心臓手術における術後死亡率に対する suPAR および hsCRP の予測値
2020年2月27日 更新者：Sebastian Roed Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
選択的オンポンプ心臓手術を受ける951人の患者における術後死亡率に対するsuPARおよびhsCRPの予測値
この研究は、術前の可溶性ウロキナーゼ プラスミノーゲン活性化受容体 (suPAR) と高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) が、心臓手術後の死亡の独立したマーカーであるかどうかを調査することを目的としています。
さらに、suPAR と hsCRP が臨床リスク モデル EuroSCORE II の予測精度を向上させるかどうかを評価します。
この研究の目的は、これらの炎症性バイオマーカーが、心臓血管手術を受ける患者の重大なリスクを表す炎症誘発性疾患の状態を明らかにできるかどうかについての知識を得ることです。
したがって、これらのバイオマーカーは、臨床医がリスクの高い患者に思いやりのある治療を選択するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
951
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
デンマーク、コペンハーゲン大学病院、Rigshospitalet の心臓胸部外科で心臓手術を受けている成人患者 (18 歳以上)
説明
包含基準:
- 予定されている選択的オンポンプ心臓手術 (孤立冠動脈バイパス移植 (CABG)、単一および複数の弁手術、CABG と弁手術の併用など)
- バイオバンクの血液サンプルを提供するインフォームド コンセントを与えられました。
除外基準:
- 術中キャンセル
- オフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) 手術への突然の変更
- 手術前の死亡
- プロジェクトの血液サンプルは利用できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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選択的オンポンプ心臓手術患者
-選択的なオンポンプ心臓手術（孤立冠動脈バイパス移植片（CABG）、単一および複数の弁手術、CABGと弁手術の併用など）を受けている成人患者（18歳以上）。
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分析は、市販の分析（ｓｕＰＡＲｎｏｓｔｉｃ（登録商標）キット（０．６～２２ｎｇ／ｍＬの間のｓｕＰＡＲ濃度を測定するために検証済み）（ＶｉｒｏＧａｔｅｓ））を使用して実施される。
HsCRP は、高感度 CRP アッセイ (Tina-quant hs-CRP ラテックス アッセイ (0.3 ～ 20 mg/L の CRP 濃度を測定するために検証済み) (Roche/Hitachi)) によって測定されます。
CRPが20 mg/Lを超える患者では、定期的なCRP測定が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検閲されたイベント発生までの時間の結果「あらゆる原因による死亡」に関連する術前 suPAR 値の関連性
時間枠：指標手術から検閲日まで 12.31.2018
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指標手術から検閲日まで 12.31.2018
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検閲されたイベントまでの時間の結果「あらゆる原因による死亡」に関連する術前のhsCRP値の関連
時間枠：指標手術から検閲日まで 12.31.2018
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指標手術から検閲日まで 12.31.2018
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SuPAR、hsCRP、または組み合わせた suPAR+hsCRP 測定値を追加することで、EuroSCORE II の予測精度が向上するかどうかを評価します
時間枠：インデックス手術から術後30日まで
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インデックス手術から術後30日まで
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モデルの感度; EuroSCORE II、suPAR、hsCRP、suPAR+hsCRP、EuroSCOREII+suPAR、EuroSCOREII+hsCRP および EuroSCOREII+suPAR+hsCRP のイベント発生までの時間の結果「あらゆる原因による死亡」との関係
時間枠：インデックス手術から術後30日まで
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インデックス手術から術後30日まで
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モデルの特異性; EuroSCORE II、suPAR、hsCRP、suPAR+hsCRP、EuroSCOREII+suPAR、EuroSCOREII+hsCRP および EuroSCOREII+suPAR+hsCRP のイベント発生までの時間の結果「あらゆる原因による死亡」との関係
時間枠：インデックス手術から術後30日まで
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インデックス手術から術後30日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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「すべての原因による死亡」のはい/いいえの質問によって測定された 30 日間の死亡率
時間枠：インデックス手術から30日まで
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インデックス手術から30日まで
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「全死因死亡率」のはい/いいえの質問によって測定された 1 年死亡率
時間枠：インデックス手術から1年まで
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インデックス手術から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastian R Rasmussen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月6日
一次修了 (実際)
2019年6月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2020年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-18002379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。