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Étude d'efficacité d'une intervention de réadaptation neuropsychologique pour les enfants atteints d'épilepsie non symptomatique

24 mars 2020 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Studio di Efficacia di Percorsi di Riabilitazione Neuropsicologica Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali e Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Les patients atteints d'épilepsie non symptomatique, même en présence d'un fonctionnement cognitif normatif, présentent différents niveaux de faiblesses neuropsychologiques, en particulier dans les fonctions exécutives et les compétences sociales. De telles difficultés peuvent avoir une influence significative sur la réussite scolaire et l'inclusion sociale. À ce jour, il existe peu de preuves sur de petits échantillons que la formation axée sur les fonctions exécutives, également par le biais de méthodes de téléréadaptation, peut être efficace pour limiter ces difficultés. L'objectif de ce projet de recherche est donc d'évaluer l'efficacité d'un entraînement des fonctions exécutives (administré via la plateforme Lumosity) chez des patients atteints d'épilepsie focale et généralisée non symptomatique. Un bilan cognitif et comportemental sera effectué avant et après le traitement pour évaluer son efficacité. De plus, un marqueur neurophysiologique prédéfini sera enregistré avant et après le traitement pour détecter les modifications de l'activité corticale susceptibles de refléter les effets attendus du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tout d'abord, tous les patients éligibles seront sélectionnés pour l'inclusion et l'exclusion et seront affectés au groupe expérimental et au groupe témoin. Le groupe expérimental participera à un programme de rééducation à distance via la plateforme Lumosity, proposant des jeux vidéo visant à renforcer des fonctions cognitives spécifiques pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 8 semaines. Le groupe de contrôle regardera une série d'émissions animées / télévisées, encore une fois pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. Une fois par semaine, le patient (ou sa famille) sera contacté par le chercheur pour vérifier l'évolution du traitement. Tous les patients seront évalués dans la semaine précédant le début du traitement et après la fin du traitement avec une batterie d'évaluation neuropsychologique standardisée (NEPSY-II) conçue pour évaluer les effets du traitement. Les patients (ou leurs parents selon l'âge des participants) rempliront également un questionnaire d'évaluation des problèmes de comportement (CBCL); un questionnaire pour l'évaluation des fonctions cognitives dans un contexte écologique (BRIEF-2) ; un questionnaire de qualité de vie (TACQOL) et un questionnaire ad hoc d'appréciation du traitement. En plus de l'évaluation cognitivo-comportementale, des paramètres spécifiques de l'activité corticale seront enregistrés (via EEG), afin d'évaluer d'éventuelles modifications de marqueurs neurophysiologiques prédéfinis capables de refléter les effets du traitement. Les preuves recueillies dans la littérature rapportent que la relation entre les ondes thêta et bêta (le soi-disant rapport thêta/bêta) peut être considérée comme un indice d'un déficit d'adaptation comportementale dans les populations dont le contrôle exécutif est faible. Par conséquent, cet indice semble être le candidat idéal pour détecter les changements dans l'activité corticale qui peuvent sous-tendre les effets comportementaux du traitement de réadaptation à domicile. Ainsi, l'activité corticale à l'état de repos sera enregistrée avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'épilepsie non symptomatique ;
  • Absence de déficience intellectuelle (QI total > 70) ;
  • Absence de déficiences visuelles, auditives ou motrices importantes pouvant empêcher l'utilisation de la formation informatisée ;
  • Capacité de base à utiliser un PC.

Critère d'exclusion:

  • Présence de comorbidité psychiatrique et/ou de troubles du comportement pouvant entraver la participation aux sessions de formation ;
  • Diagnostic de l'épilepsie photosensible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation de rééducation à domicile
Comportemental: Formation de rééducation à domicile
La formation en rééducation sera dispensée via la plateforme Lumosity. Les participants seront invités à jouer à des jeux vidéo sur ordinateur visant à renforcer des sous-fonctions spécifiques relatives au domaine macro des fonctions exécutives pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pour un total de 8 semaines. Concrètement, 20 jeux sur un total de 64 jeux disponibles fournis par la plateforme ont été sélectionnés. Les jeux sélectionnés visent à entraîner 4 compétences cognitives : la mémoire, l'attention, la flexibilité cognitive et la résolution de problèmes. En particulier, 5 jeux différents ont été choisis pour chaque capacité cognitive.
Comparateur actif: Activité de contrôle à domicile
Comportemental: Activité de contrôle à domicile
Le groupe de contrôle regardera une série d'émissions d'animation / télévisées adaptées à l'âge de l'échantillon, encore une fois pendant 30 minutes par jour, 5 jours par semaine, pendant 8 semaines. Les vidéos seront fournies par l'expérimentateur et les participants les visionneront sur leur ordinateur personnel. À la fin de chaque vidéo, les participants répondront à une série de questions à choix multiples visant à évaluer l'attention portée au contenu des vidéos.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Batterie neuropsychologique NEPSY-II
Délai: ligne de base

Évaluation des fonctions exécutives, du langage, de la mémoire et des compétences visuo-spatiales

Sous-échelles (toutes les sous-échelles vont de 1 à 19 scores scalaires) :

  • Fluidité de conception, note brute 0/70
  • Attention auditive, 0/30 et Response Set 0/36
  • Inhibition (dénomination 0/80 - 0/360') (inhibition 0/80 - 480') (commutation 0/80 - 480') INVERSE (des scores bruts plus élevés indiquent une moins bonne performance)
  • Tri des animaux, 0/12
  • Génération de mots, 0/75
  • Mémoire des visages, 0/32
  • Interférence de liste de mots (répétition 0/20 ; rappel 0/40)
  • Imiter la position des mains, (0/24)
  • Précision visuo-motrice (0/307 ; 0/360') INVERSE (des scores bruts plus élevés indiquent une moins bonne performance)
  • Séquences moteur manuelles, 0/60
  • Reconnaissance d'affect, 0/35
  • Copie de conception (général 0/21 ; moteur 0/42 ; global 0/42 ; local 0/36 ; total spécifique 0/120)
  • Puzzles en images, 0/20
  • Puzzles géométriques, 0/40
ligne de base
Échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants Quatrième édition (WISC-IV)
Délai: ligne de base

Évaluation de la capacité intellectuelle générale. Indices (des scores T plus élevés indiquent une meilleure performance pour tous les indices)

  • Indice de compréhension verbale (40/160)
  • Indice de raisonnement fluide (40/160)
  • Indice de mémoire de travail (40/160)
  • Indice de vitesse de traitement (40/160)
  • QI à pleine échelle (40/160)
ligne de base
Batterie neuropsychologique NEPSY-II (changer)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention
Évaluation des fonctions exécutives, du langage, de la mémoire et des compétences visuo-spatiales
dans la semaine suivant l'intervention
Batterie neuropsychologique NEPSY-II (changer)
Délai: 3 mois après l'intervention
Évaluation des fonctions exécutives, du langage, de la mémoire et des compétences visuo-spatiales
3 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) (parent compilé pour les participants âgés de 6 à 18 ans)
Délai: ligne de base

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux.

Le CBCL 6-18 vise à évaluer l'ajustement psychologique et le fonctionnement comportemental des enfants, tels qu'évalués par les parents. Cet instrument fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que 8 scores d'échelle de syndrome et 6 scores d'échelle orientés DSM. Il contient 113 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 226. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
ligne de base
Auto-évaluation des jeunes (version d'auto-évaluation du CBCL pour les participants âgés de 11 à 18 ans)
Délai: ligne de base

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux.

YSR 11-18 est compilé directement par des adolescents âgés de 11 à 18 ans. Il fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que huit syndromes empiriques et des échelles orientées DSM. Il contient 112 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 224. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
ligne de base
La qualité de vie des enfants (TACQOL)
Délai: ligne de base

Questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.

Échelles (des scores bruts plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)

  • Corps (fonctionnement physique) 0/32
  • Fonctionnement moteur 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Fonctionnement social 0/32
  • Cognition 0/32
  • Émotions (positives) 0/16
  • Émotions (négatives) 0/16
ligne de base
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2) (parent compilé pour les participants âgés de 5 à 10 ans ; version d'auto-évaluation pour les participants âgés de 11 à 18 ans)
Délai: ligne de base

Questionnaire pour l'évaluation de la fonction exécutive et de la compétence d'autorégulation.

Le questionnaire BRIEF (version parent) vise à évaluer le fonctionnement exécutif à la maison et à l'école et contient 63 items. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 63 à 189 ; Scores T (M = 50, SD = 10). La version autodéclarée contient 55 éléments. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 55 à 165 ; Scores T (M = 50, SD = 10). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Sous-échelle et indices

  • Inhiber
  • Changement
  • Auto-surveillance
  • Contrôle émotionnel
  • Lancer
  • Mémoire de travail
  • Planifier/Organiser
  • Indice de régulation comportementale
  • Indice de régulation des émotions
  • Indice de régulation cognitive
  • Indice exécutif mondial
ligne de base
Rapport thêta/bêta
Délai: ligne de base
Un faible rapport thêta/bêta est une activité corticale considérée comme un indice de faibles ressources attentionnelles. Son enregistrement sera réalisé avec un système EEG 32 canaux au repos (4 minutes : 2 min yeux ouverts et 2 min yeux fermés).
ligne de base
Liste de contrôle du comportement de l'enfant CBCL (modifier)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux

Le CBCL 6-18 vise à évaluer l'ajustement psychologique et le fonctionnement comportemental des enfants, tels qu'évalués par les parents. Cet instrument fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que 8 scores d'échelle de syndrome et 6 scores d'échelle orientés DSM. Il contient 113 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 226. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
dans la semaine suivant l'intervention
Auto-évaluation des jeunes (version d'auto-évaluation du CBCL pour les participants âgés de 11 à 18 ans)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux.

YSR 11-18 est compilé directement par des adolescents âgés de 11 à 18 ans. Il fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que huit syndromes empiriques et des échelles orientées DSM. Il contient 112 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 224. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
dans la semaine suivant l'intervention
La qualité de vie des enfants TACQOL (modifier)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé. Échelles (des scores bruts plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)

  • Corps (fonctionnement physique) 0/32
  • Fonctionnement moteur 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Fonctionnement social 0/32
  • Cognition 0/32
  • Émotions (positives) 0/16
  • Émotions (négatives) 0/16
dans la semaine suivant l'intervention
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2) (modifier)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation de la fonction exécutive et de la compétence d'autorégulation.

Le questionnaire BRIEF (version parent) vise à évaluer le fonctionnement exécutif à la maison et à l'école et contient 63 items. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 63 à 189 ; Scores T (M = 50, SD = 10). La version autodéclarée contient 55 éléments. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 55 à 165 ; Scores T (M = 50, SD = 10). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Sous-échelle et indices

  • Inhiber
  • Changement
  • Auto-surveillance
  • Contrôle émotionnel
  • Lancer
  • Mémoire de travail
  • Planifier/Organiser
  • Indice de régulation comportementale
  • Indice de régulation des émotions
  • Indice de régulation cognitive
  • Indice exécutif mondial
dans la semaine suivant l'intervention
Rapport thêta/bêta (changement)
Délai: dans la semaine suivant l'intervention
Un faible rapport thêta/bêta est une activité corticale considérée comme un indice de faibles ressources attentionnelles. Son enregistrement sera réalisé avec un système EEG 32 canaux au repos (4 minutes : 2 min yeux ouverts et 2 min yeux fermés).
dans la semaine suivant l'intervention
Conformité ad hoc au questionnaire de traitement
Délai: dans la semaine suivant l'intervention

A 5 items d'un questionnaire Likert en 5 points créé ad-hoc pour l'évaluation de l'observance du traitement.

Des scores plus élevés indiquent une meilleure conformité (sauf pour l'item 4)
dans la semaine suivant l'intervention
Liste de contrôle du comportement de l'enfant CBCL (modifier)
Délai: 3 mois après intervention

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux

Le CBCL 6-18 vise à évaluer l'ajustement psychologique et le fonctionnement comportemental des enfants, tels qu'évalués par les parents. Cet instrument fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que 8 scores d'échelle de syndrome et 6 scores d'échelle orientés DSM. Il contient 113 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 226. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois après intervention
Auto-évaluation des jeunes (version d'auto-évaluation du CBCL pour les participants âgés de 11 à 18 ans)
Délai: 3 mois après l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation des problèmes émotionnels et comportementaux.

YSR 11-18 est compilé directement par des adolescents âgés de 11 à 18 ans. Il fournit un score total, un score d'intériorisation et un score d'extériorisation, ainsi que huit syndromes empiriques et des échelles orientées DSM. Il contient 112 articles. Les scores bruts de l'échelle des problèmes totaux vont de 0 à 224. Les scores T (M = 50, SD = 10) sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement comportemental. Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
3 mois après l'intervention
La qualité de vie des enfants TACQOL (modifier)
Délai: 3 mois après intervention

Questionnaire pour l'évaluation de la qualité de vie liée à la santé.

Échelles (des scores bruts plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)

  • Corps (fonctionnement physique) 0/32
  • Fonctionnement moteur 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Fonctionnement social 0/32
  • Cognition 0/32
  • Émotions (positives) 0/16
  • Émotions (négatives) 0/16
3 mois après intervention
Inventaire d'évaluation du comportement de la fonction exécutive (BRIEF-2) (modifier)
Délai: 3 mois après l'intervention

Questionnaire pour l'évaluation de la fonction exécutive et de la compétence d'autorégulation.

Le questionnaire BRIEF (version parent) vise à évaluer le fonctionnement exécutif à la maison et à l'école et contient 63 items. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 63 à 189 ; Scores T (M = 50, SD = 10). La version autodéclarée contient 55 éléments. Les scores bruts de l'échelle mondiale vont de 55 à 165 ; Scores T (M = 50, SD = 10). Des scores plus élevés signifient un résultat pire.

Sous-échelle et indices

  • Inhiber
  • Changement
  • Auto-surveillance
  • Contrôle émotionnel
  • Lancer
  • Mémoire de travail
  • Planifier/Organiser
  • Indice de régulation comportementale
  • Indice de régulation des émotions
  • Indice de régulation cognitive
  • Indice exécutif mondial
3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 769

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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