Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheidsstudie van een neuropsychologische revalidatie-interventie voor kinderen met niet-symptomatische epilepsie

24 maart 2020 bijgewerkt door: IRCCS Eugenio Medea

Studio van effectieve werking van neuropsychologische effecten Tramite Piattaforma Lumosity: Evidenze Comportamentali en Neurofisiologiche in Pazienti Con Epilessia Non Sintomatica in età Pediatrica

Patiënten met niet-symptomatische epilepsie vertonen, zelfs in aanwezigheid van een normatief cognitief functioneren, verschillende niveaus van neuropsychologische zwakheden, vooral in executieve functies en sociale vaardigheden. Dergelijke moeilijkheden kunnen de academische prestaties en sociale integratie aanzienlijk beïnvloeden. Tot op heden is er beperkt bewijs op basis van kleine steekproeven dat training gericht op executieve functies, ook via telerevalidatiemethoden, effectief kan zijn om deze problemen te beperken. Het doel van dit onderzoeksproject is dan ook om de effectiviteit te evalueren van een training van de executieve functies (toegediend via het Lumosity-platform) bij patiënten met niet-symptomatische focale en gegeneraliseerde epilepsie. Voor en na de behandeling zal een cognitieve en gedragsbeoordeling worden uitgevoerd om de werkzaamheid te evalueren. Bovendien zal voor en na de behandeling een vooraf gedefinieerde neurofysiologische marker worden geregistreerd om veranderingen in corticale activiteit te detecteren die de verwachte behandelingseffecten kunnen weerspiegelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerst worden alle in aanmerking komende patiënten gescreend op inclusie en exclusie en worden ze toegewezen aan de experimentele groep en de controlegroep. De experimentele groep zal via het Lumosity-platform deelnemen aan een rehabilitatieprogramma op afstand, met videogames gericht op het versterken van specifieke cognitieve functies gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 8 weken. De controlegroep kijkt 8 weken lang 30 minuten per dag, 5 dagen per week, naar een serie animatie-/tv-programma's. Een keer per week wordt de patiënt (of zijn familie) gecontacteerd door de onderzoeker om de voortgang van de behandeling te controleren. Alle patiënten worden binnen een week voor het begin van de behandeling en na het einde van de behandeling geëvalueerd met een gestandaardiseerde neuropsychologische beoordelingsbatterij (NEPSY-II) die is ontworpen om de effecten van de behandeling te evalueren. Patiënten (of hun ouders volgens de leeftijd van de deelnemers) zullen ook een vragenlijst opstellen om gedragsproblemen te beoordelen (CBCL); een vragenlijst voor de beoordeling van cognitieve functies in een ecologische context (BRIEF-2); een vragenlijst over de kwaliteit van leven (TACQOL) en een ad-hocvragenlijst over de waardering van de behandeling. Naast de cognitief-gedragsmatige beoordeling zullen specifieke parameters van corticale activiteit worden geregistreerd (via EEG), om eventuele veranderingen in vooraf gedefinieerde neurofysiologische markers te evalueren die de effecten van de behandeling kunnen weerspiegelen. Uit de literatuur verzameld bewijs meldt dat de relatie tussen theta- en bètagolven (de zogenaamde theta/bèta-ratio) kan worden beschouwd als een indicatie van een gedragsaanpassingstekort in populaties met een slechte executieve controle. Daarom lijkt deze index de ideale kandidaat om veranderingen in corticale activiteit te detecteren die ten grondslag kunnen liggen aan gedragseffecten van thuisrevalidatiebehandeling. Aldus wordt de corticale activiteit in rusttoestand voor en na de behandeling geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van niet-symptomatische epilepsie;
  • Afwezigheid van een verstandelijke beperking (totaal IQ > 70);
  • Afwezigheid van significante visuele, auditieve of motorische stoornissen die het gebruik van de geautomatiseerde training kunnen verhinderen;
  • Basisvaardigheid om pc te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeit en/of gedragsstoornissen die deelname aan trainingen kunnen belemmeren;
  • Diagnose van lichtgevoelige epilepsie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Thuis revalidatie training
Gedragsmatig: Thuis revalidatie training
De revalidatietraining wordt gegeven via het Lumosity-platform. Deelnemers wordt gevraagd om computervideospellen te spelen die gericht zijn op het versterken van specifieke subfuncties die betrekking hebben op het macrogebied van executieve functies gedurende 30 minuten per dag, 5 dagen per week, gedurende in totaal 8 weken. Concreet zijn er 20 spellen geselecteerd op een totaal van 64 beschikbare spellen die door het platform worden aangeboden. De geselecteerde spellen zijn gericht op het trainen van 4 cognitieve vaardigheden: geheugen, aandacht, cognitieve flexibiliteit en probleemoplossend vermogen. In het bijzonder werden voor elk cognitief vermogen 5 verschillende spellen gekozen.
Actieve vergelijker: Huis controle activiteit
Gedragsmatig: Huis controle activiteit
De controlegroep kijkt gedurende 8 weken weer 30 minuten per dag, 5 dagen per week, naar een reeks animatie-/tv-programma's die geschikt zijn voor de leeftijd van de steekproef. De video's worden aangeleverd door de onderzoeker en de deelnemers bekijken ze op hun pc. Aan het einde van elke video beantwoorden de deelnemers een reeks meerkeuzevragen om de aandacht voor de inhoud van de video's te evalueren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NEPSY-II neuropsychologische batterij
Tijdsspanne: basislijn

Beoordeling van executieve functies, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden

Subschalen (alle subschalen variëren van 1 tot 19 scalaire scores):

  • Ontwerpvloeiend, ruwe score 0/70
  • Auditieve aandacht, 0/30 en Response Set 0/36
  • Inhibitie (denominatie 0/80 - 0/360') (remming 0/80 - 480') (switching 0/80 - 480') REVERSE (hogere ruwe scores duiden op slechtere prestaties)
  • Dierensortering, 0/12
  • Woordgeneratie, 0/75
  • Geheugen voor gezichten, 0/32
  • Storing in de woordenlijst (herhaling 0/20; herinnering 0/40)
  • Handpositie nabootsen, (0/24)
  • Visuo-motorische precisie (0/307; 0/360') REVERSE (hogere ruwe scores duiden op slechtere prestaties)
  • Handmatige motorsequenties, 0/60
  • Beïnvloed herkenning, 0/35
  • Ontwerp kopiëren (algemeen 0/21; motor 0/42; globaal 0/42; lokaal 0/36; totaal specifiek 0/120)
  • Foto puzzels, 0/20
  • Geometrische puzzels, 0/40
basislijn
Wechsler intelligentieschaal voor kinderen vierde editie (WISC-IV)
Tijdsspanne: basislijn

Beoordeling van algemeen intellectueel vermogen. Indexen (hogere T-scores duiden op betere prestaties voor alle indexen)

  • Verbaal begripsindex (40/160)
  • Vloeiende redeneringsindex (40/160)
  • Werkgeheugenindex (40/160)
  • Verwerkingssnelheidsindex (40/160)
  • IQ op volledige schaal (40/160)
basislijn
NEPSY-II Neuropsychologische Batterij (wissel)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie
Beoordeling van executieve functies, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden
binnen 1 week na interventie
NEPSY-II Neuropsychologische Batterij (wissel)
Tijdsspanne: 3 maand na tussenkomst
Beoordeling van executieve functies, taal, geheugen en visueel-ruimtelijke vaardigheden
3 maand na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Child Behavior Checklist (CBCL) (ouder samengesteld voor deelnemers van 6-18 jaar)
Tijdsspanne: basislijn

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen.

De CBCL 6-18 is gericht op het beoordelen van de psychologische aanpassing en het gedragsmatig functioneren van kinderen, zoals beoordeeld door ouders. Dit instrument geeft een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met 8 syndroomschaalscores en 6 DSM-georiënteerde schaalscores. Het bevat 113 artikelen. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 226. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
basislijn
Youth Self Report (CBCL zelfrapportageversie voor deelnemers van 11-18 jaar oud)
Tijdsspanne: basislijn

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen.

YSR 11-18 is rechtstreeks samengesteld door jongeren van 11-18 jaar. Het biedt een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met acht empirisch gebaseerde syndromen en DSM-georiënteerde schalen. Het bevat 112 items. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 224. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
basislijn
De levenskwaliteit van kinderen (TACQOL)
Tijdsspanne: basislijn

Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Schalen (hogere ruwe scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)

  • Lichaam (fysiek functioneren) 0/32
  • Motorische werking 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociaal functioneren 0/32
  • Cognitie 0/32
  • Emoties (positief) 0/16
  • Emoties (negatief) 0/16
basislijn
Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) (ouder samengesteld voor 5-10 jaar oude deelnemers; zelfrapportageversie voor 11-18 jaar oude deelnemers)
Tijdsspanne: basislijn

Vragenlijst voor de beoordeling van executieve functies en zelfregulatie.

De BRIEF-vragenlijst (ouderversie) is gericht op het beoordelen van het executief functioneren thuis en op school en bevat 63 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 63 tot 189; T-scores (M = 50, SD = 10). De zelfrapportageversie bevat 55 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 55 tot 165; T-scores (M = 50, SD = 10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Subschaal en indexen

  • Verbieden
  • Verschuiving
  • Zelfmonitor
  • Emotionele controle
  • Initiëren
  • Werkgeheugen
  • Plannen/organiseren
  • Gedragsreguleringsindex
  • Emotie regulatie Index
  • Cognitieve regulatie-index
  • Wereldwijde Executive-index
basislijn
Theta/bèta-verhouding
Tijdsspanne: basislijn
Lage theta/bèta-ratio is een corticale activiteit die wordt beschouwd als een index van slechte aandachtsbronnen. De opname wordt uitgevoerd met een 32-kanaals EEG-systeem in rust (4 minuten: 2 min ogen open en 2 min ogen dicht).
basislijn
Checklist Kind Gedrag CBCL (wijzigen)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen

De CBCL 6-18 is gericht op het beoordelen van de psychologische aanpassing en het gedragsmatig functioneren van kinderen, zoals beoordeeld door ouders. Dit instrument geeft een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met 8 syndroomschaalscores en 6 DSM-georiënteerde schaalscores. Het bevat 113 artikelen. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 226. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
binnen 1 week na interventie
Youth Self Report (CBCL zelfrapportageversie voor deelnemers van 11-18 jaar oud)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen.

YSR 11-18 is rechtstreeks samengesteld door jongeren van 11-18 jaar. Het biedt een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met acht empirisch gebaseerde syndromen en DSM-georiënteerde schalen. Het bevat 112 items. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 224. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
binnen 1 week na interventie
De levenskwaliteit van kinderen TACQOL (verandering)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Schalen (hogere ruwe scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)

  • Lichaam (fysiek functioneren) 0/32
  • Motorische werking 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociaal functioneren 0/32
  • Cognitie 0/32
  • Emoties (positief) 0/16
  • Emoties (negatief) 0/16
binnen 1 week na interventie
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF-2) (veranderen)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van executieve functies en zelfregulatie.

De BRIEF-vragenlijst (ouderversie) is gericht op het beoordelen van het executief functioneren thuis en op school en bevat 63 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 63 tot 189; T-scores (M = 50, SD = 10). De zelfrapportageversie bevat 55 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 55 tot 165; T-scores (M = 50, SD = 10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Subschaal en indexen

  • Verbieden
  • Verschuiving
  • Zelfmonitor
  • Emotionele controle
  • Initiëren
  • Werkgeheugen
  • Plannen/organiseren
  • Gedragsreguleringsindex
  • Emotie regulatie Index
  • Cognitieve regulatie-index
  • Wereldwijde Executive-index
binnen 1 week na interventie
Theta/bèta-ratio (verandering)
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie
Lage theta/bèta-ratio is een corticale activiteit die wordt beschouwd als een index van slechte aandachtsbronnen. De opname wordt uitgevoerd met een 32-kanaals EEG-systeem in rust (4 minuten: 2 min ogen open en 2 min ogen dicht).
binnen 1 week na interventie
Ad-hoc naleving van de behandelingsvragenlijst
Tijdsspanne: binnen 1 week na interventie

Een 5-item van een 5-punts Likert-vragenlijst werd ad-hoc gecreëerd voor de beoordeling van de therapietrouw.

Hogere scores duiden op een betere naleving (behalve item 4)
binnen 1 week na interventie
Checklist Kind Gedrag CBCL (wijzigen)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen

De CBCL 6-18 is gericht op het beoordelen van de psychologische aanpassing en het gedragsmatig functioneren van kinderen, zoals beoordeeld door ouders. Dit instrument geeft een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met 8 syndroomschaalscores en 6 DSM-georiënteerde schaalscores. Het bevat 113 artikelen. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 226. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maanden na interventie
Youth Self Report (CBCL zelfrapportageversie voor deelnemers van 11-18 jaar oud)
Tijdsspanne: 3 maand na tussenkomst

Vragenlijst voor de beoordeling van emotionele en gedragsproblemen.

YSR 11-18 is rechtstreeks samengesteld door jongeren van 11-18 jaar. Het biedt een totaalscore, een internaliserende score en een externaliserende score, samen met acht empirisch gebaseerde syndromen en DSM-georiënteerde schalen. Het bevat 112 items. Ruwe scores van de Total Problems Scale variëren van 0 tot 224. T-scores (M = 50, SD = 10) worden gebruikt om het niveau van gedragsmatig functioneren te interpreteren. Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
3 maand na tussenkomst
De levenskwaliteit van kinderen TACQOL (verandering)
Tijdsspanne: 3 maanden na interventie

Vragenlijst voor de beoordeling van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Schalen (hogere ruwe scores duiden op een hogere kwaliteit van leven)

  • Lichaam (fysiek functioneren) 0/32
  • Motorische werking 0/32
  • Autonomie 0/32
  • Sociaal functioneren 0/32
  • Cognitie 0/32
  • Emoties (positief) 0/16
  • Emoties (negatief) 0/16
3 maanden na interventie
Gedragsbeoordelingsinventarisatie van uitvoerende functies (BRIEF-2) (veranderen)
Tijdsspanne: 3 maand na tussenkomst

Vragenlijst voor de beoordeling van executieve functies en zelfregulatie.

De BRIEF-vragenlijst (ouderversie) is gericht op het beoordelen van het executief functioneren thuis en op school en bevat 63 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 63 tot 189; T-scores (M = 50, SD = 10). De zelfrapportageversie bevat 55 items. Ruwe scores van de wereldwijde schaal variëren van 55 tot 165; T-scores (M = 50, SD = 10). Hogere scores betekenen een slechter resultaat.

Subschaal en indexen

  • Verbieden
  • Verschuiving
  • Zelfmonitor
  • Emotionele controle
  • Initiëren
  • Werkgeheugen
  • Plannen/organiseren
  • Gedragsreguleringsindex
  • Emotie regulatie Index
  • Cognitieve regulatie-index
  • Wereldwijde Executive-index
3 maand na tussenkomst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alessandra Bardoni, MD, PhD, Scientific Institute, IRCCS E. Medea

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 769

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren