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Valor predictivo de suPAR y hsCRP sobre la mortalidad postoperatoria en cirugía cardiaca

27 de febrero de 2020 actualizado por: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Valor predictivo de suPAR y hsCRP en la mortalidad posoperatoria en 951 pacientes sometidos a cirugía cardíaca electiva con bomba

Este estudio tiene como objetivo investigar si el receptor activador de plasminógeno de uroquinasa soluble preoperatorio (suPAR) y la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) son marcadores independientes de muerte después de la cirugía cardíaca. Además, para evaluar si suPAR y hsCRP proporcionan una mayor precisión predictiva del modelo de riesgo clínico EuroSCORE II. El propósito del estudio es obtener conocimiento sobre si estos biomarcadores inflamatorios podrían revelar un estado de enfermedad proinflamatoria que representa un riesgo significativo en pacientes sometidos a cirugía cardiovascular. Por lo tanto, estos biomarcadores pueden ayudar a los médicos a seleccionar un tratamiento compasivo para pacientes de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

951

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca en el departamento de Cirugía Cardiotorácica del Rigshospitalet, Hospital Universitario de Copenhague, Dinamarca

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cardíaca electiva planificada con bomba (injerto de bypass de arteria coronaria aislado [CABG], procedimientos valvulares únicos y múltiples, cirugía valvular y CABG combinadas, y otros)
  • Dar consentimiento informado al entregar una muestra de sangre para el biobanco.

Criterio de exclusión:

  • Cancelación peroperatoria de la cirugía
  • Cambio repentino a cirugía de bypass de arteria coronaria sin circulación extracorpórea (OPCAB)
  • Muerte antes de la cirugía
  • Muestras de sangre del proyecto no disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de cirugía cardíaca electiva con bomba
Pacientes adultos (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca electiva con bomba (injerto de derivación de arteria coronaria aislada (CABG), procedimientos valvulares únicos y múltiples, cirugía valvular y CABG combinadas, y otros).
Otro: Muestra de sangre
El análisis se realizará utilizando análisis comercialmente disponibles (kit suPARnostic® (validado para medir concentraciones de suPAR entre 0,6 y 22 ng/mL) (ViroGates)). La HsCRP se medirá mediante ensayos de PCR de alta sensibilidad (ensayo de látex Tina-quant hs-CRP (validado para medir concentraciones de PCR entre 0,3 y 20 mg/l) (Roche/Hitachi)). En pacientes con CRP>20 mg/L se realizará una medición regular de CRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de valores preoperatorios de suPAR en relación con el resultado censurado de tiempo hasta el evento "muerte por cualquier causa"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta la fecha de censura 31.12.2018
desde la cirugía índice hasta la fecha de censura 31.12.2018

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Asociación de valores preoperatorios de hsCRP en relación con el resultado censurado de tiempo hasta el evento "muerte por cualquier causa"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta la fecha de censura 31.12.2018
desde la cirugía índice hasta la fecha de censura 31.12.2018
Evaluar si la adición de suPAR, hsCRP o mediciones combinadas de suPAR+hsCRP mejora la precisión predictiva de EuroSCORE II
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios
desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios
Sensibilidad de los modelos; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP y EuroSCOREII+suPAR+hsCRP en relación con el resultado del tiempo hasta el evento "muerte por cualquier causa"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios
desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios
Especificidad de los modelos; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP y EuroSCOREII+suPAR+hsCRP en relación con el resultado del tiempo hasta el evento "muerte por cualquier causa"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios
desde la cirugía índice hasta los 30 días postoperatorios

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a los 30 días medida por una pregunta de sí/no de "mortalidad por todas las causas"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta los 30 días
desde la cirugía índice hasta los 30 días
Mortalidad de 1 año medida por una pregunta de sí/no de "mortalidad por todas las causas"
Periodo de tiempo: desde la cirugía índice hasta 1 año
desde la cirugía índice hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Colaboradores

University of Copenhagen
Persimune

Investigadores

  • Investigador principal: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • H-18002379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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