Estudio de eficacia de una intervención de rehabilitación neuropsicológica para niños con epilepsia asintomática
Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de epilepsia asintomática;
- Ausencia de discapacidad intelectual (CI total > 70);
- Ausencia de impedimentos visuales, auditivos o motores significativos que puedan impedir el uso del entrenamiento computarizado;
- Habilidad básica para usar PC.
Criterio de exclusión:
- Presencia de comorbilidad psiquiátrica y/o alteraciones del comportamiento que puedan dificultar la participación en los entrenamientos;
- Diagnóstico de la epilepsia fotosensible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de rehabilitación en el hogar
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El entrenamiento de rehabilitación se brindará a través de la plataforma Lumosity.
Se pedirá a los participantes que jueguen videojuegos de computadora destinados a fortalecer subfunciones específicas pertenecientes al área macro de funciones ejecutivas durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, por un total de 8 semanas.
En concreto, se han seleccionado 20 juegos de un total de 64 disponibles que ofrece la plataforma.
Los juegos seleccionados están dirigidos a entrenar 4 habilidades cognitivas: memoria, atención, flexibilidad cognitiva y resolución de problemas.
En concreto, se eligieron 5 juegos diferentes para cada habilidad cognitiva.
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Comparador activo: Actividad de control del hogar
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El grupo de control verá una serie de programas de televisión/animados adecuados para la edad de la muestra, nuevamente durante 30 minutos al día, 5 días a la semana, durante 8 semanas.
Los videos serán proporcionados por el experimentador y los participantes los verán en su computadora personal.
Al final de cada video, los participantes responderán una serie de preguntas de opción múltiple destinadas a evaluar la atención prestada al contenido de los videos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Batería Neuropsicológica NEPSY-II
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de funciones ejecutivas, lenguaje, memoria y habilidades viso-espaciales Subescalas (todas las subescalas varían de 1 a 19 puntuaciones escalares):
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base
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Escala de inteligencia de Wechsler para niños Cuarta edición (WISC-IV)
Periodo de tiempo: base
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Evaluación de la capacidad intelectual general. Índices (las puntuaciones T más altas indican un mejor rendimiento para todos los índices)
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base
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Batería Neuropsicológica NEPSY-II (cambiar)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Evaluación de funciones ejecutivas, lenguaje, memoria y habilidades viso-espaciales
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Batería Neuropsicológica NEPSY-II (cambiar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Evaluación de funciones ejecutivas, lenguaje, memoria y habilidades viso-espaciales
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3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Child Behavior Checklist (CBCL) (compilado por padres para participantes de 6 a 18 años)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta. El CBCL 6-18 tiene como objetivo evaluar el ajuste psicológico y el funcionamiento del comportamiento de los niños, según la calificación de los padres. Este instrumento proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con 8 puntuaciones de escala de síndrome y 6 puntuaciones de escala orientadas al DSM. Contiene 113 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 226. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
base
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Autoinforme juvenil (versión de autoinforme de CBCL para participantes de 11 a 18 años)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta. YSR 11-18 es compilado directamente por adolescentes de 11 a 18 años. Proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con ocho síndromes de base empírica y escalas orientadas al DSM. Contiene 112 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 224. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
base
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La Calidad de Vida de los Niños (TACQOL)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Escalas (las puntuaciones brutas más altas indican una mejor calidad de vida)
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base
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2) (recopilado por padres para participantes de 5 a 10 años; versión de autoinforme para participantes de 11 a 18 años)
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario para la evaluación de la función ejecutiva y la competencia de autorregulación. El cuestionario BRIEF (versión para padres) tiene como objetivo evaluar el funcionamiento ejecutivo en el hogar y la escuela y contiene 63 ítems. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 63 y 189; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). La versión de autoinforme contiene 55 elementos. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 55 y 165; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Subescala e índices
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base
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Relación theta/beta
Periodo de tiempo: base
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La relación theta/beta baja es una actividad cortical considerada un índice de recursos atencionales deficientes.
Su registro se realizará con un sistema EEG de 32 canales en reposo (4 minutos: 2 min ojos abiertos y 2 min ojos cerrados).
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base
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Lista de verificación de comportamiento infantil CBCL (cambiar)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta El CBCL 6-18 tiene como objetivo evaluar el ajuste psicológico y el funcionamiento del comportamiento de los niños, según la calificación de los padres. Este instrumento proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con 8 puntuaciones de escala de síndrome y 6 puntuaciones de escala orientadas al DSM. Contiene 113 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 226. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
dentro de 1 semana después de la intervención
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Autoinforme juvenil (versión de autoinforme de CBCL para participantes de 11 a 18 años)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta. YSR 11-18 es compilado directamente por adolescentes de 11 a 18 años. Proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con ocho síndromes de base empírica y escalas orientadas al DSM. Contiene 112 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 224. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
dentro de 1 semana después de la intervención
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El TACQOL de Calidad de Vida Infantil (cambiar)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Escalas (las puntuaciones brutas más altas indican una mejor calidad de vida)
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2) (cambio)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario para la evaluación de la función ejecutiva y la competencia de autorregulación. El cuestionario BRIEF (versión para padres) tiene como objetivo evaluar el funcionamiento ejecutivo en el hogar y la escuela y contiene 63 ítems. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 63 y 189; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). La versión de autoinforme contiene 55 elementos. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 55 y 165; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Subescala e índices
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Relación theta/beta (cambio)
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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La relación theta/beta baja es una actividad cortical considerada un índice de recursos atencionales deficientes.
Su registro se realizará con un sistema EEG de 32 canales en reposo (4 minutos: 2 min ojos abiertos y 2 min ojos cerrados).
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dentro de 1 semana después de la intervención
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Cuestionario ad-hoc de cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana después de la intervención
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Un cuestionario tipo Likert de 5 ítems de 5 puntos creado ad-hoc para la evaluación del cumplimiento del tratamiento. Las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento (excepto el ítem 4) |
dentro de 1 semana después de la intervención
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Lista de verificación de comportamiento infantil CBCL (cambiar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta El CBCL 6-18 tiene como objetivo evaluar el ajuste psicológico y el funcionamiento del comportamiento de los niños, según la calificación de los padres. Este instrumento proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con 8 puntuaciones de escala de síndrome y 6 puntuaciones de escala orientadas al DSM. Contiene 113 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 226. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
3 meses después de la intervención
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Autoinforme juvenil (versión de autoinforme de CBCL para participantes de 11 a 18 años)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario para la valoración de problemas emocionales y de conducta. YSR 11-18 es compilado directamente por adolescentes de 11 a 18 años. Proporciona una puntuación total, una puntuación de internalización y una puntuación de externalización, junto con ocho síndromes de base empírica y escalas orientadas al DSM. Contiene 112 artículos. Las puntuaciones brutas de la escala de problemas totales oscilan entre 0 y 224. Las puntuaciones T (M = 50, SD = 10) se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento conductual. Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. |
3 meses después de la intervención
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El TACQOL de Calidad de Vida Infantil (cambiar)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario para la evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud. Escalas (las puntuaciones brutas más altas indican una mejor calidad de vida)
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3 meses después de la intervención
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva (BRIEF-2) (cambio)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Cuestionario para la evaluación de la función ejecutiva y la competencia de autorregulación. El cuestionario BRIEF (versión para padres) tiene como objetivo evaluar el funcionamiento ejecutivo en el hogar y la escuela y contiene 63 ítems. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 63 y 189; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). La versión de autoinforme contiene 55 elementos. Las puntuaciones brutas de la escala global oscilan entre 55 y 165; Puntuaciones T (M = 50, SD = 10). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Subescala e índices
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3 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 769
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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