Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektstudie av en neuropsykologisk rehabiliteringsinsats för barn med icke-symptomatisk epilepsi

24 mars 2020 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Patienter med icke-symptomatisk epilepsi, även i närvaro av en normativ kognitiv funktion, uppvisar olika nivåer av neuropsykologiska svagheter, särskilt i exekutiva funktioner och sociala kompetenser. Sådana svårigheter kan avsevärt påverka akademiska prestationer och social integration. Hittills finns det begränsade bevis på små urval för att utbildning med fokus på exekutiva funktioner, även genom telerehabiliteringsmetoder, kan vara effektiva för att begränsa dessa svårigheter. Därför är syftet med detta forskningsprojekt att utvärdera effektiviteten av en träning av de exekutiva funktionerna (administrerad via Lumosity-plattformen) hos patienter med icke-symptomatisk fokal och generaliserad epilepsi. En kognitiv och beteendemässig bedömning kommer att utföras före och efter behandlingen för att utvärdera dess effektivitet. Dessutom kommer en fördefinierad neurofysiologisk markör att registreras före och efter behandling för att upptäcka förändringar i kortikal aktivitet som kan återspegla förväntade behandlingseffekter.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Först kommer alla berättigade patienter att screenas för inkludering och exkludering och kommer att tilldelas experimentgruppen och kontrollgruppen. Experimentgruppen kommer att delta i ett fjärrrehabiliteringsprogram via Lumosity-plattformen, som tillhandahåller videospel som syftar till att stärka specifika kognitiva funktioner under 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i totalt 8 veckor. Kontrollgruppen kommer att titta på en serie animerade/TV-program, igen i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i 8 veckor. En gång i veckan kommer patienten (eller hans familj) att kontaktas av forskaren för att kontrollera behandlingens framsteg. Alla patienter kommer att utvärderas inom en vecka före behandlingsstart och efter avslutad behandling med ett standardiserat neuropsykologiskt bedömningsbatteri (NEPSY-II) utformat för att utvärdera effekten av behandlingen. Patienter (eller deras föräldrar beroende på deltagarnas ålder) kommer också att sammanställa ett frågeformulär för att bedöma beteendeproblem (CBCL); ett frågeformulär för bedömning av kognitiva funktioner i ett ekologiskt sammanhang (BRIEF-2); ett frågeformulär för livskvalitet (TACQOL) och frågeformulär för ad hoc-behandlingsuppskattning. Utöver den kognitiva beteendebedömningen kommer specifika parametrar för kortikal aktivitet att registreras (via EEG), för att utvärdera eventuella förändringar i fördefinierade neurofysiologiska markörer som kan återspegla effekten av behandlingen. Bevis som samlats in från litteraturen rapporterar att förhållandet mellan theta- och betavågor (det så kallade theta/beta-förhållandet) kan betraktas som ett index på ett beteendeanpassningsunderskott i populationer med dålig verkställande kontroll. Därför verkar detta index vara den idealiska kandidaten för att upptäcka förändringar i kortikal aktivitet som kan ligga bakom beteendeeffekter av hemrehabiliteringsbehandling. Således kommer kortikal aktivitet i vilotillstånd att registreras före och efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

48

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av icke-symptomatisk epilepsi;
  • Frånvaro av intellektuell funktionsnedsättning (totalt IQ> 70);
  • Frånvaro av betydande syn-, hörsel- eller motoriska funktionsnedsättningar som kan förhindra användningen av den datoriserade utbildningen;
  • Grundläggande förmåga att använda PC.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av psykiatrisk samsjuklighet och/eller beteendestörningar som kan hindra deltagandet i träningssessioner;
  • Diagnos av ljuskänslig epilepsi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hemtrehabiliteringsträning
Beteende: Hemtrehabiliteringsträning
Rehabiliteringsutbildningen kommer att ges via Lumosity-plattformen. Deltagarna kommer att uppmanas att spela datorspel som syftar till att stärka specifika delfunktioner som hänför sig till makroområdet för verkställande funktioner under 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i totalt 8 veckor. Specifikt har 20 spel av totalt 64 tillgängliga spel som tillhandahålls av plattformen valts ut. De utvalda spelen syftar till att träna 4 kognitiva färdigheter: minne, uppmärksamhet, kognitiv flexibilitet och problemlösning. I synnerhet valdes 5 olika spel för varje kognitiv förmåga.
Aktiv komparator: Hemkontrollaktivitet
Beteende: Hemkontrollaktivitet
Kontrollgruppen kommer att titta på en serie animerade/TV-program som är lämpliga för provåldern, igen i 30 minuter om dagen, 5 dagar i veckan, i 8 veckor. Videorna kommer att tillhandahållas av experimentatorn och deltagarna kommer att titta på dem på sin dator. I slutet av varje video kommer deltagarna att svara på en serie flervalsfrågor som syftar till att utvärdera uppmärksamheten på innehållet i videorna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NEPSY-II neuropsykologiskt batteri
Tidsram: baslinje

Bedömning av exekutiva funktioner, språk, minne och visuo-spatiala färdigheter

Underskalor (alla underskalor sträcker sig från 1 till 19 skalära poäng):

  • Design flytande, råpoäng 0/70
  • Auditiv uppmärksamhet, 0/30 och Respons Set 0/36
  • Hämning (valör 0/80 - 0/360') (hämning 0/80 - 480') (växling 0/80 - 480') REVERSE (högre råpoäng indikerar sämre prestanda)
  • Djursortering, 0/12
  • Ordgenerering, 0/75
  • Minne för ansikten, 0/32
  • Ordlista störningar (upprepning 0/20; minns 0/40)
  • Imiterar handposition, (0/24)
  • Visuo-motorprecision (0/307; 0/360') REVERSE (högre råresultat indikerar sämre prestanda)
  • Manuella motorsekvenser, 0/60
  • Affektigenkänning, 0/35
  • Designkopiering (allmänt 0/21; motor 0/42; global 0/42; lokal 0/36; totalt specifik 0/120)
  • Bildpussel, 0/20
  • Geometriska pussel, 0/40
baslinje
Wechsler Intelligence Scale for Children Fourth Edition (WISC-IV)
Tidsram: baslinje

Bedömning av allmän intellektuell förmåga. Index (högre T-poäng indikerar bättre prestanda för alla index)

  • Verbalt förståelseindex (40/160)
  • Fluid Reasoning Index (40/160)
  • Arbetsminnesindex (40/160)
  • Bearbetningshastighetsindex (40/160)
  • Full skala IQ (40/160)
baslinje
NEPSY-II neuropsykologiskt batteri (byte)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention
Bedömning av exekutiva funktioner, språk, minne och visuo-spatiala färdigheter
inom 1 vecka efter intervention
NEPSY-II neuropsykologiskt batteri (byte)
Tidsram: 3 månader efter intervention
Bedömning av exekutiva funktioner, språk, minne och visuo-spatiala färdigheter
3 månader efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Child Behavior Checklist (CBCL) (förälder sammanställd för 6-18 år gamla deltagare)
Tidsram: baslinje

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem.

CBCL 6-18 syftar till att bedöma psykologisk anpassning och beteendefunktion hos barn, enligt bedömning av föräldrar. Detta instrument ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med 8 syndromskalapoäng och 6 DSM-orienterade skalpoäng. Den innehåller 113 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 226. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
baslinje
Youth Self Report (CBCL självrapporteringsversion för 11-18 år gamla deltagare)
Tidsram: baslinje

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem.

YSR 11-18 är direkt sammanställd av ungdomar i åldrarna 11-18 år. Det ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med åtta empiriskt baserade syndrom och DSM-orienterade skalor. Den innehåller 112 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 224. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
baslinje
Barnens livskvalitet (TACQOL)
Tidsram: baslinje

Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.

Skalor (högre råpoäng indikerar högre livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funktion) 0/32
  • Motorns funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Socialt fungerande 0/32
  • Kognition 0/32
  • Känslor (positiva) 0/16
  • Känslor (negativa) 0/16
baslinje
Beteendebetygsinventering av verkställande funktioner (BRIEF-2) (förälder sammanställd för 5-10 år gamla deltagare; självrapporteringsversion för 11-18 år gamla deltagare)
Tidsram: baslinje

Enkät för bedömning av exekutiv funktion och självregleringskompetens.

Enkäten KORTFATTAD (förälderversion) syftar till att bedöma verkställande funktion i hemmet och skolan och innehåller 63 punkter. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 63 till 189; T-poäng (M = 50, SD = 10). Självrapporteringsversionen innehåller 55 artiklar. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 55 till 165; T-poäng (M = 50, SD = 10). Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Subskala och index

  • Hämma
  • Flytta
  • Självövervakning
  • Känslomässig kontroll
  • Inleda
  • Fungerande minne
  • Planera/organisera
  • Beteenderegleringsindex
  • Känsloregleringsindex
  • Kognitiv regleringsindex
  • Globalt Executive Index
baslinje
Theta/beta-förhållande
Tidsram: baslinje
Lågt teta/beta-förhållande är en kortikal aktivitet som anses vara ett index för dåliga uppmärksamhetsresurser. Dess inspelning kommer att utföras med ett 32-kanalers EEG-system i vila (4 minuter: 2 min ögon öppna och 2 min stängda ögon).
baslinje
Checklista för barns beteende CBCL (ändring)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem

CBCL 6-18 syftar till att bedöma psykologisk anpassning och beteendefunktion hos barn, enligt bedömning av föräldrar. Detta instrument ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med 8 syndromskalapoäng och 6 DSM-orienterade skalpoäng. Den innehåller 113 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 226. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
inom 1 vecka efter intervention
Youth Self Report (CBCL självrapporteringsversion för 11-18 år gamla deltagare)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem.

YSR 11-18 är direkt sammanställd av ungdomar i åldrarna 11-18 år. Det ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med åtta empiriskt baserade syndrom och DSM-orienterade skalor. Den innehåller 112 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 224. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
inom 1 vecka efter intervention
Barnens livskvalitet TACQOL (förändring)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention

Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet. Skalor (högre råpoäng indikerar högre livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funktion) 0/32
  • Motorns funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Socialt fungerande 0/32
  • Kognition 0/32
  • Känslor (positiva) 0/16
  • Känslor (negativa) 0/16
inom 1 vecka efter intervention
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (ändring)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention

Enkät för bedömning av exekutiv funktion och självregleringskompetens.

Enkäten KORTFATTAD (förälderversion) syftar till att bedöma verkställande funktion i hemmet och skolan och innehåller 63 punkter. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 63 till 189; T-poäng (M = 50, SD = 10). Självrapporteringsversionen innehåller 55 artiklar. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 55 till 165; T-poäng (M = 50, SD = 10). Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Subskala och index

  • Hämma
  • Flytta
  • Självövervakning
  • Känslomässig kontroll
  • Inleda
  • Fungerande minne
  • Planera/organisera
  • Beteenderegleringsindex
  • Känsloregleringsindex
  • Kognitiv regleringsindex
  • Globalt Executive Index
inom 1 vecka efter intervention
Theta/beta-förhållande (ändring)
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention
Lågt teta/beta-förhållande är en kortikal aktivitet som anses vara ett index för dåliga uppmärksamhetsresurser. Dess inspelning kommer att utföras med ett 32-kanalers EEG-system i vila (4 minuter: 2 min ögon öppna och 2 min stängda ögon).
inom 1 vecka efter intervention
Ad-hoc överensstämmelse med behandling frågeformulär
Tidsram: inom 1 vecka efter intervention

Ett 5-punkter i ett 5-punkts Likert-enkät skapat ad hoc för bedömning av överensstämmelse med behandlingen.

Högre poäng indikerar bättre efterlevnad (förutom punkt 4)
inom 1 vecka efter intervention
Checklista för barns beteende CBCL (ändring)
Tidsram: 3 månader efter intervention

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem

CBCL 6-18 syftar till att bedöma psykologisk anpassning och beteendefunktion hos barn, enligt bedömning av föräldrar. Detta instrument ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med 8 syndromskalapoäng och 6 DSM-orienterade skalpoäng. Den innehåller 113 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 226. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader efter intervention
Youth Self Report (CBCL självrapporteringsversion för 11-18 år gamla deltagare)
Tidsram: 3 månader efter intervention

Enkät för bedömning av känslomässiga och beteendemässiga problem.

YSR 11-18 är direkt sammanställd av ungdomar i åldrarna 11-18 år. Det ger en totalpoäng, en internaliserande poäng och en externaliserande poäng, tillsammans med åtta empiriskt baserade syndrom och DSM-orienterade skalor. Den innehåller 112 föremål. Råpoäng på Total Problems-skalan sträcker sig från 0 till 224. T-poäng (M = 50, SD = 10) används för att tolka nivån på beteendemässig funktion. Högre poäng innebär ett sämre resultat.
3 månader efter intervention
Barnens livskvalitet TACQOL (förändring)
Tidsram: 3 månader efter intervention

Enkät för bedömning av hälsorelaterad livskvalitet.

Skalor (högre råpoäng indikerar högre livskvalitet)

  • Kropp (fysisk funktion) 0/32
  • Motorns funktion 0/32
  • Autonomi 0/32
  • Socialt fungerande 0/32
  • Kognition 0/32
  • Känslor (positiva) 0/16
  • Känslor (negativa) 0/16
3 månader efter intervention
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion (BRIEF-2) (ändring)
Tidsram: 3 månader efter intervention

Enkät för bedömning av exekutiv funktion och självregleringskompetens.

Enkäten KORTFATTAD (förälderversion) syftar till att bedöma verkställande funktion i hemmet och skolan och innehåller 63 punkter. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 63 till 189; T-poäng (M = 50, SD = 10). Självrapporteringsversionen innehåller 55 artiklar. Råpoäng på den globala skalan sträcker sig från 55 till 165; T-poäng (M = 50, SD = 10). Högre poäng innebär ett sämre resultat.

Subskala och index

  • Hämma
  • Flytta
  • Självövervakning
  • Känslomässig kontroll
  • Inleda
  • Fungerande minne
  • Planera/organisera
  • Beteenderegleringsindex
  • Känsloregleringsindex
  • Kognitiv regleringsindex
  • Globalt Executive Index
3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Utredare

  • Huvudutredare: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

2 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 769

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemtrehabiliteringsträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera