Valor preditivo de suPAR e hsCRP na mortalidade pós-operatória em cirurgia cardíaca
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Valor preditivo de suPAR e hsCRP na mortalidade pós-operatória em 951 pacientes submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC
Este estudo tem como objetivo investigar se o receptor ativador do plasminogênio da uroquinase solúvel (suPAR) e a proteína C-reativa de alta sensibilidade (PCRhs) no pré-operatório são marcadores independentes de morte após cirurgia cardíaca.
Além disso, avaliar se suPAR e hsCRP fornecem maior precisão preditiva do modelo de risco clínico EuroSCORE II.
O objetivo do estudo é saber se esses biomarcadores inflamatórios podem ser capazes de revelar um estado de doença pró-inflamatória que representa um risco significativo em pacientes submetidos à cirurgia cardiovascular.
Portanto, esses biomarcadores podem auxiliar os médicos na seleção de tratamento compassivo para pacientes de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
951
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca no departamento de Cirurgia Cardiotorácica do Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Dinamarca
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva planejada com CEC (revascularização miocárdica isolada (CABG), procedimentos valvulares únicos e múltiplos, CABG combinada e cirurgia valvular e outros)
- Dado consentimento informado sobre a entrega de uma amostra de sangue para o biobanco.
Critério de exclusão:
- Cancelamento peroperatório da cirurgia
- Mudança repentina para cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB)
- Morte antes da cirurgia
- As amostras de sangue do projeto não estão disponíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes de cirurgia cardíaca eletiva com CEC
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca eletiva com CEC (revascularização miocárdica isolada (CABG), procedimentos valvulares únicos e múltiplos, CABG combinado e cirurgia valvular e outros).
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A análise será realizada usando análises disponíveis comercialmente (kit suPARnostic® (validado para medir concentrações de suPAR entre 0,6 e 22 ng/mL) (ViroGates)).
A PCR-us será medida por ensaios de PCR de alta sensibilidade (ensaio de látex Tina-quant hs-CRP (validado para medir as concentrações de PCR entre 0,3 - 20 mg/L) (Roche/Hitachi)).
Em pacientes com PCR>20 mg/L, uma medição regular de PCR será realizada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação dos valores de suPAR pré-operatório em relação ao desfecho censurado time-to-evento "morte por qualquer causa"
Prazo: da cirurgia de índice até a data de censura 31.12.2018
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da cirurgia de índice até a data de censura 31.12.2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Associação dos valores pré-operatórios de PCR-us em relação ao desfecho censurado time-to-evento "morte por qualquer causa"
Prazo: da cirurgia de índice até a data de censura 31.12.2018
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da cirurgia de índice até a data de censura 31.12.2018
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Avalie se a adição de suPAR, hsCRP ou medições combinadas de suPAR+hsCRP melhora a precisão preditiva do EuroSCORE II
Prazo: da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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Sensibilidade dos modelos; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP e EuroSCOREII+suPAR+hsCRP em relação ao desfecho tempo até o evento "morte por qualquer causa"
Prazo: da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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Especificidade dos modelos; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP e EuroSCOREII+suPAR+hsCRP em relação ao desfecho tempo até o evento "morte por qualquer causa"
Prazo: da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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da cirurgia inicial até 30 dias de pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade em 30 dias medida por uma pergunta sim/não de "mortalidade por todas as causas"
Prazo: da cirurgia inicial até 30 dias
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da cirurgia inicial até 30 dias
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Mortalidade em 1 ano medida por uma pergunta sim/não de "mortalidade por todas as causas"
Prazo: desde a cirurgia inicial até 1 ano
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desde a cirurgia inicial até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H-18002379
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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