Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektstudie af en neuropsykologisk rehabiliteringsintervention til børn med ikke-symptomatisk epilepsi

24. marts 2020 opdateret af: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Patienter med ikke-symptomatisk epilepsi, selv i nærvær af en normativ kognitiv funktion, præsenterer forskellige niveauer af neuropsykologiske svagheder, især i eksekutive funktioner og sociale kompetencer. Sådanne vanskeligheder kan i væsentlig grad påvirke akademiske præstationer og social inklusion. Til dato er der begrænset evidens på små stikprøver for, at træning med fokus på eksekutive funktioner, også gennem tele-rehabiliteringsmetoder, kan være effektiv til at begrænse disse vanskeligheder. Derfor er formålet med dette forskningsprojekt at evaluere effektiviteten af ​​en træning af de eksekutive funktioner (administreret via Lumosity platformen) hos patienter med ikke-symptomatisk fokal og generaliseret epilepsi. En kognitiv og adfærdsmæssig vurdering vil blive udført før og efter behandlingen for at evaluere dens effektivitet. Desuden vil en foruddefineret neurofysiologisk markør blive registreret før og efter behandling for at påvise ændringer i kortikal aktivitet, som kan afspejle forventede behandlingseffekter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Først vil alle kvalificerede patienter blive screenet for inklusion og eksklusion og vil blive tildelt forsøgsgruppen og kontrolgruppen. Eksperimentgruppen vil deltage i et fjernrehabiliteringsprogram via Lumosity-platformen, der leverer videospil, der sigter på at styrke specifikke kognitive funktioner i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i i alt 8 uger. Kontrolgruppen vil se en serie af animerede/tv-shows, igen i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger. En gang om ugen vil patienten (eller dennes familie) blive kontaktet af forskeren for at kontrollere behandlingens fremskridt. Alle patienter vil blive evalueret inden for en uge før behandlingsstart og efter endt behandling med et standardiseret neuropsykologisk vurderingsbatteri (NEPSY-II) designet til at evaluere effekten af ​​behandlingen. Patienter (eller deres forældre i henhold til deltagernes alder) vil også udarbejde et spørgeskema for at vurdere adfærdsproblemer (CBCL); et spørgeskema til vurdering af kognitive funktioner i en økologisk kontekst (BRIEF-2); et livskvalitetsspørgeskema (TACQOL) og et ad hoc spørgeskema til behandlingsvurdering. Ud over den kognitive adfærdsvurdering vil specifikke parametre for kortikal aktivitet blive registreret (via EEG), for at evaluere eventuelle ændringer i foruddefinerede neurofysiologiske markører, der er i stand til at afspejle virkningerne af behandlingen. Beviser indsamlet fra litteraturen rapporterer, at forholdet mellem theta- og betabølger (det såkaldte theta/beta-forhold) kan betragtes som et indeks for et adfærdsmæssigt tilpasningsunderskud i befolkninger med dårlig eksekutiv kontrol. Derfor ser dette indeks ud til at være den ideelle kandidat til at opdage ændringer i kortikal aktivitet, som kan ligge til grund for adfærdsmæssige virkninger af hjemmerehabiliteringsbehandling. Således vil kortikal aktivitet i hviletilstand blive registreret før og efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af ikke-symptomatisk epilepsi;
  • Fravær af intellektuelle handicap (samlet IQ> 70);
  • Fravær af væsentlige syns-, høre- eller motoriske svækkelser, der kan forhindre brugen af ​​den computeriserede træning;
  • Grundlæggende evne til at bruge pc.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk komorbiditet og/eller adfærdsforstyrrelser, der kan hæmme deltagelse i træningssessioner;
  • Diagnose af lysfølsom epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemtrehabiliteringstræning
Adfærdsmæssigt: Hjemtrehabiliteringstræning
Rehabiliteringstræningen vil blive leveret via Lumosity platform. Deltagerne vil blive bedt om at spille computer-videospil, der har til formål at styrke specifikke underfunktioner, der vedrører makroområdet for eksekutive funktioner, i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i i alt 8 uger. Specifikt er 20 spil ud af i alt 64 tilgængelige spil leveret af platformen blevet udvalgt. De udvalgte spil har til formål at træne 4 kognitive færdigheder: Hukommelse, opmærksomhed, kognitiv fleksibilitet og problemløsning. Der blev især valgt 5 forskellige spil for hver kognitiv evne.
Aktiv komparator: Hjemmekontrolaktivitet
Adfærdsmæssigt: Hjemmekontrolaktivitet
Kontrolgruppen vil se en serie af animerede/tv-shows, der passer til prøvealderen, igen i 30 minutter om dagen, 5 dage om ugen, i 8 uger. Videoerne vil blive leveret af eksperimentatoren, og deltagerne vil se dem på deres personlige computer. I slutningen af ​​hver video vil deltagerne besvare en række multiple-choice spørgsmål, der har til formål at evaluere opmærksomheden på videoernes indhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NEPSY-II neuropsykologisk batteri
Tidsramme: baseline

Vurdering af eksekutive funktioner, sprog, hukommelse og visuo-spatiale færdigheder

Underskalaer (alle underskalaer spænder fra 1 til 19 skalarscore):

  • Flydende design, råscore 0/70
  • Auditiv opmærksomhed, 0/30 og Responssæt 0/36
  • Hæmning (pålydende værdi 0/80 - 0/360') (hæmning 0/80 - 480') (skifter 0/80 - 480') REVERSE (højere råscore indikerer dårligere ydeevne)
  • Dyresortering, 0/12
  • Ordgenerering, 0/75
  • Hukommelse til ansigter, 0/32
  • Ordlisteinterferens (gentagelse 0/20; genkald 0/40)
  • Efterligner håndposition, (0/24)
  • Visuo-motorisk præcision (0/307; 0/360') REVERSE (højere råscore indikerer dårligere ydeevne)
  • Manuelle motorsekvenser, 0/60
  • Affektgenkendelse, 0/35
  • Designkopiering (generel 0/21; motor 0/42; global 0/42; lokal 0/36; total specifik 0/120)
  • Billedpuslespil, 0/20
  • Geometriske puslespil, 0/40
baseline
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition (WISC-IV)
Tidsramme: baseline

Vurdering af generel intellektuel formåen. Indekser (højere T-score indikerer bedre ydeevne for alle indekser)

  • Verbal forståelsesindeks (40/160)
  • Fluid Reasoning Index (40/160)
  • Arbejdshukommelsesindeks (40/160)
  • Behandlingshastighedsindeks (40/160)
  • Fuldskala IQ (40/160)
baseline
NEPSY-II neuropsykologisk batteri (skift)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb
Vurdering af eksekutive funktioner, sprog, hukommelse og visuo-spatiale færdigheder
inden for 1 uge efter indgreb
NEPSY-II neuropsykologisk batteri (skift)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Vurdering af eksekutive funktioner, sprog, hukommelse og visuo-spatiale færdigheder
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneadfærdstjekliste (CBCL) (forældre udarbejdet for deltagere i alderen 6-18 år)
Tidsramme: baseline

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

CBCL 6-18 er rettet mod at vurdere psykologisk tilpasning og adfærdsmæssige funktion af børn, som vurderet af forældre. Dette instrument giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med 8 syndrom-skala-scores og 6 DSM-orienterede skala-scores. Den indeholder 113 genstande. Rå score på Total Problems Scale spænder fra 0 til 226. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Youth Self Report (CBCL-selvrapporteringsversion for deltagere i alderen 11-18 år)
Tidsramme: baseline

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

YSR 11-18 er direkte udarbejdet af unge i alderen 11-18 år. Det giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med otte empirisk baserede syndromer og DSM-orienterede skalaer. Den indeholder 112 genstande. Rå score på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
baseline
Børns livskvalitet (TACQOL)
Tidsramme: baseline

Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.

Skalaer (højere råscore indikerer højere livskvalitet)

  • Krop (fysisk funktion) 0/32
  • Motorens funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Social funktion 0/32
  • Kognition 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
baseline
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (forælder udarbejdet for 5-10 år gamle deltagere; selvrapporteringsversion for 11-18 år gamle deltagere)
Tidsramme: baseline

Spørgeskema til vurdering af eksekutiv funktion og selvreguleringskompetence.

Det KORTE (forældreversion) spørgeskema har til formål at vurdere den udøvende funktion i hjemmet og skolen og indeholder 63 punkter. Rå score på den globale skala spænder fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversionen indeholder 55 genstande. Rå score på den globale skala spænder fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Højere score betyder et dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Flytte
  • Selvmonitor
  • Følelsesmæssig kontrol
  • Igangsætte
  • Arbejdshukommelse
  • Planlægge/organisere
  • Adfærdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
baseline
Theta/beta-forhold
Tidsramme: baseline
Lavt theta/beta-forhold er en kortikal aktivitet, der betragtes som et indeks for dårlige opmærksomhedsressourcer. Dens optagelse vil blive udført med et 32-kanalers EEG-system i hvile (4 minutter: 2 minutter åbne øjne og 2 minutter lukkede øjne).
baseline
Børns adfærdstjekliste CBCL (ændring)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer

CBCL 6-18 er rettet mod at vurdere psykologisk tilpasning og adfærdsmæssige funktion af børn, som vurderet af forældre. Dette instrument giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med 8 syndrom-skala-scores og 6 DSM-orienterede skala-scores. Den indeholder 113 genstande. Rå score på Total Problems Scale spænder fra 0 til 226. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
inden for 1 uge efter indgreb
Youth Self Report (CBCL-selvrapporteringsversion for deltagere i alderen 11-18 år)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

YSR 11-18 er direkte udarbejdet af unge i alderen 11-18 år. Det giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med otte empirisk baserede syndromer og DSM-orienterede skalaer. Den indeholder 112 genstande. Rå score på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
inden for 1 uge efter indgreb
Børns livskvalitet TACQOL (ændring)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. Skalaer (højere råscore indikerer højere livskvalitet)

  • Krop (fysisk funktion) 0/32
  • Motorens funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Social funktion 0/32
  • Kognition 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
inden for 1 uge efter indgreb
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (ændring)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af eksekutiv funktion og selvreguleringskompetence.

Det KORTE (forældreversion) spørgeskema har til formål at vurdere den udøvende funktion i hjemmet og skolen og indeholder 63 punkter. Rå score på den globale skala spænder fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversionen indeholder 55 genstande. Rå score på den globale skala spænder fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Højere score betyder et dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Flytte
  • Selvmonitor
  • Følelsesmæssig kontrol
  • Igangsætte
  • Arbejdshukommelse
  • Planlægge/organisere
  • Adfærdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
inden for 1 uge efter indgreb
Theta/beta-forhold (ændring)
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb
Lavt theta/beta-forhold er en kortikal aktivitet, der betragtes som et indeks for dårlige opmærksomhedsressourcer. Dens optagelse vil blive udført med et 32-kanalers EEG-system i hvile (4 minutter: 2 minutter åbne øjne og 2 minutter lukkede øjne).
inden for 1 uge efter indgreb
Ad hoc-spørgeskema om overholdelse af behandling
Tidsramme: inden for 1 uge efter indgreb

Et 5-punkts Likert-spørgeskema oprettet ad hoc til vurdering af overensstemmelsen med behandlingen.

Højere score indikerer bedre overholdelse (undtagen punkt 4)
inden for 1 uge efter indgreb
Børns adfærdstjekliste CBCL (ændring)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer

CBCL 6-18 er rettet mod at vurdere psykologisk tilpasning og adfærdsmæssige funktion af børn, som vurderet af forældre. Dette instrument giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med 8 syndrom-skala-scores og 6 DSM-orienterede skala-scores. Den indeholder 113 genstande. Rå score på Total Problems Scale spænder fra 0 til 226. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter indgreb
Youth Self Report (CBCL-selvrapporteringsversion for deltagere i alderen 11-18 år)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.

YSR 11-18 er direkte udarbejdet af unge i alderen 11-18 år. Det giver en samlet score, en internaliserende score og en eksternaliserende score, sammen med otte empirisk baserede syndromer og DSM-orienterede skalaer. Den indeholder 112 genstande. Rå score på Total Problems Scale varierer fra 0 til 224. T-score (M = 50, SD = 10) bruges til at fortolke niveauet af adfærdsfunktion. Højere score betyder et dårligere resultat.
3 måneder efter indgreb
Børns livskvalitet TACQOL (ændring)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet.

Skalaer (højere råscore indikerer højere livskvalitet)

  • Krop (fysisk funktion) 0/32
  • Motorens funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Social funktion 0/32
  • Kognition 0/32
  • Følelser (positive) 0/16
  • Følelser (negative) 0/16
3 måneder efter indgreb
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (ændring)
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb

Spørgeskema til vurdering af eksekutiv funktion og selvreguleringskompetence.

Det KORTE (forældreversion) spørgeskema har til formål at vurdere den udøvende funktion i hjemmet og skolen og indeholder 63 punkter. Rå score på den globale skala spænder fra 63 til 189; T-score (M = 50, SD = 10). Selvrapporteringsversionen indeholder 55 genstande. Rå score på den globale skala spænder fra 55 til 165; T-score (M = 50, SD = 10). Højere score betyder et dårligere resultat.

Underskala og indekser

  • Inhibere
  • Flytte
  • Selvmonitor
  • Følelsesmæssig kontrol
  • Igangsætte
  • Arbejdshukommelse
  • Planlægge/organisere
  • Adfærdsreguleringsindeks
  • Indeks for følelsesregulering
  • Kognitiv reguleringsindeks
  • Global Executive Index
3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 769

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Hjemtrehabiliteringstræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner