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Wirksamkeitsstudie einer neuropsychologischen Rehabilitationsintervention für Kinder mit nicht symptomatischer Epilepsie

24. März 2020 aktualisiert von: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsycologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Patienten mit nicht symptomatischer Epilepsie weisen selbst bei Vorliegen einer normativen kognitiven Funktion unterschiedlich ausgeprägte neuropsychologische Schwächen auf, insbesondere in exekutiven Funktionen und sozialen Kompetenzen. Solche Schwierigkeiten können die schulischen Leistungen und die soziale Inklusion erheblich beeinflussen. Bis heute gibt es nur begrenzte Hinweise auf kleine Stichproben, dass ein Training, das sich auf exekutive Funktionen konzentriert, auch durch Telerehabilitationsmethoden, bei der Begrenzung dieser Schwierigkeiten wirksam sein kann. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es daher, die Wirksamkeit eines Trainings der exekutiven Funktionen (durchgeführt über die Lumosity-Plattform) bei Patienten mit nicht symptomatischer fokaler und generalisierter Epilepsie zu evaluieren. Vor und nach der Behandlung wird eine kognitive und verhaltensbezogene Bewertung durchgeführt, um die Wirksamkeit zu bewerten. Darüber hinaus wird vor und nach der Behandlung ein vordefinierter neurophysiologischer Marker aufgezeichnet, um Veränderungen in der kortikalen Aktivität zu erkennen, die die erwarteten Behandlungseffekte widerspiegeln können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst werden alle in Frage kommenden Patienten auf Ein- und Ausschluss untersucht und der experimentellen Gruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die experimentelle Gruppe wird über die Lumosity-Plattform an einem Fernrehabilitationsprogramm teilnehmen, das Videospiele zur Stärkung spezifischer kognitiver Funktionen für 30 Minuten am Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 8 Wochen anbietet. Die Kontrollgruppe sieht sich 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang eine Reihe von Zeichentrick-/Fernsehsendungen an. Einmal pro Woche wird der Patient (oder seine Familie) vom Forscher kontaktiert, um den Fortschritt der Behandlung zu überprüfen. Alle Patienten werden innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende mit einer standardisierten neuropsychologischen Bewertungsbatterie (NEPSY-II) untersucht, um die Auswirkungen der Behandlung zu bewerten. Patienten (oder ihre Eltern je nach Alter der Teilnehmer) werden auch einen Fragebogen zur Beurteilung von Verhaltensproblemen (CBCL) erstellen; ein Fragebogen zur Erfassung kognitiver Funktionen im ökologischen Kontext (BRIEF-2); ein Fragebogen zur Lebensqualität (TACQOL) und ein Ad-hoc-Fragebogen zur Wertschätzung der Behandlung. Zusätzlich zur kognitiven Verhaltensbewertung werden spezifische Parameter der kortikalen Aktivität (über EEG) aufgezeichnet, um etwaige Veränderungen vordefinierter neurophysiologischer Marker zu bewerten, die die Auswirkungen der Behandlung widerspiegeln können. Aus der Literatur gesammelte Beweise berichten, dass die Beziehung zwischen Theta- und Beta-Wellen (das sogenannte Theta/Beta-Verhältnis) als Index für ein Verhaltensanpassungsdefizit in Populationen mit schlechter exekutiver Kontrolle angesehen werden kann. Daher scheint dieser Index der ideale Kandidat zu sein, um Veränderungen in der kortikalen Aktivität zu erkennen, die den Verhaltenseffekten der Heimrehabilitationsbehandlung zugrunde liegen können. Somit wird die kortikale Aktivität im Ruhezustand vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer nicht symptomatischen Epilepsie;
  • Fehlen einer geistigen Behinderung (Gesamt-IQ> 70);
  • Fehlen erheblicher visueller, auditiver oder motorischer Beeinträchtigungen, die die Nutzung des computergestützten Trainings verhindern könnten;
  • Grundkenntnisse im Umgang mit dem PC.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität und/oder Verhaltensstörungen, die die Teilnahme an Trainingseinheiten behindern können;
  • Diagnose der lichtempfindlichen Epilepsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reha-Training zu Hause
Verhalten: Reha-Training zu Hause
Das Rehabilitationstraining wird über die Lumosity-Plattform bereitgestellt. Die Teilnehmer werden gebeten, Computervideospiele zu spielen, die darauf abzielen, bestimmte Unterfunktionen im Makrobereich der Exekutivfunktionen für 30 Minuten pro Tag, 5 Tage die Woche für insgesamt 8 Wochen zu stärken. Konkret wurden 20 Spiele aus insgesamt 64 verfügbaren Spielen ausgewählt, die von der Plattform bereitgestellt werden. Die ausgewählten Spiele zielen darauf ab, 4 kognitive Fähigkeiten zu trainieren: Gedächtnis, Aufmerksamkeit, kognitive Flexibilität und Problemlösung. Insbesondere wurden 5 verschiedene Spiele für jede kognitive Fähigkeit ausgewählt.
Aktiver Komparator: Home-Control-Aktivität
Verhalten: Home-Control-Aktivität
Die Kontrollgruppe sieht sich 8 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche 30 Minuten lang eine Reihe von Zeichentrick-/Fernsehsendungen an, die für das Alter der Stichprobe geeignet sind. Die Videos werden vom Experimentator zur Verfügung gestellt und die Teilnehmer sehen sie sich auf ihrem PC an. Am Ende jedes Videos beantworten die Teilnehmer eine Reihe von Multiple-Choice-Fragen, die darauf abzielen, die Aufmerksamkeit zu bewerten, die dem Inhalt der Videos gewidmet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NEPSY-II Neuropsychologische Batterie
Zeitfenster: Grundlinie

Beurteilung von Exekutivfunktionen, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumlichen Fähigkeiten

Subskalen (alle Subskalen reichen von 1 bis 19 Skalarwerten):

  • Geläufiges Design, Rohwert 0/70
  • Auditive Aufmerksamkeit, 0/30 und Reaktionssatz 0/36
  • Hemmung (Wert 0/80 - 0/360') (Hemmung 0/80 - 480') (Umschaltung 0/80 - 480') REVERSE (höhere Rohwerte weisen auf eine schlechtere Leistung hin)
  • Tiersortierung, 0/12
  • Worterzeugung, 0/75
  • Gedächtnis für Gesichter, 0/32
  • Wortlisteninterferenz (Wiederholung 0/20; Rückruf 0/40)
  • Handhaltung imitieren, (0/24)
  • Visuomotorische Präzision (0/307; 0/360') RÜCKWÄRTS (höhere Rohwerte weisen auf eine schlechtere Leistung hin)
  • Manuelle Motorsequenzen, 0/60
  • Affekterkennung, 0/35
  • Kopieren von Designs (allgemein 0/21; motorisch 0/42; global 0/42; lokal 0/36; gesamt spezifisch 0/120)
  • Bilderrätsel, 0/20
  • Geometrische Rätsel, 0/40
Grundlinie
Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Ausgabe (WISC-IV)
Zeitfenster: Grundlinie

Einschätzung der allgemeinen intellektuellen Leistungsfähigkeit. Indizes (höhere T-Werte weisen auf eine bessere Leistung für alle Indizes hin)

  • Index für verbales Verständnis (40/160)
  • Fluid Reasoning-Index (40/160)
  • Arbeitsgedächtnisindex (40/160)
  • Verarbeitungsgeschwindigkeitsindex (40/160)
  • Vollständiger IQ (40/160)
Grundlinie
NEPSY-II Neuropsychologische Batterie (Änderung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Beurteilung von Exekutivfunktionen, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumlichen Fähigkeiten
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
NEPSY-II Neuropsychologische Batterie (Änderung)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Beurteilung von Exekutivfunktionen, Sprache, Gedächtnis und visuell-räumlichen Fähigkeiten
3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Child Behaviour Checklist (CBCL) (Eltern zusammengestellt für 6-18-jährige Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme.

Der CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern zu beurteilen, wie sie von den Eltern bewertet werden. Dieses Instrument liefert eine Gesamtpunktzahl, eine internalisierende Punktzahl und eine externalisierende Punktzahl, zusammen mit 8 Syndrom-Skalenwerten und 6 DSM-orientierten Skalenwerten. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Youth Self Report (CBCL-Selbstberichtsversion für 11-18-jährige Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme.

YSR 11-18 wird direkt von Jugendlichen im Alter von 11-18 Jahren zusammengestellt. Er liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch basierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Grundlinie
Die Lebensqualität der Kinder (TACQOL)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Skalen (höhere Rohwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)

  • Körper (körperliche Funktion) 0/32
  • Motorfunktion 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Soziales Funktionieren 0/32
  • Erkenntnis 0/32
  • Emotionen (positiv) 0/16
  • Emotionen (negativ) 0/16
Grundlinie
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (Eltern erstellt für 5-10-jährige Teilnehmer; Selbstberichtsversion für 11-18-jährige Teilnehmer)
Zeitfenster: Grundlinie

Fragebogen zur Erfassung der Exekutivfunktion und Selbstregulationskompetenz.

Der BRIEF-Fragebogen (Elternversion) zielt darauf ab, das exekutive Funktionieren zu Hause und in der Schule zu beurteilen und enthält 63 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189; T-Scores (M = 50, SD = 10). Die Selbstauskunftsversion enthält 55 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 55 bis 165; T-Scores (M = 50, SD = 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Subskala und Indizes

  • Hemmen
  • Schicht
  • Selbstüberwachung
  • Emotionale Kontrolle
  • Einleiten
  • Arbeitsgedächtnis
  • Planen/Organisieren
  • Verhaltensregulationsindex
  • Emotionsregulationsindex
  • Kognitiver Regulationsindex
  • Globaler Executive-Index
Grundlinie
Theta/Beta-Verhältnis
Zeitfenster: Grundlinie
Ein niedriges Theta/Beta-Verhältnis ist eine kortikale Aktivität, die als Index für schlechte Aufmerksamkeitsressourcen angesehen wird. Die Aufzeichnung erfolgt mit einem 32-Kanal-EEG-System im Ruhezustand (4 Minuten: 2 min Augen offen und 2 min Augen geschlossen).
Grundlinie
Checkliste zum Verhalten von Kindern CBCL (Änderung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme

Der CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern zu beurteilen, wie sie von den Eltern bewertet werden. Dieses Instrument liefert eine Gesamtpunktzahl, eine internalisierende Punktzahl und eine externalisierende Punktzahl, zusammen mit 8 Syndrom-Skalenwerten und 6 DSM-orientierten Skalenwerten. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Youth Self Report (CBCL-Selbstberichtsversion für 11-18-jährige Teilnehmer)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme.

YSR 11-18 wird direkt von Jugendlichen im Alter von 11-18 Jahren zusammengestellt. Er liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch basierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Die Lebensqualität der Kinder TACQOL (Änderung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Skalen (höhere Rohwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)

  • Körper (körperliche Funktion) 0/32
  • Motorfunktion 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Soziales Funktionieren 0/32
  • Erkenntnis 0/32
  • Emotionen (positiv) 0/16
  • Emotionen (negativ) 0/16
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (Änderung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der Exekutivfunktion und Selbstregulationskompetenz.

Der BRIEF-Fragebogen (Elternversion) zielt darauf ab, das exekutive Funktionieren zu Hause und in der Schule zu beurteilen und enthält 63 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189; T-Scores (M = 50, SD = 10). Die Selbstauskunftsversion enthält 55 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 55 bis 165; T-Scores (M = 50, SD = 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Subskala und Indizes

  • Hemmen
  • Schicht
  • Selbstüberwachung
  • Emotionale Kontrolle
  • Einleiten
  • Arbeitsgedächtnis
  • Planen/Organisieren
  • Verhaltensregulationsindex
  • Emotionsregulationsindex
  • Kognitiver Regulationsindex
  • Globaler Executive-Index
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Theta/Beta-Verhältnis (Veränderung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Ein niedriges Theta/Beta-Verhältnis ist eine kortikale Aktivität, die als Index für schlechte Aufmerksamkeitsressourcen angesehen wird. Die Aufzeichnung erfolgt mit einem 32-Kanal-EEG-System im Ruhezustand (4 Minuten: 2 min Augen offen und 2 min Augen geschlossen).
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Ad-hoc-Compliance zum Behandlungsfragebogen
Zeitfenster: innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff

5 Punkte eines 5-Punkte-Likert-Fragebogens, der ad hoc erstellt wurde, um die Einhaltung der Behandlung zu beurteilen.

Höhere Werte weisen auf eine bessere Compliance hin (außer Punkt 4)
innerhalb von 1 Woche nach dem Eingriff
Checkliste zum Verhalten von Kindern CBCL (Änderung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme

Der CBCL 6-18 zielt darauf ab, die psychologische Anpassung und Verhaltensfunktion von Kindern zu beurteilen, wie sie von den Eltern bewertet werden. Dieses Instrument liefert eine Gesamtpunktzahl, eine internalisierende Punktzahl und eine externalisierende Punktzahl, zusammen mit 8 Syndrom-Skalenwerten und 6 DSM-orientierten Skalenwerten. Es enthält 113 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 226. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach Eingriff
Youth Self Report (CBCL-Selbstberichtsversion für 11-18-jährige Teilnehmer)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung emotionaler und verhaltensbezogener Probleme.

YSR 11-18 wird direkt von Jugendlichen im Alter von 11-18 Jahren zusammengestellt. Er liefert einen Gesamtscore, einen Internalisierungsscore und einen Externalisierungsscore sowie acht empirisch basierte Syndrome und DSM-orientierte Skalen. Es enthält 112 Artikel. Die Rohwerte der Total Problems Scale reichen von 0 bis 224. T-Scores (M = 50, SD = 10) werden verwendet, um das Niveau der Verhaltensfunktion zu interpretieren. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
3 Monate nach dem Eingriff
Die Lebensqualität der Kinder TACQOL (Änderung)
Zeitfenster: 3 Monate nach Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Skalen (höhere Rohwerte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin)

  • Körper (körperliche Funktion) 0/32
  • Motorfunktion 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Soziales Funktionieren 0/32
  • Erkenntnis 0/32
  • Emotionen (positiv) 0/16
  • Emotionen (negativ) 0/16
3 Monate nach Eingriff
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (Änderung)
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff

Fragebogen zur Erfassung der Exekutivfunktion und Selbstregulationskompetenz.

Der BRIEF-Fragebogen (Elternversion) zielt darauf ab, das exekutive Funktionieren zu Hause und in der Schule zu beurteilen und enthält 63 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 63 bis 189; T-Scores (M = 50, SD = 10). Die Selbstauskunftsversion enthält 55 Items. Rohwerte der globalen Skala reichen von 55 bis 165; T-Scores (M = 50, SD = 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Subskala und Indizes

  • Hemmen
  • Schicht
  • Selbstüberwachung
  • Emotionale Kontrolle
  • Einleiten
  • Arbeitsgedächtnis
  • Planen/Organisieren
  • Verhaltensregulationsindex
  • Emotionsregulationsindex
  • Kognitiver Regulationsindex
  • Globaler Executive-Index
3 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 769

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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