Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti neuropsychologické rehabilitační intervence u dětí s nesymptomatickou epilepsií

24. března 2020 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Pacienti s nesymptomatickou epilepsií, i když jsou přítomni normativní kognitivní funkce, vykazují různé úrovně neuropsychologických slabostí, zejména v exekutivních funkcích a sociálních kompetencích. Takové potíže mohou významně ovlivnit studijní výsledky a sociální začlenění. K dnešnímu dni existují omezené důkazy na malých vzorcích, že trénink zaměřený na výkonné funkce, také prostřednictvím telerehabilitačních metod, může být účinný při omezení těchto obtíží. Účelem tohoto výzkumného projektu je proto zhodnotit efektivitu tréninku exekutivních funkcí (aplikovaného prostřednictvím platformy Lumosity) u pacientů s nesymptomatickou fokální a generalizovanou epilepsií. Před a po léčbě bude provedeno kognitivní a behaviorální hodnocení, aby se vyhodnotila její účinnost. Kromě toho bude před a po léčbě zaznamenán předem definovaný neurofyziologický marker, aby se detekovaly změny v kortikální aktivitě, které mohou odrážet očekávané účinky léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nejprve budou všichni způsobilí pacienti podrobeni screeningu pro zařazení a vyloučení a budou zařazeni do experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Experimentální skupina se zúčastní programu vzdálené rehabilitace prostřednictvím platformy Lumosity, který bude poskytovat videohry zaměřené na posílení specifických kognitivních funkcí po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina bude sledovat sérii animovaných / televizních pořadů, opět 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů. Jednou týdně bude pacient (nebo jeho rodina) kontaktován výzkumníkem, aby zkontroloval průběh léčby. Všichni pacienti budou hodnoceni do týdne před zahájením léčby a po jejím ukončení pomocí standardizované baterie neuropsychologického hodnocení (NEPSY-II) určené k hodnocení účinků léčby. Pacienti (nebo jejich rodiče podle věku účastníků) také sestaví dotazník k posouzení problémů s chováním (CBCL); dotazník pro hodnocení kognitivních funkcí v ekologickém kontextu (BRIEF-2); dotazník kvality života (TACQOL) a ad-hoc dotazník ohodnocení léčby. Kromě kognitivně-behaviorálního hodnocení budou zaznamenávány specifické parametry kortikální aktivity (pomocí EEG), aby bylo možné vyhodnotit případné změny v předem definovaných neurofyziologických markerech schopných odrážet účinky léčby. Důkazy shromážděné z literatury uvádějí, že vztah mezi vlnami theta a beta (takzvaný poměr theta/beta) lze považovat za index deficitu behaviorální adaptace v populacích se špatnou exekutivní kontrolou. Proto se tento index jeví jako ideální kandidát pro detekci změn v kortikální aktivitě, které mohou být základem behaviorálních účinků domácí rehabilitační léčby. Kortikální aktivita v klidovém stavu bude tedy zaznamenána před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nesymptomatické epilepsie;
  • Absence mentálního postižení (celkové IQ > 70);
  • Absence významných zrakových, sluchových nebo motorických poruch, které mohou bránit využití počítačového školení;
  • Základní schopnost používat PC.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost psychiatrické komorbidity a/nebo poruch chování, které mohou bránit účasti na školeních;
  • Diagnostika fotosenzitivní epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí rehabilitační trénink
Behaviorální: Domácí rehabilitační trénink
Rehabilitační trénink bude poskytován prostřednictvím platformy Lumosity. Účastníci budou požádáni, aby hráli počítačové videohry zaměřené na posílení specifických dílčích funkcí týkajících se makro oblasti exekutivních funkcí po dobu 30 minut denně, 5 dní v týdnu, celkem po dobu 8 týdnů. Konkrétně bylo vybráno 20 her z celkových 64 dostupných her poskytovaných platformou. Vybrané hry jsou zaměřeny na trénink 4 kognitivních dovedností: paměti, pozornosti, kognitivní flexibility a řešení problémů. Konkrétně bylo vybráno 5 různých her pro každou kognitivní schopnost.
Aktivní komparátor: Aktivita ovládání domácnosti
Behaviorální: Aktivita ovládání domácnosti
Kontrolní skupina bude opět 30 minut denně, 5 dní v týdnu, po dobu 8 týdnů sledovat sérii animovaných / televizních pořadů vhodných pro ukázkový věk. Videa poskytne experimentátor a účastníci je budou sledovat na svém osobním počítači. Na konci každého videa účastníci odpoví na řadu otázek s možností výběru, jejichž cílem je vyhodnotit pozornost věnovanou obsahu videí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologická baterie NEPSY-II
Časové okno: základní linie

Hodnocení exekutivních funkcí, jazykových, paměťových a vizuálně-prostorových dovedností

Subškály (všechny subškály se pohybují od 1 do 19 skalárních skóre):

  • Plynulost designu, hrubé skóre 0/70
  • Sluchová pozornost, 0/30 a sada reakcí 0/36
  • Inhibice (denominace 0/80 - 0/360') (inhibice 0/80 - 480') (přepínání 0/80 - 480') REVERSE (vyšší hrubé skóre znamená horší výkon)
  • Třídění zvířat, 0/12
  • Generování slov, 0/75
  • Paměť na tváře, 0/32
  • Rušení seznamu slov (opakování 0/20; vyvolání 0/40)
  • Imitace polohy ruky, (0/24)
  • Vizuomotorická přesnost (0/307; 0/360') REVERSE (vyšší nezpracované skóre znamená horší výkon)
  • Manuální sekvence motorů, 0/60
  • Rozpoznání vlivu, 0/35
  • Kopírování návrhu (obecné 0/21; motor 0/42; globální 0/42; místní 0/36; celkem specifické 0/120)
  • Obrázkové hádanky, 0/20
  • Geometrické hádanky, 0/40
základní linie
Wechslerova inteligenční škála pro děti čtvrté vydání (WISC-IV)
Časové okno: základní linie

Hodnocení obecných intelektových schopností. Indexy (vyšší skóre T znamená lepší výkon pro všechny indexy)

  • Index verbálního porozumění (40/160)
  • Fluid Reasoning Index (40/160)
  • Index pracovní paměti (40/160)
  • Index rychlosti zpracování (40/160)
  • IQ v plném rozsahu (40/160)
základní linie
Neuropsychologická baterie NEPSY-II (změnit)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
Hodnocení exekutivních funkcí, jazykových, paměťových a vizuálně-prostorových dovedností
do 1 týdne po zásahu
Neuropsychologická baterie NEPSY-II (změnit)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Hodnocení exekutivních funkcí, jazykových, paměťových a vizuálně-prostorových dovedností
3 měsíce po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam chování dítěte (CBCL) (rodič sestavený pro účastníky ve věku 6–18 let)
Časové okno: základní linie

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů.

CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů. Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre, spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM. Obsahuje 113 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Youth Self Report (verze CBCL self-report pro účastníky ve věku 11–18 let)
Časové okno: základní linie

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů.

YSR 11-18 přímo sestavují dospívající ve věku 11-18 let. Poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM. Obsahuje 112 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie
Kvalita života dětí (TACQOL)
Časové okno: základní linie

Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.

Váhy (vyšší nezpracované skóre znamená vyšší kvalitu života)

  • Tělo (fyzické fungování) 0/32
  • Funkčnost motoru 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociální fungování 0/32
  • Poznání 0/32
  • Emoce (pozitivní) 0/16
  • Emoce (negativní) 0/16
základní linie
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (rodič sestavený pro účastníky ve věku 5–10 let; verze s vlastní zprávou pro účastníky ve věku 11–18 let)
Časové okno: základní linie

Dotazník pro posouzení exekutivní funkce a kompetence k autoregulaci.

Dotazník BRIEF (parent version) je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189; T skóre (M = 50, SD = 10). Verze self-report obsahuje 55 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165; T skóre (M = 50, SD = 10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Subškála a indexy

  • Inhibovat
  • Posun
  • Vlastní monitor
  • Emocionální kontrola
  • Zahájit
  • Pracovní paměť
  • Plánujte/organizujte
  • Index regulace chování
  • Index regulace emocí
  • Index kognitivní regulace
  • Globální výkonný index
základní linie
Poměr theta/beta
Časové okno: základní linie
Nízký poměr theta/beta je kortikální aktivita považovaná za index špatných zdrojů pozornosti. Jeho záznam bude proveden pomocí 32-kanálového EEG systému v klidu (4 minuty: 2 minuty otevřené oči a 2 minuty zavřené oči).
základní linie
Kontrolní seznam chování dítěte CBCL (změnit)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů

CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů. Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre, spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM. Obsahuje 113 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do 1 týdne po zásahu
Youth Self Report (verze CBCL self-report pro účastníky ve věku 11–18 let)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů.

YSR 11-18 přímo sestavují dospívající ve věku 11-18 let. Poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM. Obsahuje 112 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
do 1 týdne po zásahu
Kvalita života dětí TACQOL (změnit)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu

Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím. Váhy (vyšší nezpracované skóre znamená vyšší kvalitu života)

  • Tělo (fyzické fungování) 0/32
  • Funkčnost motoru 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociální fungování 0/32
  • Poznání 0/32
  • Emoce (pozitivní) 0/16
  • Emoce (negativní) 0/16
do 1 týdne po zásahu
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (změnit)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu

Dotazník pro posouzení exekutivní funkce a kompetence k autoregulaci.

Dotazník BRIEF (parent version) je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189; T skóre (M = 50, SD = 10). Verze self-report obsahuje 55 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165; T skóre (M = 50, SD = 10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Subškála a indexy

  • Inhibovat
  • Posun
  • Vlastní monitor
  • Emocionální kontrola
  • Zahájit
  • Pracovní paměť
  • Plánujte/organizujte
  • Index regulace chování
  • Index regulace emocí
  • Index kognitivní regulace
  • Globální výkonný index
do 1 týdne po zásahu
Poměr theta/beta (změna)
Časové okno: do 1 týdne po zásahu
Nízký poměr theta/beta je kortikální aktivita považovaná za index špatných zdrojů pozornosti. Jeho záznam bude proveden pomocí 32-kanálového EEG systému v klidu (4 minuty: 2 minuty otevřené oči a 2 minuty zavřené oči).
do 1 týdne po zásahu
Ad-hoc dotazník pro dodržování léčebných postupů
Časové okno: do 1 týdne po zásahu

5 položek 5bodového Likertova dotazníku vytvořeného ad-hoc pro posouzení compliance k léčbě.

Vyšší skóre znamená lepší shodu (kromě položky 4)
do 1 týdne po zásahu
Kontrolní seznam chování dítěte CBCL (změnit)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů

CBCL 6-18 je zaměřen na hodnocení psychologického přizpůsobení a behaviorálního fungování dětí podle hodnocení rodičů. Tento nástroj poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre, spolu s 8 skóre škály syndromu a 6 skóre škály orientované na DSM. Obsahuje 113 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 226. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po zásahu
Youth Self Report (verze CBCL self-report pro účastníky ve věku 11–18 let)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Dotazník pro hodnocení emočních a behaviorálních problémů.

YSR 11-18 přímo sestavují dospívající ve věku 11-18 let. Poskytuje celkové skóre, internalizační skóre a externalizující skóre spolu s osmi empiricky založenými syndromy a škálami orientovanými na DSM. Obsahuje 112 položek. Hrubé skóre na stupnici celkových problémů se pohybuje od 0 do 224. T skóre (M = 50, SD = 10) se používá k interpretaci úrovně behaviorálního fungování. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po zásahu
Kvalita života dětí TACQOL (změnit)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím.

Váhy (vyšší nezpracované skóre znamená vyšší kvalitu života)

  • Tělo (fyzické fungování) 0/32
  • Funkčnost motoru 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociální fungování 0/32
  • Poznání 0/32
  • Emoce (pozitivní) 0/16
  • Emoce (negativní) 0/16
3 měsíce po zásahu
Inventář hodnocení chování výkonné funkce (BRIEF-2) (změnit)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu

Dotazník pro posouzení exekutivní funkce a kompetence k autoregulaci.

Dotazník BRIEF (parent version) je zaměřen na hodnocení výkonného fungování doma a ve škole a obsahuje 63 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 63 do 189; T skóre (M = 50, SD = 10). Verze self-report obsahuje 55 položek. Hrubé skóre v celosvětovém měřítku se pohybuje od 55 do 165; T skóre (M = 50, SD = 10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.

Subškála a indexy

  • Inhibovat
  • Posun
  • Vlastní monitor
  • Emocionální kontrola
  • Zahájit
  • Pracovní paměť
  • Plánujte/organizujte
  • Index regulace chování
  • Index regulace emocí
  • Index kognitivní regulace
  • Globální výkonný index
3 měsíce po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 769

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí rehabilitační trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit