- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04292093
Neuropsykologisen kuntoutustoimenpiteen tehokkuustutkimus lapsille, joilla on oireeton epilepsia
Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alessandra Bardoni, MD, PhD
- Puhelinnumero: +39 031877111
- Sähköposti: alessandra.bardoni@lanostrafamiglia.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-oireisen epilepsian kliininen diagnoosi;
- Kehitysvamman puuttuminen (kokonaisälykkyysosamäärä> 70);
- Huomattavien näkö-, kuulo- tai liikehäiriöiden puuttuminen, jotka voivat estää tietokoneistetun koulutuksen käytön;
- Perustaito käyttää PC:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen komorbiditeetti ja/tai käyttäytymishäiriöt, jotka voivat haitata koulutustilaisuuksiin osallistumista;
- Valoherkän epilepsian diagnoosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kotikuntoutuskoulutus
|
Kuntoutuskoulutus toteutetaan Lumosity-alustan kautta.
Osallistujia pyydetään pelaamaan tietokonevideopelejä, joiden tarkoituksena on vahvistaa tiettyjä johtotehtävien makroalueeseen liittyviä alatoimintoja 30 minuuttia päivässä, 5 päivänä viikossa, yhteensä 8 viikon ajan.
Tarkemmin sanottuna alustan tarjoamista 64 pelistä on valittu 20 peliä.
Valitut pelit on tarkoitettu 4:n kognitiivisen taidon valmentamiseen: muisti, huomiokyky, kognitiivinen joustavuus ja ongelmanratkaisukyky.
Erityisesti jokaiselle kognitiiviselle kyvylle valittiin 5 erilaista peliä.
|
Active Comparator: Kodin valvontatoiminta
|
Kontrolliryhmä katselee sarjaa näyteikälle sopivia animaatioita/TV-ohjelmia, jälleen 30 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa, 8 viikon ajan.
Kokeilija toimittaa videot, ja osallistujat katsovat niitä henkilökohtaisella tietokoneella.
Jokaisen videon lopussa osallistujat vastaavat sarjaan monivalintakysymyksiä, joiden tarkoituksena on arvioida videoiden sisältöön kohdistettua huomiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NEPSY-II neuropsykologinen akku
Aikaikkuna: perusviiva
|
Johtavien toimintojen, kielen, muistin ja visuaalisten taitojen arviointi Ala-asteikot (kaikki ala-asteikot vaihtelevat välillä 1-19 skalaaripistettä):
|
perusviiva
|
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition (WISC-IV)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Yleisten älyllisten kykyjen arviointi. Indeksit (korkeammat T-pisteet osoittavat kaikkien indeksien parempaa suorituskykyä)
|
perusviiva
|
NEPSY-II:n neuropsykologinen paristo (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Johtavien toimintojen, kielen, muistin ja visuaalisten taitojen arviointi
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
NEPSY-II:n neuropsykologinen paristo (muutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Johtavien toimintojen, kielen, muistin ja visuaalisten taitojen arviointi
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Child Behavior Checklist (CBCL) (vanhempi koottu 6-18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin. CBCL 6-18 on tarkoitettu arvioimaan lasten psykologista sopeutumista ja käyttäytymistoimintaa vanhempien arvioiden mukaan. Tämä instrumentti antaa kokonaispistemäärän, sisäistävän pistemäärän ja ulkoistavan pistemäärän sekä 8 oireyhtymäasteikkopistettä ja 6 DSM-suuntautunutta asteikkopistettä. Se sisältää 113 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–226. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
perusviiva
|
Nuorten omaraportti (CBCL:n itseraportin versio 11-18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin. YSR 11-18 on suoraan koottu 11-18-vuotiailta nuorilta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän, internalisoivan pistemäärän ja ulkoistamispistemäärän sekä kahdeksan empiirisesti perustuvaa oireyhtymää ja DSM-suuntautunutta asteikkoa. Se sisältää 112 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–224. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
perusviiva
|
Lasten elämänlaatu (TACQOL)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Asteikot (korkeammat raakapisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
perusviiva
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (vanhempi koottu 5–10-vuotiaille osallistujille; itseraportoiva versio 11–18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kyselylomake toimeenpanotoiminnan ja itsesäätelykyvyn arviointiin. BRIEF (parent version) -kyselylomake on suunnattu arvioimaan johdon toimintaa kotona ja koulussa ja sisältää 63 kohtaa. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 63-189; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Itseraportointiversio sisältää 55 kohdetta. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 55-165; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Alaskaala ja indeksit
|
perusviiva
|
Theta/beta-suhde
Aikaikkuna: perusviiva
|
Matala theta/beeta-suhde on aivokuoren aktiivisuus, jota pidetään heikkojen huomioresurssien indeksinä.
Sen tallennus tehdään 32-kanavaisella EEG-järjestelmällä levossa (4 minuuttia: 2 min silmät auki ja 2 min silmät kiinni).
|
perusviiva
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista CBCL (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin CBCL 6-18 on tarkoitettu arvioimaan lasten psykologista sopeutumista ja käyttäytymistoimintaa vanhempien arvioiden mukaan. Tämä instrumentti antaa kokonaispistemäärän, sisäistävän pistemäärän ja ulkoistavan pistemäärän sekä 8 oireyhtymäasteikkopistettä ja 6 DSM-suuntautunutta asteikkopistettä. Se sisältää 113 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–226. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Nuorten omaraportti (CBCL:n itseraportin versio 11-18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin. YSR 11-18 on suoraan koottu 11-18-vuotiailta nuorilta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän, internalisoivan pistemäärän ja ulkoistamispistemäärän sekä kahdeksan empiirisesti perustuvaa oireyhtymää ja DSM-suuntautunutta asteikkoa. Se sisältää 112 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–224. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Lasten elämänlaatu TACQOL (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Asteikot (korkeammat raakapisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT-2) (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Kyselylomake toimeenpanotoiminnan ja itsesäätelykyvyn arviointiin. BRIEF (parent version) -kyselylomake on suunnattu arvioimaan johdon toimintaa kotona ja koulussa ja sisältää 63 kohtaa. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 63-189; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Itseraportointiversio sisältää 55 kohdetta. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 55-165; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Alaskaala ja indeksit
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Theta/beta-suhde (muutos)
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Matala theta/beeta-suhde on aivokuoren aktiivisuus, jota pidetään heikkojen huomioresurssien indeksinä.
Sen tallennus tehdään 32-kanavaisella EEG-järjestelmällä levossa (4 minuuttia: 2 min silmät auki ja 2 min silmät kiinni).
|
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Ad hoc hoitokyselyn noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Viisi pisteen Likert-kyselylomakkeen viisi kohtaa loi ad hoc -arvioinnin hoidon noudattamisesta. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa noudattamista (paitsi kohta 4) |
1 viikon kuluessa toimenpiteestä
|
Lasten käyttäytymisen tarkistuslista CBCL (muutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin CBCL 6-18 on tarkoitettu arvioimaan lasten psykologista sopeutumista ja käyttäytymistoimintaa vanhempien arvioiden mukaan. Tämä instrumentti antaa kokonaispistemäärän, sisäistävän pistemäärän ja ulkoistavan pistemäärän sekä 8 oireyhtymäasteikkopistettä ja 6 DSM-suuntautunutta asteikkopistettä. Se sisältää 113 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–226. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Nuorten omaraportti (CBCL:n itseraportin versio 11-18-vuotiaille osallistujille)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake tunne- ja käyttäytymisongelmien arviointiin. YSR 11-18 on suoraan koottu 11-18-vuotiailta nuorilta. Se tarjoaa kokonaispistemäärän, internalisoivan pistemäärän ja ulkoistamispistemäärän sekä kahdeksan empiirisesti perustuvaa oireyhtymää ja DSM-suuntautunutta asteikkoa. Se sisältää 112 kohdetta. Kokonaisongelmaasteikon raakapisteet vaihtelevat 0–224. T-pisteitä (M = 50, SD = 10) käytetään käyttäytymistoiminnan tason tulkitsemiseen. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Lasten elämänlaatu TACQOL (muutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arviointiin. Asteikot (korkeammat raakapisteet osoittavat parempaa elämänlaatua)
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT-2) (muutos)
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kyselylomake toimeenpanotoiminnan ja itsesäätelykyvyn arviointiin. BRIEF (parent version) -kyselylomake on suunnattu arvioimaan johdon toimintaa kotona ja koulussa ja sisältää 63 kohtaa. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 63-189; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Itseraportointiversio sisältää 55 kohdetta. Globaalin mittakaavan raakapisteet vaihtelevat välillä 55-165; T-pisteet (M = 50, SD = 10). Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. Alaskaala ja indeksit
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 769
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kotikuntoutuskoulutus
-
Marmara UniversityTuntematon
-
Melanie KeatsEi vielä rekrytointia
-
NYU Langone HealthValmis
-
University of CalgaryTuntematonTyypin 2 diabetesKanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community...ValmisKäyttäytymisongelmatYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTrakeostomia | Omaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionValmis
-
University of MinnesotaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
University of MichiganAktiivinen, ei rekrytointiKäyttäytymisoireet | Mielenterveyshäiriöt | Masennushäiriö | Masennus | MielialahäiriötYhdysvallat