колеблются от 55 до 165; Т-баллы (М = 50, SD = 10). Более высокие баллы означают худший результат.

Подшкала и индексы

  • Запретить
  • Сдвиг
  • Самоконтроль
  • Эмоциональный контроль
  • Инициировать
  • Рабочая память
  • Планировать/организовывать
  • Индекс регуляции поведения
  • Индекс регуляции эмоций
  • Индекс когнитивной регуляции
  • Глобальный исполнительный индекс
3 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Eugenio Medea

Следователи

  • Главный следователь: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 769

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться