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Estudo de eficácia de uma intervenção de reabilitação neuropsicológica para crianças com epilepsia não sintomática

24 de março de 2020 atualizado por: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidencias Comportamentais e Neurofisiológicas em Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Pacientes com epilepsia assintomática, mesmo na presença de funcionamento cognitivo normativo, apresentam diferentes graus de fragilidade neuropsicológica, principalmente nas funções executivas e nas competências sociais. Tais dificuldades podem influenciar significativamente o desempenho acadêmico e a inclusão social. Até o momento, há evidências limitadas em pequenas amostras de que o treinamento com foco nas funções executivas, também por meio de métodos de telerreabilitação, pode ser eficaz para limitar essas dificuldades. Assim, o objetivo deste projeto de investigação é avaliar a eficácia de um treino das funções executivas (administrado através da plataforma Lumosity) em doentes com epilepsia focal e generalizada assintomática. Uma avaliação cognitiva e comportamental será realizada antes e após o tratamento para avaliar sua eficácia. Além disso, um marcador neurofisiológico predefinido será registrado antes e após o tratamento para detectar alterações na atividade cortical que podem refletir os efeitos esperados do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Primeiro, todos os pacientes elegíveis serão selecionados para inclusão e exclusão e serão designados para o grupo experimental e o grupo controle. O grupo experimental participará num programa de reabilitação à distância através da plataforma Lumosity, disponibilizando videojogos destinados ao reforço de funções cognitivas específicas durante 30 minutos por dia, 5 dias por semana, num total de 8 semanas. O grupo de controle assistirá a uma série de programas de animação / TV, novamente por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Uma vez por semana o paciente (ou sua família) será contatado pelo pesquisador para verificar o andamento do tratamento. Todos os pacientes serão avaliados dentro de uma semana antes do início do tratamento e após o término do tratamento com uma bateria de avaliação neuropsicológica padronizada (NEPSY-II) projetada para avaliar os efeitos do tratamento. Os pacientes (ou seus pais de acordo com a idade dos participantes) também irão compilar um questionário para avaliar problemas comportamentais (CBCL); um questionário para a avaliação das funções cognitivas em contexto ecológico (BRIEF-2); um questionário de qualidade de vida (TACQOL) e um questionário ad-hoc de avaliação do tratamento. Além da avaliação cognitivo-comportamental, serão registrados parâmetros específicos da atividade cortical (via EEG), a fim de avaliar eventuais alterações em marcadores neurofisiológicos pré-definidos capazes de refletir os efeitos do tratamento. Evidências coletadas na literatura relatam que a relação entre as ondas teta e beta (a chamada relação teta/beta) pode ser considerada um índice de déficit de adaptação comportamental em populações com baixo controle executivo. Portanto, esse índice parece ser o candidato ideal para detectar alterações na atividade cortical que podem estar subjacentes aos efeitos comportamentais do tratamento de reabilitação domiciliar. Assim, a atividade cortical em estado de repouso será registrada antes e depois do tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de epilepsia assintomática;
  • Ausência de deficiência intelectual (QI total > 70);
  • Ausência de deficiência visual, auditiva ou motora significativa que impeça a utilização do treinamento informatizado;
  • Habilidade básica para usar o PC.

Critério de exclusão:

  • Presença de comorbidade psiquiátrica e/ou distúrbios comportamentais que possam dificultar a participação nas sessões de treinamento;
  • Diagnóstico de epilepsia fotossensível.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de reabilitação em casa
Comportamental: Treinamento de reabilitação em casa
O treinamento de reabilitação será fornecido através da plataforma Lumosity. Os participantes serão convidados a jogar videogames de computador voltados para o fortalecimento de subfunções específicas pertencentes à área macro de funções executivas por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, em um total de 8 semanas. Especificamente, foram selecionados 20 jogos de um total de 64 jogos disponíveis fornecidos pela plataforma. Os jogos selecionados visam treinar 4 habilidades cognitivas: memória, atenção, flexibilidade cognitiva e resolução de problemas. Em particular, foram escolhidos 5 jogos diferentes para cada habilidade cognitiva.
Comparador Ativo: Atividade de controle doméstico
Comportamental: Atividade de controle doméstico
O grupo de controle assistirá a uma série de programas de TV/animação adequados para a idade da amostra, novamente por 30 minutos por dia, 5 dias por semana, durante 8 semanas. Os vídeos serão fornecidos pelo experimentador e os participantes os assistirão em seu computador pessoal. Ao final de cada vídeo, os participantes responderão a uma série de perguntas de múltipla escolha com o objetivo de avaliar a atenção dispensada ao conteúdo dos vídeos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria Neuropsicológica NEPSY-II
Prazo: linha de base

Avaliação das funções executivas, linguagem, memória e habilidades visuoespaciais

Subescalas (todas as subescalas variam de 1 a 19 pontuações escalares):

  • Fluência de design, pontuação bruta 0/70
  • Atenção auditiva, 0/30 e conjunto de resposta 0/36
  • Inibição (denominação 0/80 - 0/360') (inibição 0/80 - 480') (alternância 0/80 - 480') REVERSE (pontuações brutas mais altas indicam pior desempenho)
  • Seleção de animais, 0/12
  • Geração de palavras, 0/75
  • Memória para rostos, 0/32
  • Interferência na lista de palavras (repetição 0/20; rechamada 0/40)
  • Imitando a posição da mão, (0/24)
  • Precisão visuo-motora (0/307; 0/360') REVERSE (pontuações brutas mais altas indicam pior desempenho)
  • Sequências de motores manuais, 0/60
  • Reconhecimento de afeto, 0/35
  • Cópia de projeto (geral 0/21; motor 0/42; global 0/42; local 0/36; total específico 0/120)
  • Quebra-cabeças de imagens, 0/20
  • Quebra-cabeças geométricos, 0/40
linha de base
Escala Wechsler de Inteligência para Crianças Quarta Edição (WISC-IV)
Prazo: linha de base

Avaliação da capacidade intelectual geral. Índices (pontuações T mais altas indicam melhor desempenho para todos os índices)

  • Índice de Compreensão Verbal (40/160)
  • Índice de raciocínio fluido (40/160)
  • Índice de Memória de Trabalho (40/160)
  • Índice de velocidade de processamento (40/160)
  • QI em escala total (40/160)
linha de base
Bateria Neuropsicológica NEPSY-II (alterar)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
Avaliação das funções executivas, linguagem, memória e habilidades visuoespaciais
dentro de 1 semana após a intervenção
Bateria Neuropsicológica NEPSY-II (alterar)
Prazo: 3 meses após a intervenção
Avaliação das funções executivas, linguagem, memória e habilidades visuoespaciais
3 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) (compilada pelos pais para participantes de 6 a 18 anos)
Prazo: linha de base

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais.

O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base
Youth Self Report (versão de autorrelato do CBCL para participantes de 11 a 18 anos)
Prazo: linha de base

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais.

YSR 11-18 é compilado diretamente por adolescentes de 11 a 18 anos. Ele fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes com base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
linha de base
Qualidade de Vida Infantil (TACQOL)
Prazo: linha de base

Questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.

Escalas (pontuações brutas mais altas indicam maior qualidade de vida)

  • Corpo (funcionamento físico) 0/32
  • Funcionamento do motor 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funcionamento social 0/32
  • Cognição 0/32
  • Emoções (positivas) 0/16
  • Emoções (negativas) 0/16
linha de base
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-2) (pais compilados para participantes de 5 a 10 anos; versão de autorrelato para participantes de 11 a 18 anos)
Prazo: linha de base

Questionário para avaliação da função executiva e competência de autorregulação.

O questionário BRIEF (versão para pais) destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189; Escores T (M = 50, SD = 10). A versão de autorrelato contém 55 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165; Escores T (M = 50, SD = 10). Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Subescala e índices

  • Inibir
  • Mudança
  • Automonitoramento
  • Controle Emocional
  • Iniciar
  • Memória de trabalho
  • Planejar/Organizar
  • Índice de regulação comportamental
  • Índice de regulação emocional
  • Índice de regulação cognitiva
  • Índice Executivo Global
linha de base
Razão teta/beta
Prazo: linha de base
A baixa relação teta/beta é uma atividade cortical considerada um índice de recursos atencionais pobres. Sua gravação será realizada com um sistema de EEG de 32 canais em repouso (4 minutos: 2 minutos de olhos abertos e 2 minutos de olhos fechados).
linha de base
Lista de Verificação de Comportamento Infantil CBCL (alterar)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais

O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
dentro de 1 semana após a intervenção
Youth Self Report (versão de autorrelato do CBCL para participantes de 11 a 18 anos)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais.

YSR 11-18 é compilado diretamente por adolescentes de 11 a 18 anos. Ele fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes com base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
dentro de 1 semana após a intervenção
TACQOL de Qualidade de Vida Infantil (alterar)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção

Questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde. Escalas (pontuações brutas mais altas indicam maior qualidade de vida)

  • Corpo (funcionamento físico) 0/32
  • Funcionamento do motor 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funcionamento social 0/32
  • Cognição 0/32
  • Emoções (positivas) 0/16
  • Emoções (negativas) 0/16
dentro de 1 semana após a intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-2) (alteração)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção

Questionário para avaliação da função executiva e competência de autorregulação.

O questionário BRIEF (versão para pais) destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189; Escores T (M = 50, SD = 10). A versão de autorrelato contém 55 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165; Escores T (M = 50, SD = 10). Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Subescala e índices

  • Inibir
  • Mudança
  • Automonitoramento
  • Controle Emocional
  • Iniciar
  • Memória de trabalho
  • Planejar/Organizar
  • Índice de regulação comportamental
  • Índice de regulação emocional
  • Índice de regulação cognitiva
  • Índice Executivo Global
dentro de 1 semana após a intervenção
Razão teta/beta (alteração)
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção
A baixa relação teta/beta é uma atividade cortical considerada um índice de recursos atencionais pobres. Sua gravação será realizada com um sistema de EEG de 32 canais em repouso (4 minutos: 2 minutos de olhos abertos e 2 minutos de olhos fechados).
dentro de 1 semana após a intervenção
Questionário de adesão ad hoc ao tratamento
Prazo: dentro de 1 semana após a intervenção

Um questionário Likert de 5 pontos de 5 itens criado ad-hoc para avaliação da adesão ao tratamento.

Pontuações mais altas indicam melhor adesão (exceto para o item 4)
dentro de 1 semana após a intervenção
Lista de Verificação de Comportamento Infantil CBCL (alterar)
Prazo: 3 meses após a intervenção

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais

O CBCL 6-18 visa avaliar o ajustamento psicológico e o funcionamento comportamental de crianças, conforme avaliado pelos pais. Este instrumento fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com 8 pontuações de escala de síndrome e 6 pontuações de escala orientada para o DSM. Contém 113 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 226. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses após a intervenção
Youth Self Report (versão de autorrelato do CBCL para participantes de 11 a 18 anos)
Prazo: 3 meses após a intervenção

Questionário para avaliação de problemas emocionais e comportamentais.

YSR 11-18 é compilado diretamente por adolescentes de 11 a 18 anos. Ele fornece uma pontuação total, uma pontuação de internalização e uma pontuação de externalização, juntamente com oito síndromes com base empírica e escalas orientadas pelo DSM. Contém 112 itens. As pontuações brutas da Escala Total de Problemas variam de 0 a 224. Os escores T (M = 50, SD = 10) são usados ​​para interpretar o nível de funcionamento comportamental. Pontuações mais altas significam um resultado pior.
3 meses após a intervenção
TACQOL de Qualidade de Vida Infantil (alterar)
Prazo: 3 meses após a intervenção

Questionário para avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde.

Escalas (pontuações brutas mais altas indicam maior qualidade de vida)

  • Corpo (funcionamento físico) 0/32
  • Funcionamento do motor 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funcionamento social 0/32
  • Cognição 0/32
  • Emoções (positivas) 0/16
  • Emoções (negativas) 0/16
3 meses após a intervenção
Inventário de Avaliação de Comportamento da Função Executiva (BRIEF-2) (alteração)
Prazo: 3 meses após a intervenção

Questionário para avaliação da função executiva e competência de autorregulação.

O questionário BRIEF (versão para pais) destina-se a avaliar o funcionamento executivo em casa e na escola e contém 63 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 63 a 189; Escores T (M = 50, SD = 10). A versão de autorrelato contém 55 itens. As pontuações brutas da escala global variam de 55 a 165; Escores T (M = 50, SD = 10). Pontuações mais altas significam um resultado pior.

Subescala e índices

  • Inibir
  • Mudança
  • Automonitoramento
  • Controle Emocional
  • Iniciar
  • Memória de trabalho
  • Planejar/Organizar
  • Índice de regulação comportamental
  • Índice de regulação emocional
  • Índice de regulação cognitiva
  • Índice Executivo Global
3 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Eugenio Medea

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

28 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 769

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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