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无症状性癫痫患儿神经心理康复干预的疗效研究

2020年3月24日 更新者：IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity：Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

无症状癫痫患者，即使存在正常的认知功能，也存在不同程度的神经心理弱点，尤其是在执行功能和社交能力方面。 这些困难会严重影响学业成绩和社会融入。 迄今为止，关于执行功能的培训以及通过远程康复方法的小样本证据有限，可能会有效地限制这些困难。 因此，本研究项目的目的是评估执行功能训练（通过 Lumosity 平台进行）对无症状局灶性和全身性癫痫患者的有效性。 治疗前后将进行认知和行为评估，以评估其疗效。 此外，将在治疗前后记录预定义的神经生理学标记，以检测可能反映预期治疗效果的皮质活动变化。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

首先，将对所有符合条件的患者进行纳入和排除筛选，并将其分配到实验组和对照组。 实验组将通过 Lumosity 平台参与远程康复计划，提供旨在加强特定认知功能的视频游戏，每天 30 分钟，每周 5 天，共 8 周。 对照组将观看一系列动画/电视节目，每天 30 分钟，每周 5 天，持续 8 周。 研究人员将每周一次联系患者（或其家人），以检查治疗的进展情况。 将在治疗开始前一周内和治疗结束后使用旨在评估治疗效果的标准化神经心理学评估组合 (NEPSY-II) 对所有患者进行评估。 患者（或他们的父母根据参与者的年龄）还将编制一份问卷以评估行为问题（CBCL）；生态环境下认知功能评估问卷（BRIEF-2）；生活质量问卷 (TACQOL) 和临时治疗评价问卷。 除了认知行为评估外，还将记录皮质活动的特定参数（通过脑电图），以评估能够反映治疗效果的预定义神经生理学标记的任何变化。 从文献报告中收集的证据表明，theta 和 beta 波之间的关系（所谓的 theta/beta 比率）可被视为执行控制较差人群中行为适应缺陷的指标。 因此，该指数似乎是检测皮质活动变化的理想候选者，这些变化可能是家庭康复治疗行为影响的基础。 因此，将在治疗前后记录静息状态的皮层活动。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 无症状癫痫的临床诊断；
  • 无智力障碍（总智商>70）；
  • 没有可能妨碍使用计算机化培训的明显视觉、听觉或运动障碍；
  • 使用PC的基本能力。

排除标准：

  • 存在可能妨碍参加培训课程的精神疾病和/或行为障碍；
  • 光敏性癫痫的诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：居家康复训练
行为的：居家康复训练
康复训练将通过 Lumosity 平台提供。 参与者将被要求玩旨在加强与执行功能宏观区域相关的特定子功能的计算机视频游戏，每天 30 分钟，每周 5 天，总共 8 周。 具体而言，在平台提供的总共64款可用游戏中选择了20款游戏。 所选游戏旨在训练 4 种认知技能：记忆力、注意力、认知灵活性和问题解决能力。 特别是，为每种认知能力选择了 5 种不同的游戏。
有源比较器：家庭控制活动
行为的：家庭控制活动
对照组将观看一系列适合样本年龄的动画/电视节目，每天 30 分钟，每周 5 天，持续 8 周。 视频将由实验者提供，参与者将在他们的个人电脑上观看。 在每个视频结束时，参与者将回答一系列多项选择题，旨在评估对视频内容的注意力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NEPSY-II 神经心理电池
大体时间：基线

评估执行功能、语言、记忆和视觉空间技能

子量表（所有子量表的范围从 1 到 19 标量分数）：

  • 设计流畅度，原始分数 0/70
  • 听觉注意力，0/30 和响应集 0/36
  • 抑制（命名 0/80 - 0/360'）（抑制 0/80 - 480'）（转换 0/80 - 480'） REVERSE（较高的原始分数表示较差的性能）
  • 动物分类，0/12
  • 单词生成，0/75
  • 面部记忆，0/32
  • 单词列表干扰（重复 0/20；回忆 0/40）
  • 模仿手的位置，（0/24）
  • 视觉运动精度（0/307；0/360'）反向（较高的原始分数表示较差的性能）
  • 手动电机序列，0/60
  • 影响识别，0/35
  • 设计复制（通用 0/21；电机 0/42；全局 0/42；局部 0/36；总具体 0/120）
  • 图片拼图，0/20
  • 几何拼图，0/40
基线
韦氏儿童智力量表第四版（WISC-IV）
大体时间：基线

一般智力评估。 指标（较高的 T 分数表示所有指标的性能较好）

  • 语言理解指数 (40/160)
  • 流畅推理指数 (40/160)
  • 工作记忆指数 (40/160)
  • 处理速度指数（40/160）
  • 满量程智商 (40/160)
基线
NEPSY-II 神经心理电池（更改）
大体时间：干预后1周内
评估执行功能、语言、记忆和视觉空间技能
干预后1周内
NEPSY-II 神经心理电池（更改）
大体时间：干预后3个月
评估执行功能、语言、记忆和视觉空间技能
干预后3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
儿童行为检查表（CBCL）（家长为6-18岁参与者编制）
大体时间：基线

情绪和行为问题评估问卷。

CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。 该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。 它包含 113 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
基线
青年自我报告（CBCL 自我报告版本，适用于 11-18 岁参与者）
大体时间：基线

情绪和行为问题评估问卷。

YSR 11-18 由 11-18 岁的青少年直接编写。 它提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。 它包含 112 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
基线
儿童生活质量 (TACQOL)
大体时间：基线

健康相关生活质量评估问卷。

量表（较高的原始分数表示较高的生活质量）

  • 身体（身体机能）0/32
  • 电机功能 0/32
  • 自治 0/32
  • 社会功能 0/32
  • 认知 0/32
  • 情绪（积极）0/16
  • 情绪（负面）0/16
基线
执行功能行为评定量表 (BRIEF-2)（为 5-10 岁参与者编写的父母；为 11-18 岁参与者编写的自我报告版本）
大体时间：基线

执行功能和自我调节能力评估问卷。

BRIEF（家长版）问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含 63 个项目。 全球规模的原始分数从 63 到 189 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 自我报告版本包含 55 个项目。 全球规模的原始分数从 55 到 165 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 更高的分数意味着更差的结果。

分量表和索引

  • 抑制
  • 转移
  • 自我监控
  • 情绪控制
  • 发起
  • 工作记忆
  • 计划/组织
  • 行为调节指数
  • 情绪调节指数
  • 认知调节指数
  • 全球执行指数
基线
西塔/贝塔比率
大体时间：基线
低 theta/beta 比率是一种皮层活动，被认为是注意力资源不足的指标。 其记录将在休息时使用 32 通道脑电图系统进行（4 分钟：睁眼 2 分钟，闭眼 2 分钟）。
基线
儿童行为检查表 CBCL（变更）
大体时间：干预后1周内

情绪和行为问题评估问卷

CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。 该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。 它包含 113 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
干预后1周内
青年自我报告（CBCL 自我报告版本，适用于 11-18 岁参与者）
大体时间：干预后1周内

情绪和行为问题评估问卷。

YSR 11-18 由 11-18 岁的青少年直接编写。 它提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。 它包含 112 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
干预后1周内
儿童生活质量 TACQOL（变化）
大体时间：干预后1周内

健康相关生活质量评估问卷。 量表（较高的原始分数表示较高的生活质量）

  • 身体（身体机能）0/32
  • 电机功能 0/32
  • 自治 0/32
  • 社会功能 0/32
  • 认知 0/32
  • 情绪（积极）0/16
  • 情绪（负面）0/16
干预后1周内
执行功能行为评级清单 (BRIEF-2)（更改）
大体时间：干预后1周内

执行功能和自我调节能力评估问卷。

BRIEF（家长版）问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含 63 个项目。 全球规模的原始分数从 63 到 189 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 自我报告版本包含 55 个项目。 全球规模的原始分数从 55 到 165 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 更高的分数意味着更差的结果。

分量表和索引

  • 抑制
  • 转移
  • 自我监控
  • 情绪控制
  • 发起
  • 工作记忆
  • 计划/组织
  • 行为调节指数
  • 情绪调节指数
  • 认知调节指数
  • 全球执行指数
干预后1周内
Theta/beta 比率（变化）
大体时间：干预后1周内
低 theta/beta 比率是一种皮层活动，被认为是注意力资源不足的指标。 其记录将在休息时使用 32 通道脑电图系统进行（4 分钟：睁眼 2 分钟，闭眼 2 分钟）。
干预后1周内
临时治疗依从性调查问卷
大体时间：干预后1周内

为评估治疗依从性而特别创建的 5 点李克特问卷中的 5 个项目。

分数越高表示依从性越好（第 4 项除外）
干预后1周内
儿童行为检查表 CBCL（变更）
大体时间：干预后3个月

情绪和行为问题评估问卷

CBCL 6-18 旨在根据父母的评分评估儿童的心理适应和行为功能。 该量表提供总分、内化分和外化分，以及8个证候量表分和6个DSM导向量表分。 它包含 113 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 226。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
干预后3个月
青年自我报告（CBCL 自我报告版本，适用于 11-18 岁参与者）
大体时间：干预后3个月

情绪和行为问题评估问卷。

YSR 11-18 由 11-18 岁的青少年直接编写。 它提供总分、内化分和外化分，以及八种基于经验的综合征和面向 DSM 的量表。 它包含 112 个项目。 Total Problems Scale 的原始分数范围从 0 到 224。 T 分数（M = 50，SD = 10）用于解释行为功能水平。 更高的分数意味着更差的结果。
干预后3个月
儿童生活质量 TACQOL（变化）
大体时间：干预后3个月

健康相关生活质量评估问卷。

量表（较高的原始分数表示较高的生活质量）

  • 身体（身体机能）0/32
  • 电机功能 0/32
  • 自治 0/32
  • 社会功能 0/32
  • 认知 0/32
  • 情绪（积极）0/16
  • 情绪（负面）0/16
干预后3个月
执行功能行为评级清单 (BRIEF-2)（更改）
大体时间：干预后3个月

执行功能和自我调节能力评估问卷。

BRIEF（家长版）问卷旨在评估家庭和学校的执行功能，包含 63 个项目。 全球规模的原始分数从 63 到 189 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 自我报告版本包含 55 个项目。 全球规模的原始分数从 55 到 165 不等； T 分数（M = 50，SD = 10）。 更高的分数意味着更差的结果。

分量表和索引

  • 抑制
  • 转移
  • 自我监控
  • 情绪控制
  • 发起
  • 工作记忆
  • 计划/组织
  • 行为调节指数
  • 情绪调节指数
  • 认知调节指数
  • 全球执行指数
干预后3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Eugenio Medea

调查人员

  • 首席研究员：Alessandra Bardoni, MD, PhD、Scientific Institute, IRCCS E. Medea

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月1日

初级完成 (预期的)

2022年2月28日

研究完成 (预期的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月28日

首次发布 (实际的)

2020年3月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月24日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 769

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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