Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie av en nevropsykologisk rehabiliteringsintervensjon for barn med ikke-symptomatisk epilepsi

24. mars 2020 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Pasienter med ikke-symptomatisk epilepsi, selv i nærvær av en normativ kognitiv funksjon, presenterer ulike nivåer av nevropsykologiske svakheter, spesielt i eksekutive funksjoner og sosiale kompetanser. Slike vansker kan i betydelig grad påvirke akademiske prestasjoner og sosial inkludering. Til dags dato er det begrenset bevis på små utvalg for at opplæring med fokus på eksekutive funksjoner, også gjennom telerehabiliteringsmetoder, kan være effektivt for å begrense disse vanskene. Derfor er formålet med dette forskningsprosjektet å evaluere effektiviteten av en trening av de eksekutive funksjonene (administrert via Lumosity-plattformen) hos pasienter med ikke-symptomatisk fokal og generalisert epilepsi. En kognitiv og atferdsmessig vurdering vil bli utført før og etter behandlingen for å evaluere dens effektivitet. Dessuten vil en forhåndsdefinert nevrofysiologisk markør bli registrert før og etter behandling for å oppdage endringer i kortikal aktivitet som kan reflektere forventede behandlingseffekter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Først vil alle kvalifiserte pasienter bli screenet for inkludering og eksklusjon og vil bli tildelt den eksperimentelle gruppen og kontrollgruppen. Eksperimentgruppen vil delta i et fjernrehabiliteringsprogram via Lumosity-plattformen, som tilbyr videospill rettet mot å styrke spesifikke kognitive funksjoner i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, i totalt 8 uker. Kontrollgruppen vil se en serie med animerte/TV-programmer, igjen i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 8 uker. En gang i uken vil pasienten (eller hans familie) bli kontaktet av forskeren for å sjekke fremdriften i behandlingen. Alle pasienter vil bli evaluert innen en uke før behandlingsstart og etter avsluttet behandling med et standardisert nevropsykologisk vurderingsbatteri (NEPSY-II) designet for å evaluere effekten av behandlingen. Pasienter (eller deres foreldre i henhold til deltakernes alder) vil også sette sammen et spørreskjema for å vurdere atferdsproblemer (CBCL); et spørreskjema for vurdering av kognitive funksjoner i en økologisk kontekst (BRIEF-2); et livskvalitetsspørreskjema (TACQOL) og ad-hoc spørreskjema for vurdering av behandling. I tillegg til den kognitive atferdsvurderingen, vil spesifikke parametere for kortikal aktivitet bli registrert (via EEG), for å evaluere eventuelle endringer i forhåndsdefinerte nevrofysiologiske markører som kan reflektere effekten av behandlingen. Bevis samlet fra litteraturen rapporterer at forholdet mellom theta- og betabølger (det såkalte theta/beta-forholdet) kan betraktes som en indeks på et atferdsmessig tilpasningsunderskudd i populasjoner med dårlig utøvende kontroll. Derfor ser denne indeksen ut til å være den ideelle kandidaten for å oppdage endringer i kortikal aktivitet som kan ligge til grunn for atferdseffekter av hjemmerehabiliteringsbehandling. Dermed vil kortikal aktivitet i hviletilstand bli registrert før og etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av ikke-symptomatisk epilepsi;
  • Fravær av intellektuell funksjonshemming (total IQ> 70);
  • Fravær av betydelige syns-, hørsels- eller motoriske svekkelser som kan hindre bruken av datastyrt opplæring;
  • Grunnleggende evne til å bruke PC.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk komorbiditet og/eller atferdsforstyrrelser som kan hemme deltakelse på treningsøkter;
  • Diagnose av lysfølsom epilepsi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjemtrehabiliteringstrening
Atferdsmessig: Hjemtrehabiliteringstrening
Rehabiliteringsopplæringen vil bli gitt via Lumosity-plattformen. Deltakerne vil bli bedt om å spille dataspill som tar sikte på å styrke spesifikke underfunksjoner knyttet til makroområdet for utøvende funksjoner i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, i totalt 8 uker. Nærmere bestemt er 20 spill av totalt 64 tilgjengelige spill levert av plattformen valgt ut. De utvalgte spillene er rettet mot å trene 4 kognitive ferdigheter: hukommelse, oppmerksomhet, kognitiv fleksibilitet og problemløsning. Spesielt ble det valgt 5 forskjellige spill for hver kognitiv evne.
Aktiv komparator: Hjemmekontrollaktivitet
Atferdsmessig: Hjemmekontrollaktivitet
Kontrollgruppen vil se en serie animerte/TV-programmer som passer for prøvealderen, igjen i 30 minutter om dagen, 5 dager i uken, i 8 uker. Videoene vil bli levert av eksperimentatoren, og deltakerne vil se dem på sin personlige datamaskin. På slutten av hver video vil deltakerne svare på en rekke flervalgsspørsmål som tar sikte på å evaluere oppmerksomheten på innholdet i videoene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NEPSY-II nevropsykologisk batteri
Tidsramme: grunnlinje

Vurdering av eksekutive funksjoner, språk, hukommelse og visuo-spatiale ferdigheter

Underskalaer (alle underskalaer varierer fra 1 til 19 skalarpoeng):

  • Flytende design, råscore 0/70
  • Auditiv oppmerksomhet, 0/30 og responssett 0/36
  • Hemming (betegnelse 0/80 - 0/360') (hemming 0/80 - 480') (bytte 0/80 - 480') REVERSE (høyere råscore indikerer dårligere ytelse)
  • Dyresortering, 0/12
  • Ordgenerering, 0/75
  • Minne for ansikter, 0/32
  • Ordlisteforstyrrelser (repetisjon 0/20; gjenkalling 0/40)
  • Imiterer håndposisjon, (0/24)
  • Visuo-motor presisjon (0/307; 0/360') REVERSE (høyere råscore indikerer dårligere ytelse)
  • Manuelle motorsekvenser, 0/60
  • Affektgjenkjenning, 0/35
  • Designkopiering (generell 0/21; motor 0/42; global 0/42; lokal 0/36; total spesifikk 0/120)
  • Bildeoppgaver, 0/20
  • Geometriske gåter, 0/40
grunnlinje
Wechsler Intelligence Scale for Children fjerde utgave (WISC-IV)
Tidsramme: grunnlinje

Vurdering av generell intellektuell evne. Indekser (høyere T-score indikerer bedre ytelse for alle indekser)

  • Verbal forståelsesindeks (40/160)
  • Fluid Reasoning Index (40/160)
  • Arbeidsminneindeks (40/160)
  • Behandlingshastighetsindeks (40/160)
  • Fullskala IQ (40/160)
grunnlinje
NEPSY-II nevropsykologisk batteri (bytte)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon
Vurdering av eksekutive funksjoner, språk, hukommelse og visuo-spatiale ferdigheter
innen 1 uke etter intervensjon
NEPSY-II nevropsykologisk batteri (bytte)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Vurdering av eksekutive funksjoner, språk, hukommelse og visuo-spatiale ferdigheter
3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barneatferdssjekkliste (CBCL) (foreldre satt sammen for 6-18 år gamle deltakere)
Tidsramme: grunnlinje

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer.

CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre. Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer. Den inneholder 113 artikler. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
grunnlinje
Youth Self Report (CBCL-selvrapportversjon for 11-18 år gamle deltakere)
Tidsramme: grunnlinje

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer.

YSR 11-18 er satt sammen direkte av ungdom i alderen 11-18 år. Det gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer. Den inneholder 112 gjenstander. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
grunnlinje
Barnas livskvalitet (TACQOL)
Tidsramme: grunnlinje

Spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet.

Skalaer (høyere råscore indikerer høyere livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funksjon) 0/32
  • Motor fungerer 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Sosial fungering 0/32
  • Kognisjon 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
grunnlinje
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (forelder kompilert for 5-10 år gamle deltakere; selvrapporteringsversjon for 11-18 år gamle deltakere)
Tidsramme: grunnlinje

Spørreskjema for vurdering av utøvende funksjon og selvreguleringskompetanse.

KORT (foreldreversjon) spørreskjemaet er rettet mot å vurdere utøvende fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer. Rå score på global skala varierer fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversjonen inneholder 55 elementer. Rå score på global skala varierer fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Høyere score betyr dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Skifte
  • Selvovervåking
  • Emosjonell kontroll
  • Sette i gang
  • Arbeidsminne
  • Planlegge/organisere
  • Atferdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
grunnlinje
Theta/beta-forhold
Tidsramme: grunnlinje
Lavt theta/beta-forhold er en kortikal aktivitet som anses som en indeks på dårlige oppmerksomhetsressurser. Opptaket vil bli utført med et 32-kanals EEG-system i hvile (4 minutter: 2 minutter åpne øyne og 2 minutter lukkede øyne).
grunnlinje
Sjekkliste for barns atferd CBCL (endring)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer

CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre. Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer. Den inneholder 113 artikler. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
innen 1 uke etter intervensjon
Youth Self Report (CBCL-selvrapportversjon for 11-18 år gamle deltakere)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer.

YSR 11-18 er satt sammen direkte av ungdom i alderen 11-18 år. Det gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer. Den inneholder 112 gjenstander. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
innen 1 uke etter intervensjon
Barnas livskvalitet TACQOL (endring)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet. Skalaer (høyere råscore indikerer høyere livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funksjon) 0/32
  • Motor fungerer 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Sosial fungering 0/32
  • Kognisjon 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
innen 1 uke etter intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (endring)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av utøvende funksjon og selvreguleringskompetanse.

KORT (foreldreversjon) spørreskjemaet er rettet mot å vurdere utøvende fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer. Rå score på global skala varierer fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversjonen inneholder 55 elementer. Rå score på global skala varierer fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Høyere score betyr dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Skifte
  • Selvovervåking
  • Emosjonell kontroll
  • Sette i gang
  • Arbeidsminne
  • Planlegge/organisere
  • Atferdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
innen 1 uke etter intervensjon
Theta/beta-forhold (endring)
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon
Lavt theta/beta-forhold er en kortikal aktivitet som anses som en indeks på dårlige oppmerksomhetsressurser. Opptaket vil bli utført med et 32-kanals EEG-system i hvile (4 minutter: 2 minutter åpne øyne og 2 minutter lukkede øyne).
innen 1 uke etter intervensjon
Spørreskjema for ad-hoc samsvar med behandling
Tidsramme: innen 1 uke etter intervensjon

Et 5-punkts Likert-spørreskjema laget ad-hoc for vurdering av etterlevelsen av behandlingen.

Høyere score indikerer bedre samsvar (bortsett fra punkt 4)
innen 1 uke etter intervensjon
Sjekkliste for barns atferd CBCL (endring)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer

CBCL 6-18 er rettet mot å vurdere psykologisk tilpasning og atferdsfunksjon hos barn, som vurdert av foreldre. Dette instrumentet gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med 8 syndromskala-skårer og 6 DSM-orienterte skala-skårer. Den inneholder 113 artikler. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 226. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder etter intervensjon
Youth Self Report (CBCL-selvrapportversjon for 11-18 år gamle deltakere)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av emosjonelle og atferdsmessige problemer.

YSR 11-18 er satt sammen direkte av ungdom i alderen 11-18 år. Det gir en totalskåre, en internaliserende skåre og en eksternaliserende skåre, sammen med åtte empirisk baserte syndromer og DSM-orienterte skalaer. Den inneholder 112 gjenstander. Rå poengsum på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-skåre (M = 50, SD = 10) brukes til å tolke nivået av atferdsfunksjon. Høyere score betyr dårligere resultat.
3 måneder etter intervensjon
Barnas livskvalitet TACQOL (endring)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av helserelatert livskvalitet.

Skalaer (høyere råscore indikerer høyere livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funksjon) 0/32
  • Motor fungerer 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Sosial fungering 0/32
  • Kognisjon 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
3 måneder etter intervensjon
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (endring)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon

Spørreskjema for vurdering av utøvende funksjon og selvreguleringskompetanse.

KORT (foreldreversjon) spørreskjemaet er rettet mot å vurdere utøvende fungering hjemme og på skolen og inneholder 63 elementer. Rå score på global skala varierer fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversjonen inneholder 55 elementer. Rå score på global skala varierer fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Høyere score betyr dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Skifte
  • Selvovervåking
  • Emosjonell kontroll
  • Sette i gang
  • Arbeidsminne
  • Planlegge/organisere
  • Atferdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
3 måneder etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 769

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere