Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności neuropsychologicznej interwencji rehabilitacyjnej u dzieci z bezobjawową padaczką

24 marca 2020 zaktualizowane przez: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Pacjenci z padaczką bezobjawową, nawet przy normatywnym funkcjonowaniu poznawczym, prezentują różny poziom słabości neuropsychologicznych, zwłaszcza w zakresie funkcji wykonawczych i kompetencji społecznych. Takie trudności mogą znacząco wpłynąć na wyniki w nauce i włączenie społeczne. Do chwili obecnej istnieją ograniczone dowody na małych próbach, że trening skupiający się na funkcjach wykonawczych, również za pomocą metod telerehabilitacji, może być skuteczny w ograniczaniu tych trudności. Dlatego celem niniejszego projektu badawczego jest ocena skuteczności treningu funkcji wykonawczych (prowadzonego za pośrednictwem platformy Lumosity) u pacjentów z bezobjawową padaczką ogniskową i uogólnioną. Ocena poznawcza i behawioralna zostanie przeprowadzona przed i po leczeniu w celu oceny jego skuteczności. Ponadto predefiniowany marker neurofizjologiczny zostanie zarejestrowany przed i po leczeniu w celu wykrycia zmian w aktywności korowej, które mogą odzwierciedlać oczekiwane efekty leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Najpierw wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia i wyłączenia i zostaną przypisani do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej. Grupa eksperymentalna weźmie udział w zdalnym programie rehabilitacji za pośrednictwem platformy Lumosity, dostarczając gry wideo mające na celu wzmocnienie określonych funkcji poznawczych przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie oglądać serię programów animowanych / telewizyjnych, ponownie przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Raz w tygodniu z pacjentem (lub jego rodziną) będzie kontaktować się badacz w celu sprawdzenia postępów leczenia. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu leczenia za pomocą wystandaryzowanej baterii oceny neuropsychologicznej (NEPSY-II) przeznaczonej do oceny efektów leczenia. Pacjenci (lub ich rodzice w zależności od wieku uczestników) sporządzą również kwestionariusz do oceny problemów behawioralnych (CBCL); kwestionariusz do oceny funkcji poznawczych w kontekście ekologicznym (BRIEF-2); kwestionariusz jakości życia (TACQOL) oraz doraźny kwestionariusz oceny leczenia. Oprócz oceny poznawczo-behawioralnej rejestrowane będą określone parametry aktywności korowej (za pomocą EEG), w celu oceny wszelkich zmian w predefiniowanych markerach neurofizjologicznych, które mogą odzwierciedlać efekty leczenia. Z danych literaturowych wynika, że ​​związek między falami theta i beta (tzw. stosunek theta/beta) można uznać za wskaźnik deficytu adaptacji behawioralnej w populacjach o słabej kontroli wykonawczej. Dlatego wskaźnik ten wydaje się być idealnym kandydatem do wykrywania zmian w aktywności korowej, które mogą leżeć u podstaw behawioralnych efektów leczenia rehabilitacyjnego w domu. Tak więc aktywność korowa w stanie spoczynku zostanie zarejestrowana przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne padaczki bezobjawowej;
  • Brak niepełnosprawności intelektualnej (IQ całkowite > 70);
  • Brak znacznych upośledzeń wzrokowych, słuchowych lub motorycznych, które mogą uniemożliwić korzystanie ze szkolenia komputerowego;
  • Podstawowa umiejętność obsługi komputera.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność współistniejących chorób psychicznych i/lub zaburzeń zachowania, które mogą utrudniać udział w szkoleniach;
  • Rozpoznanie padaczki światłoczułej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening rehabilitacji domowej
Behawioralne: Trening rehabilitacji domowej
Trening rehabilitacyjny będzie prowadzony za pośrednictwem platformy Lumosity. Uczestnicy zostaną poproszeni o granie w komputerowe gry wideo mające na celu wzmocnienie określonych podfunkcji odnoszących się do makroobszaru funkcji wykonawczych przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, łącznie przez 8 tygodni. Konkretnie wybrano 20 gier spośród łącznie 64 dostępnych gier udostępnianych przez platformę. Wybrane gry mają na celu trening 4 umiejętności poznawczych: pamięci, uwagi, elastyczności poznawczej i rozwiązywania problemów. W szczególności wybrano 5 różnych gier dla każdej zdolności poznawczej.
Aktywny komparator: Aktywność kontroli domu
Behawioralne: Aktywność kontroli domu
Grupa kontrolna obejrzy serię programów animowanych/telewizyjnych odpowiednich dla wieku badanego, ponownie przez 30 minut dziennie, 5 dni w tygodniu, przez 8 tygodni. Filmy zostaną dostarczone przez eksperymentatora, a uczestnicy będą je oglądać na swoich komputerach osobistych. Na końcu każdego filmu uczestnicy odpowiedzą na serię pytań wielokrotnego wyboru, których celem jest ocena uwagi poświęconej treści filmów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria neuropsychologiczna NEPSY-II
Ramy czasowe: linia bazowa

Ocena funkcji wykonawczych, języka, pamięci i zdolności wzrokowo-przestrzennych

Podskale (wszystkie podskale mieszczą się w przedziale od 1 do 19 wyników skalarnych):

  • Płynność projektowania, ocena surowa 0/70
  • Uwaga słuchowa, 0/30 i zestaw odpowiedzi 0/36
  • Hamowanie (nominał 0/80 - 0/360') (hamowanie 0/80 - 480') (przełączanie 0/80 - 480') ODWRÓCONY (wyższe wyniki surowe oznaczają gorszą wydajność)
  • Sortowanie zwierząt, 0/12
  • Generowanie słów, 0/75
  • Pamięć dla twarzy, 0/32
  • Zakłócenia listy słów (powtórzenie 0/20; przywołanie 0/40)
  • Naśladowanie pozycji dłoni, (0/24)
  • Precyzja wzrokowo-motoryczna (0/307; 0/360') ODWRÓCONY (wyższe wyniki surowe wskazują na gorszą wydajność)
  • Ręczne sekwencje silników, 0/60
  • Rozpoznawanie afektów, 0/35
  • Kopiowanie projektu (ogólne 0/21; silnikowe 0/42; globalne 0/42; lokalne 0/36; całkowite specyficzne 0/120)
  • Puzzle obrazkowe, 0/20
  • Puzzle geometryczne, 0/40
linia bazowa
Skala inteligencji Wechslera dla dzieci, wydanie czwarte (WISC-IV)
Ramy czasowe: linia bazowa

Ocena ogólnych zdolności intelektualnych. Indeksy (wyższe wyniki T wskazują na lepszą wydajność dla wszystkich indeksów)

  • Indeks rozumienia werbalnego (40/160)
  • Indeks płynnego rozumowania (40/160)
  • Indeks pamięci roboczej (40/160)
  • Indeks szybkości przetwarzania (40/160)
  • IQ w pełnej skali (40/160)
linia bazowa
Bateria neuropsychologiczna NEPSY-II (zmiana)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Ocena funkcji wykonawczych, języka, pamięci i zdolności wzrokowo-przestrzennych
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Bateria neuropsychologiczna NEPSY-II (zmiana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena funkcji wykonawczych, języka, pamięci i zdolności wzrokowo-przestrzennych
3 miesiące po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zachowań dzieci (CBCL) (opracowana przez rodziców dla uczestników w wieku 6-18 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych.

CBCL 6-18 ma na celu ocenę przystosowania psychicznego i funkcjonowania behawioralnego dzieci w ocenie rodziców. Narzędzie to zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z 8 wynikami w skali zespołu i 6 wynikami w skali zorientowanej na DSM. Zawiera 113 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 226. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Youth Self Report (wersja samoopisu CBCL dla uczestników w wieku 11-18 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych.

YSR 11-18 jest opracowywany bezpośrednio przez młodzież w wieku 11-18 lat. Zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z ośmioma syndromami opartymi na empirii i skalami zorientowanymi na DSM. Zawiera 112 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 224. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
linia bazowa
Jakość życia dzieci (TACQOL)
Ramy czasowe: linia bazowa

Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

Skale (wyższe wyniki surowe wskazują na wyższą jakość życia)

  • Ciało (funkcjonowanie fizyczne) 0/32
  • Funkcjonowanie silnika 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funkcjonowanie społeczne 0/32
  • Poznanie 0/32
  • Emocje (pozytywne) 0/16
  • Emocje (negatywne) 0/16
linia bazowa
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2) (opracowany przez rodziców dla uczestników w wieku 5-10 lat; wersja samoopisowa dla uczestników w wieku 11-18 lat)
Ramy czasowe: linia bazowa

Kwestionariusz do oceny funkcji wykonawczych i kompetencji samoregulacji.

Kwestionariusz BRIEF (wersja dla rodziców) ma na celu ocenę funkcjonowania wykonawczego w domu iw szkole i zawiera 63 pozycje. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 63 do 189; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wersja samoopisowa zawiera 55 pozycji. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 55 do 165; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Podskala i indeksy

  • Hamować
  • Zmiana
  • Samokontrola
  • Kontrola emocjonalna
  • Zainicjować
  • Pamięć robocza
  • Planuj/organizuj
  • Indeks regulacji behawioralnych
  • Indeks regulacji emocji
  • Indeks regulacji poznawczych
  • Globalny indeks wykonawczy
linia bazowa
Stosunek theta/beta
Ramy czasowe: linia bazowa
Niski stosunek theta/beta to aktywność korowa uważana za wskaźnik słabych zasobów uwagi. Jego rejestracja będzie prowadzona 32-kanałowym systemem EEG w spoczynku (4 minuty: 2 min oczy otwarte i 2 min oczy zamknięte).
linia bazowa
Lista kontrolna zachowania dziecka CBCL (zmiana)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych

CBCL 6-18 ma na celu ocenę przystosowania psychicznego i funkcjonowania behawioralnego dzieci w ocenie rodziców. Narzędzie to zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z 8 wynikami w skali zespołu i 6 wynikami w skali zorientowanej na DSM. Zawiera 113 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 226. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Youth Self Report (wersja samoopisu CBCL dla uczestników w wieku 11-18 lat)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych.

YSR 11-18 jest opracowywany bezpośrednio przez młodzież w wieku 11-18 lat. Zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z ośmioma syndromami opartymi na empirii i skalami zorientowanymi na DSM. Zawiera 112 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 224. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Jakość życia dzieci TACQOL (zmiana)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem. Skale (wyższe wyniki surowe wskazują na wyższą jakość życia)

  • Ciało (funkcjonowanie fizyczne) 0/32
  • Funkcjonowanie silnika 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funkcjonowanie społeczne 0/32
  • Poznanie 0/32
  • Emocje (pozytywne) 0/16
  • Emocje (negatywne) 0/16
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2) (zmiana)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji

Kwestionariusz do oceny funkcji wykonawczych i kompetencji samoregulacji.

Kwestionariusz BRIEF (wersja dla rodziców) ma na celu ocenę funkcjonowania wykonawczego w domu iw szkole i zawiera 63 pozycje. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 63 do 189; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wersja samoopisowa zawiera 55 pozycji. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 55 do 165; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Podskala i indeksy

  • Hamować
  • Zmiana
  • Samokontrola
  • Kontrola emocjonalna
  • Zainicjować
  • Pamięć robocza
  • Planuj/organizuj
  • Indeks regulacji behawioralnych
  • Indeks regulacji emocji
  • Indeks regulacji poznawczych
  • Globalny indeks wykonawczy
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Stosunek theta/beta (zmiana)
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Niski stosunek theta/beta to aktywność korowa uważana za wskaźnik słabych zasobów uwagi. Jego rejestracja będzie prowadzona 32-kanałowym systemem EEG w spoczynku (4 minuty: 2 min oczy otwarte i 2 min oczy zamknięte).
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Zgodność ad hoc z kwestionariuszem dotyczącym leczenia
Ramy czasowe: w ciągu 1 tygodnia po interwencji

5 pozycji 5-punktowego kwestionariusza Likerta stworzonego ad hoc w celu oceny przestrzegania zaleceń terapeutycznych.

Wyższe wyniki oznaczają lepszą zgodność (z wyjątkiem pozycji 4)
w ciągu 1 tygodnia po interwencji
Lista kontrolna zachowania dziecka CBCL (zmiana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych

CBCL 6-18 ma na celu ocenę przystosowania psychicznego i funkcjonowania behawioralnego dzieci w ocenie rodziców. Narzędzie to zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z 8 wynikami w skali zespołu i 6 wynikami w skali zorientowanej na DSM. Zawiera 113 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 226. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące po interwencji
Youth Self Report (wersja samoopisu CBCL dla uczestników w wieku 11-18 lat)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Kwestionariusz do oceny problemów emocjonalnych i behawioralnych.

YSR 11-18 jest opracowywany bezpośrednio przez młodzież w wieku 11-18 lat. Zapewnia wynik całkowity, wynik internalizacji i wynik eksternalizacji, wraz z ośmioma syndromami opartymi na empirii i skalami zorientowanymi na DSM. Zawiera 112 pozycji. Surowe wyniki Skali Ogółu Problemów mieszczą się w zakresie od 0 do 224. Wyniki T (M = 50, SD = 10) służą do interpretacji poziomu funkcjonowania behawioralnego. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
3 miesiące po interwencji
Jakość życia dzieci TACQOL (zmiana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Kwestionariusz do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.

Skale (wyższe wyniki surowe wskazują na wyższą jakość życia)

  • Ciało (funkcjonowanie fizyczne) 0/32
  • Funkcjonowanie silnika 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funkcjonowanie społeczne 0/32
  • Poznanie 0/32
  • Emocje (pozytywne) 0/16
  • Emocje (negatywne) 0/16
3 miesiące po interwencji
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych (BRIEF-2) (zmiana)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji

Kwestionariusz do oceny funkcji wykonawczych i kompetencji samoregulacji.

Kwestionariusz BRIEF (wersja dla rodziców) ma na celu ocenę funkcjonowania wykonawczego w domu iw szkole i zawiera 63 pozycje. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 63 do 189; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wersja samoopisowa zawiera 55 pozycji. Surowe wyniki w skali globalnej wahają się od 55 do 165; Wyniki T (M = 50, SD = 10). Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Podskala i indeksy

  • Hamować
  • Zmiana
  • Samokontrola
  • Kontrola emocjonalna
  • Zainicjować
  • Pamięć robocza
  • Planuj/organizuj
  • Indeks regulacji behawioralnych
  • Indeks regulacji emocji
  • Indeks regulacji poznawczych
  • Globalny indeks wykonawczy
3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 769

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening rehabilitacji domowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj