Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna suPAR i hsCRP na śmiertelność pooperacyjną w kardiochirurgii

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Wartość predykcyjna suPAR i hsCRP dla śmiertelności pooperacyjnej u 951 pacjentów poddawanych planowej kardiochirurgii z użyciem pompy

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy przedoperacyjny rozpuszczalny receptor aktywujący plazminogen urokinazy (suPAR) i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) są niezależnymi markerami śmierci po operacji kardiochirurgicznej. Ponadto, aby ocenić, czy suPAR i hsCRP zapewniają zwiększoną dokładność predykcyjną klinicznego modelu ryzyka EuroSCORE II. Celem badania jest zdobycie wiedzy na temat tego, czy te biomarkery zapalne mogą być w stanie ujawnić prozapalny stan chorobowy, który stanowi znaczne ryzyko u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. W związku z tym te biomarkery mogą pomóc klinicystom w wyborze współczującego leczenia pacjentów wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

951

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym na oddziale kardiochirurgii w Rigshospitalet, Szpital Uniwersytecki w Kopenhadze, Dania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowe planowe operacje kardiochirurgiczne z użyciem pompy (izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), pojedyncze i mnogie zabiegi zastawkowe, połączone CABG i operacje zastawkowe i inne)
  • Wyrażenie świadomej zgody na przekazanie próbki krwi do biobanku.

Kryteria wyłączenia:

  • Peroperacyjnie anulowanie operacji
  • Nagła zmiana operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB).
  • Śmierć przed operacją
  • Próbki krwi projektu są niedostępne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z planową kardiochirurgią na pompie
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem pompy (izolowane pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), zabiegi na pojedynczej lub mnogiej zastawce, połączone CABG i operacje zastawkowe i inne).
Inny: Pobieranie próbek krwi
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu analiz dostępnych na rynku (zestaw suPARnostic® (zatwierdzony do pomiaru stężeń suPAR między 0,6 a 22 ng/ml) (ViroGates)). HsCRP będzie mierzone za pomocą testów CRP o wysokiej czułości (test lateksowy Tina-quant hs-CRP (zatwierdzony do pomiaru stężeń CRP w zakresie 0,3–20 mg/l) (Roche/Hitachi)). U pacjentów z CRP >20 mg/L będzie wykonywany regularny pomiar CRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek przedoperacyjnych wartości suPAR w odniesieniu do ocenzurowanego wyniku czasu do zdarzenia „śmierć z dowolnej przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do daty cenzury 12.31.2018
od operacji indeksu do daty cenzury 12.31.2018

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Związek przedoperacyjnych wartości hsCRP w odniesieniu do ocenzurowanego czasu do zdarzenia „zgon z dowolnej przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do daty cenzury 12.31.2018
od operacji indeksu do daty cenzury 12.31.2018
Oceń, czy dodanie pomiarów suPAR, hsCRP lub połączonych pomiarów suPAR+hsCRP poprawia dokładność predykcyjną EuroSCORE II
Ramy czasowe: od operacji indeksu do 30 dni po operacji
od operacji indeksu do 30 dni po operacji
Czułość modeli; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP i EuroSCOREII+suPAR+hsCRP w odniesieniu do czasu do wystąpienia zdarzenia „zgon z dowolnej przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do 30 dni po operacji
od operacji indeksu do 30 dni po operacji
Specyfika modeli; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP i EuroSCOREII+suPAR+hsCRP w odniesieniu do czasu do wystąpienia zdarzenia „zgon z dowolnej przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do 30 dni po operacji
od operacji indeksu do 30 dni po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność mierzona pytaniem „tak/nie” „śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do 30 dni
od operacji indeksu do 30 dni
Roczna śmiertelność mierzona pytaniem tak/nie „śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny”
Ramy czasowe: od operacji indeksu do 1 roku
od operacji indeksu do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

University of Copenhagen
Persimune

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-18002379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj