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Vorhersagewert von suPAR und hsCRP auf die postoperative Mortalität in der Herzchirurgie

27. Februar 2020 aktualisiert von: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Vorhersagewert von suPAR und hsCRP auf die postoperative Sterblichkeit bei 951 Patienten, die sich einer elektiven Herzoperation mit Herzoperation unterziehen

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob der präoperative lösliche Urokinase-Plasminogen-aktivierende Rezeptor (suPAR) und das hochempfindliche C-reaktive Protein (hsCRP) unabhängige Marker für den Tod nach einer Herzoperation sind. Darüber hinaus soll beurteilt werden, ob suPAR und hsCRP eine erhöhte Vorhersagegenauigkeit des klinischen Risikomodells EuroSCORE II bieten. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse darüber zu gewinnen, ob diese entzündlichen Biomarker in der Lage sein könnten, einen proinflammatorischen Krankheitszustand aufzudecken, der ein signifikantes Risiko bei Patienten darstellt, die sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterziehen. Daher können diese Biomarker Ärzte bei der Auswahl einer mitfühlenden Behandlung für Hochrisikopatienten unterstützen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

951

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation in der Abteilung für Herz-Thorax-Chirurgie des Rigshospitalet, Universitätsklinikum Kopenhagen, Dänemark, unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante elektive On-Pump-Herzoperation (isolierte Koronararterien-Bypass-Operation (CABG), Einzel- und Mehrfachklappeneingriffe, kombinierte CABG- und Herzklappenchirurgie und andere)
  • Einwilligung nach Aufklärung zur Abgabe einer Blutprobe für die Biobank.

Ausschlusskriterien:

  • Peroperativer Abbruch der Operation
  • Plötzlicher Wechsel zu einer Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation (OPCAB).
  • Tod vor der Operation
  • Blutproben des Projekts nicht verfügbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit elektiven On-Pump-Herzoperationen
Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer elektiven Herzoperation mit Herzoperation unterziehen (isolierte Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Einzel- und Mehrfachklappeneingriffe, kombinierte CABG und Herzklappenchirurgie und andere).
Sonstiges: Blutprobe
Die Analyse wird mit im Handel erhältlichen Analysen (suPARnostic®-Kit (validiert zur Messung von suPAR-Konzentrationen zwischen 0,6 und 22 ng/ml) (ViroGates)) durchgeführt. HsCRP wird mit hochempfindlichen CRP-Assays gemessen (Tina-quant hs-CRP-Latex-Assay (validiert zur Messung von CRP-Konzentrationen zwischen 0,3 - 20 mg/l) (Roche/Hitachi)). Bei Patienten mit CRP > 20 mg/L wird eine regelmäßige CRP-Messung durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zuordnung der präoperativen suPAR-Werte zum zensierten Time-to-Event-Outcome „Tod jeglicher Ursache“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis zum Zensurdatum 31.12.2018
von der Indexoperation bis zum Zensurdatum 31.12.2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Assoziation präoperativer hsCRP-Werte in Relation zum zensierten Time-to-Event-Outcome „Tod jeglicher Ursache“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis zum Zensurdatum 31.12.2018
von der Indexoperation bis zum Zensurdatum 31.12.2018
Beurteilen Sie, ob das Hinzufügen von suPAR-, hsCRP- oder kombinierten suPAR+hsCRP-Messungen die Vorhersagegenauigkeit von EuroSCORE II verbessert
Zeitfenster: von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation
von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation
Empfindlichkeit der Modelle; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP und EuroSCOREII+suPAR+hsCRP in Bezug auf das Time-to-Event-Outcome „Tod jeglicher Ursache“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation
von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation
Spezifität der Modelle; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP und EuroSCOREII+suPAR+hsCRP in Bezug auf das Time-to-Event-Outcome „Tod jeglicher Ursache“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation
von der Indexoperation bis 30 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit gemessen durch eine Ja/Nein-Frage der „Gesamtmortalität“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis zu 30 Tagen
von der Indexoperation bis zu 30 Tagen
1-Jahres-Sterblichkeit gemessen an einer Ja/Nein-Frage der „Gesamtmortalität“
Zeitfenster: von der Indexoperation bis zu 1 Jahr
von der Indexoperation bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

University of Copenhagen
Persimune

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-18002379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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