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Studio di efficacia di un intervento di riabilitazione neuropsicologica per bambini con epilessia non sintomatica

24 marzo 2020 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

I pazienti con epilessia non sintomatica, anche in presenza di un funzionamento cognitivo normativo, presentano diversi livelli di debolezza neuropsicologica, soprattutto nelle funzioni esecutive e nelle competenze sociali. Tali difficoltà possono influenzare in modo significativo il rendimento scolastico e l'inclusione sociale. Ad oggi, esistono scarse evidenze su piccoli campioni che l'allenamento focalizzato sulle funzioni esecutive, anche attraverso metodi di teleriabilitazione, possa essere efficace nel limitare queste difficoltà. Pertanto, lo scopo di questo progetto di ricerca è valutare l'efficacia di un training delle funzioni esecutive (somministrato tramite la piattaforma Lumosity) in pazienti con epilessia focale e generalizzata non sintomatica. Verrà eseguita una valutazione cognitiva e comportamentale prima e dopo il trattamento per valutarne l'efficacia. Inoltre, prima e dopo il trattamento verrà registrato un marcatore neurofisiologico predefinito per rilevare i cambiamenti nell'attività corticale che potrebbero riflettere gli effetti del trattamento previsto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In primo luogo, tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a screening per l'inclusione e l'esclusione e verranno assegnati al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo. Il gruppo sperimentale parteciperà a un programma di riabilitazione a distanza tramite la piattaforma Lumosity, fornendo videogiochi finalizzati al potenziamento di specifiche funzioni cognitive per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 8 settimane. Il gruppo di controllo guarderà una serie di spettacoli animati/televisivi, sempre per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. Una volta alla settimana il paziente (o la sua famiglia) verrà contattato dal ricercatore per verificare l'andamento del trattamento. Tutti i pazienti saranno valutati entro una settimana prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento con una batteria di valutazione neuropsicologica standardizzata (NEPSY-II) progettata per valutare gli effetti del trattamento. I pazienti (oi loro genitori in base all'età dei partecipanti) compileranno anche un questionario per valutare i problemi comportamentali (CBCL); un questionario per la valutazione delle funzioni cognitive in un contesto ecologico (BRIEF-2); un questionario sulla qualità della vita (TACQOL) e un questionario di apprezzamento del trattamento ad hoc. Oltre alla valutazione cognitivo-comportamentale, verranno registrati (tramite EEG) parametri specifici dell'attività corticale, al fine di valutare eventuali variazioni di marcatori neurofisiologici predefiniti in grado di riflettere gli effetti del trattamento. Evidenze raccolte dalla letteratura riportano che la relazione tra onde theta e beta (il cosiddetto rapporto theta/beta) può essere considerata un indice di un deficit di adattamento comportamentale in popolazioni con scarso controllo esecutivo. Pertanto, questo indice sembra essere il candidato ideale per rilevare i cambiamenti nell'attività corticale che possono essere alla base degli effetti comportamentali del trattamento riabilitativo domiciliare. Pertanto, l'attività corticale a riposo sarà registrata prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di epilessia non sintomatica;
  • Assenza di disabilità intellettiva (QI totale> 70);
  • Assenza di significative menomazioni visive, uditive o motorie che possano impedire la fruizione della formazione computerizzata;
  • Capacità di base di utilizzo del PC.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di comorbidità psichiatriche e/o disturbi comportamentali che possano ostacolare la partecipazione alle sedute di allenamento;
  • Diagnosi di epilessia fotosensibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento riabilitativo domiciliare
Comportamentale: Allenamento riabilitativo domiciliare
La formazione riabilitativa sarà fornita tramite la piattaforma Lumosity. Ai partecipanti verrà richiesto di giocare a videogiochi per computer finalizzati al potenziamento di specifiche sub-funzioni afferenti alla macroarea delle funzioni esecutive per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per un totale di 8 settimane. Nello specifico sono stati selezionati 20 giochi su un totale di 64 giochi disponibili forniti dalla piattaforma. I giochi selezionati sono finalizzati all'allenamento di 4 abilità cognitive: memoria, attenzione, flessibilità cognitiva e problem solving. In particolare sono stati scelti 5 giochi diversi per ogni abilità cognitiva.
Comparatore attivo: Attività di controllo domestico
Comportamentale: Attività di controllo domestico
Il gruppo di controllo guarderà una serie di programmi animati/televisivi adatti all'età del campione, sempre per 30 minuti al giorno, 5 giorni alla settimana, per 8 settimane. I video saranno forniti dallo sperimentatore ei partecipanti li guarderanno sul proprio personal computer. Al termine di ogni video, i partecipanti risponderanno a una serie di domande a scelta multipla volte a valutare l'attenzione prestata ai contenuti dei video.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Batteria neuropsicologica NEPSY-II
Lasso di tempo: linea di base

Valutazione delle funzioni esecutive, del linguaggio, della memoria e delle abilità visuo-spaziali

Sottoscale (tutte le sottoscale vanno da 1 a 19 punteggi scalari):

  • Fluidità nel design, punteggio grezzo 0/70
  • Attenzione uditiva, 0/30 e Response Set 0/36
  • Inibizione (denominazione 0/80 - 0/360') (inibizione 0/80 - 480') (commutazione 0/80 - 480') REVERSE (punteggi grezzi più alti indicano prestazioni peggiori)
  • Smistamento degli animali, 0/12
  • Generazione di parole, 0/75
  • Memoria per volti, 0/32
  • Interferenza elenco parole (ripetizione 0/20; richiamo 0/40)
  • Imitando la posizione della mano, (0/24)
  • Precisione visuo-motoria (0/307; 0/360') REVERSE (punteggi grezzi più alti indicano prestazioni peggiori)
  • Sequenze motori manuali, 0/60
  • Riconoscimento affettivo, 0/35
  • Copia del disegno (generale 0/21; motore 0/42; globale 0/42; locale 0/36; totale specifico 0/120)
  • Puzzle illustrati, 0/20
  • Puzzle geometrici, 0/40
linea di base
Wechsler Intelligence Scale for Children Quarta edizione (WISC-IV)
Lasso di tempo: linea di base

Valutazione della capacità intellettuale generale. Indici (punteggi T più alti indicano prestazioni migliori per tutti gli indici)

  • Indice di comprensione verbale (40/160)
  • Indice di ragionamento fluido (40/160)
  • Indice della memoria di lavoro (40/160)
  • Indice di velocità di elaborazione (40/160)
  • QI a fondo scala (40/160)
linea di base
Batteria neuropsicologica NEPSY-II (sostituzione)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Valutazione delle funzioni esecutive, del linguaggio, della memoria e delle abilità visuo-spaziali
entro 1 settimana dall'intervento
Batteria neuropsicologica NEPSY-II (sostituzione)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione delle funzioni esecutive, del linguaggio, della memoria e delle abilità visuo-spaziali
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del comportamento del bambino (CBCL) (genitore compilato per partecipanti di età compresa tra 6 e 18 anni)
Lasso di tempo: linea di base

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali.

Il CBCL 6-18 ha lo scopo di valutare l'adattamento psicologico e il funzionamento comportamentale dei bambini, come valutato dai genitori. Questo strumento fornisce un punteggio totale, un punteggio di internalizzazione e un punteggio di esternalizzazione, insieme a 8 punteggi della scala della sindrome e 6 punteggi della scala orientata al DSM. Contiene 113 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 226. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
linea di base
Youth Self Report (versione CBCL self-report per partecipanti di età compresa tra 11 e 18 anni)
Lasso di tempo: linea di base

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali.

YSR 11-18 è compilato direttamente da adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni. Fornisce un punteggio totale, un punteggio internalizzante e un punteggio esternalizzante, insieme a otto sindromi basate empiricamente e scale orientate al DSM. Contiene 112 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 224. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
linea di base
La qualità della vita dei bambini (TACQOL)
Lasso di tempo: linea di base

Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.

Bilance (punteggi grezzi più alti indicano una migliore qualità della vita)

  • Corpo (funzionamento fisico) 0/32
  • Motore funzionante 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funzionamento sociale 0/32
  • Cognizione 0/32
  • Emozioni (positive) 0/16
  • Emozioni (negative) 0/16
linea di base
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-2) (genitore compilato per partecipanti di età compresa tra 5 e 10 anni; versione di autovalutazione per partecipanti di età compresa tra 11 e 18 anni)
Lasso di tempo: linea di base

Questionario per la valutazione della funzione esecutiva e della competenza di autoregolamentazione.

Il questionario BRIEF (versione per genitori) ha lo scopo di valutare il funzionamento esecutivo a casa ea scuola e contiene 63 item. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 63 a 189; Punteggi T (M = 50, DS = 10). La versione self-report contiene 55 elementi. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 55 a 165; Punteggi T (M = 50, SD = 10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sottoscala e indici

  • Inibire
  • Spostare
  • Auto-monitoraggio
  • Controllo emotivo
  • Iniziato
  • Memoria di lavoro
  • Pianifica/organizza
  • Indice di regolazione comportamentale
  • Indice di regolazione delle emozioni
  • Indice di regolazione cognitiva
  • Indice globale dei dirigenti
linea di base
Rapporto theta/beta
Lasso di tempo: linea di base
Un basso rapporto theta/beta è un'attività corticale considerata un indice di scarse risorse attenzionali. La sua registrazione sarà condotta con un sistema EEG a 32 canali a riposo (4 minuti: 2 min occhi aperti e 2 min occhi chiusi).
linea di base
Lista di controllo del comportamento dei bambini CBCL (modifica)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali

Il CBCL 6-18 ha lo scopo di valutare l'adattamento psicologico e il funzionamento comportamentale dei bambini, come valutato dai genitori. Questo strumento fornisce un punteggio totale, un punteggio di internalizzazione e un punteggio di esternalizzazione, insieme a 8 punteggi della scala della sindrome e 6 punteggi della scala orientata al DSM. Contiene 113 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 226. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
entro 1 settimana dall'intervento
Youth Self Report (versione CBCL self-report per partecipanti di età compresa tra 11 e 18 anni)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali.

YSR 11-18 è compilato direttamente da adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni. Fornisce un punteggio totale, un punteggio internalizzante e un punteggio esternalizzante, insieme a otto sindromi basate empiricamente e scale orientate al DSM. Contiene 112 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 224. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
entro 1 settimana dall'intervento
Il TACQOL sulla qualità della vita dei bambini (cambia)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute. Bilance (punteggi grezzi più alti indicano una migliore qualità della vita)

  • Corpo (funzionamento fisico) 0/32
  • Motore funzionante 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funzionamento sociale 0/32
  • Cognizione 0/32
  • Emozioni (positive) 0/16
  • Emozioni (negative) 0/16
entro 1 settimana dall'intervento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-2) (modifica)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

Questionario per la valutazione della funzione esecutiva e della competenza di autoregolamentazione.

Il questionario BRIEF (versione per genitori) ha lo scopo di valutare il funzionamento esecutivo a casa ea scuola e contiene 63 item. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 63 a 189; Punteggi T (M = 50, SD = 10). La versione self-report contiene 55 elementi. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 55 a 165; Punteggi T (M = 50, SD = 10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sottoscala e indici

  • Inibire
  • Spostare
  • Auto-monitoraggio
  • Controllo emotivo
  • Iniziato
  • Memoria di lavoro
  • Pianifica/organizza
  • Indice di regolazione comportamentale
  • Indice di regolazione delle emozioni
  • Indice di regolazione cognitiva
  • Indice globale dei dirigenti
entro 1 settimana dall'intervento
Rapporto theta/beta (variazione)
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento
Un basso rapporto theta/beta è un'attività corticale considerata un indice di scarse risorse attenzionali. La sua registrazione sarà condotta con un sistema EEG a 32 canali a riposo (4 minuti: 2 min occhi aperti e 2 min occhi chiusi).
entro 1 settimana dall'intervento
Conformità ad hoc al questionario sul trattamento
Lasso di tempo: entro 1 settimana dall'intervento

A 5 item di un questionario Likert a 5 punti creato ad-hoc per la valutazione della compliance al trattamento.

Punteggi più alti indicano una migliore conformità (eccetto per il punto 4)
entro 1 settimana dall'intervento
Lista di controllo del comportamento dei bambini CBCL (modifica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali

Il CBCL 6-18 ha lo scopo di valutare l'adattamento psicologico e il funzionamento comportamentale dei bambini, come valutato dai genitori. Questo strumento fornisce un punteggio totale, un punteggio di internalizzazione e un punteggio di esternalizzazione, insieme a 8 punteggi della scala della sindrome e 6 punteggi della scala orientata al DSM. Contiene 113 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 226. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Youth Self Report (versione CBCL self-report per partecipanti di età compresa tra 11 e 18 anni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questionario per la valutazione dei problemi emotivi e comportamentali.

YSR 11-18 è compilato direttamente da adolescenti di età compresa tra 11 e 18 anni. Fornisce un punteggio totale, un punteggio internalizzante e un punteggio esternalizzante, insieme a otto sindromi basate empiricamente e scale orientate al DSM. Contiene 112 articoli. I punteggi grezzi della scala dei problemi totali vanno da 0 a 224. I punteggi T (M = 50, DS = 10) vengono utilizzati per interpretare il livello di funzionamento comportamentale. Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
3 mesi dopo l'intervento
Il TACQOL sulla qualità della vita dei bambini (cambia)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questionario per la valutazione della qualità della vita correlata alla salute.

Bilance (punteggi grezzi più alti indicano una migliore qualità della vita)

  • Corpo (funzionamento fisico) 0/32
  • Motore funzionante 0/32
  • Autonomia 0/32
  • Funzionamento sociale 0/32
  • Cognizione 0/32
  • Emozioni (positive) 0/16
  • Emozioni (negative) 0/16
3 mesi dopo l'intervento
Inventario di valutazione del comportamento della funzione esecutiva (BRIEF-2) (modifica)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento

Questionario per la valutazione della funzione esecutiva e della competenza di autoregolamentazione.

Il questionario BRIEF (versione per genitori) ha lo scopo di valutare il funzionamento esecutivo a casa ea scuola e contiene 63 item. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 63 a 189; Punteggi T (M = 50, SD = 10). La versione self-report contiene 55 elementi. I punteggi grezzi della scala globale vanno da 55 a 165; Punteggi T (M = 50, SD = 10). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.

Sottoscala e indici

  • Inibire
  • Spostare
  • Auto-monitoraggio
  • Controllo emotivo
  • Iniziato
  • Memoria di lavoro
  • Pianifica/organizza
  • Indice di regolazione comportamentale
  • Indice di regolazione delle emozioni
  • Indice di regolazione cognitiva
  • Indice globale dei dirigenti
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 769

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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