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심장 수술에서 수술 후 사망률에 대한 suPAR 및 hsCRP의 예측 가치

2020년 2월 27일 업데이트: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

선택적 온펌프 심장 수술을 받는 951명의 환자에서 수술 후 사망률에 대한 suPAR 및 hsCRP의 예측 가치

이 연구는 수술 전 가용성 우로키나제 플라스미노겐 활성화 수용체(suPAR)와 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)이 심장 수술 후 사망의 독립적인 마커인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다. 또한, suPAR 및 hsCRP가 임상 위험 모델 EuroSCORE II의 향상된 예측 정확도를 제공하는지 여부를 평가합니다. 이 연구의 목적은 이러한 염증성 바이오마커가 심혈관 수술을 받는 환자의 상당한 위험을 나타내는 전 염증성 질환 상태를 밝힐 수 있는지 여부에 대한 지식을 얻는 것입니다. 따라서 이러한 바이오마커는 임상의가 고위험 환자에 대한 자비로운 치료를 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

951

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

덴마크 코펜하겐 대학병원 Rigshospitalet 흉부외과에서 심장수술을 받는 성인 환자(18세 이상)

설명

포함 기준:

  • 계획된 선택적 온-펌프 심장 수술(격리 관상동맥 우회술(CABG), 단일 및 다중 판막 시술, CABG 및 판막 수술 결합 등)
  • 바이오뱅크를 위한 혈액 샘플 제공에 대한 정보에 입각한 동의를 받았습니다.

제외 기준:

  • 수술을 순조롭게 취소
  • 오프펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 수술로의 갑작스러운 변경
  • 수술 전 사망
  • 프로젝트 혈액 샘플을 사용할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
선택적 온펌프 심장 수술 환자
선택적 온-펌프 심장 수술(격리 관상동맥 우회술(CABG), 단일 및 다중 판막 시술, CABG 및 판막 수술 결합 등)을 받는 성인 환자(≥18세).
다른: 채혈
상업적으로 이용 가능한 분석(suPARnostic® 키트(0.6 내지 22ng/mL 사이의 suPAR 농도를 측정하도록 검증됨)(ViroGates))을 사용하여 분석을 수행할 것이다. HsCRP는 고감도 CRP 분석(Tina-quant hs-CRP 라텍스 분석(0.3 - 20mg/L 사이의 CRP 농도를 측정하도록 검증됨)(Roche/Hitachi))에 의해 측정됩니다. CRP>20mg/L인 환자의 경우 정기적인 CRP 측정이 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
검열된 사건 발생 시간 결과 "모든 원인으로 인한 사망"과 관련하여 수술 전 suPAR 값의 연관성
기간: 색인 수술에서 검열 날짜까지 12.31.2018
색인 수술에서 검열 날짜까지 12.31.2018

2차 결과 측정

결과 측정
기간
검열된 사건 발생 시간 결과 "모든 원인으로 인한 사망"과 관련하여 수술 전 hsCRP 값의 연관성
기간: 색인 수술에서 검열 날짜까지 12.31.2018
색인 수술에서 검열 날짜까지 12.31.2018
SuPAR, hsCRP 또는 결합된 suPAR+hsCRP 측정을 추가하면 EuroSCORE II의 예측 정확도가 향상되는지 평가
기간: 인덱스 수술부터 수술 후 30일까지
인덱스 수술부터 수술 후 30일까지
모델의 감도 EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP 및 EuroSCOREII+suPAR+hsCRP는 사건 발생 시간 결과 "모든 원인으로 인한 사망"과 관련됩니다.
기간: 인덱스 수술부터 수술 후 30일까지
인덱스 수술부터 수술 후 30일까지
모델의 특이성 EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP 및 EuroSCOREII+suPAR+hsCRP는 사건 발생 시간 결과 "모든 원인으로 인한 사망"과 관련됩니다.
기간: 인덱스 수술부터 수술 후 30일까지
인덱스 수술부터 수술 후 30일까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
"모든 원인으로 인한 사망률"의 예/아니오 질문으로 측정한 30일 사망률
기간: 인덱스 수술부터 30일까지
인덱스 수술부터 30일까지
"모든 원인으로 인한 사망률"의 예/아니오 질문으로 측정한 1년 사망률
기간: 인덱스 수술부터 1년까지
인덱스 수술부터 1년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

University of Copenhagen
Persimune

수사관

  • 수석 연구원: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H-18002379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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