Прогностическая ценность suPAR и вчСРБ в отношении послеоперационной смертности в кардиохирургии
27 февраля 2020 г. обновлено: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Прогностическая ценность suPAR и вчСРБ в отношении послеоперационной смертности у 951 пациента, перенесших плановую операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения
Это исследование направлено на изучение того, являются ли предоперационный растворимый рецептор активации урокиназы плазминогена (suPAR) и высокочувствительный С-реактивный белок (hsCRP) независимыми маркерами смерти после операции на сердце.
Кроме того, оценить, обеспечивают ли suPAR и вчСРБ повышенную прогностическую точность модели клинического риска EuroSCORE II.
Цель исследования — узнать, могут ли эти воспалительные биомаркеры выявить провоспалительное заболевание, представляющее значительный риск у пациентов, перенесших сердечно-сосудистые операции.
Следовательно, эти биомаркеры могут помочь клиницистам в выборе сострадательного лечения пациентов с высоким риском.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
951
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию на сердце в отделении кардиоторакальной хирургии Rigshospitalet, Университетская клиника Копенгагена, Дания
Описание
Критерии включения:
- Плановые плановые операции на сердце с искусственным кровообращением (изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на одном и нескольких клапанах, комбинированное АКШ и операции на клапанах и др.)
- Дано информированное согласие на сдачу крови для биобанка.
Критерий исключения:
- Пероперационная отмена операции
- Внезапный переход на операцию коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB)
- Смерть до операции
- Образцы крови проекта недоступны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плановые кардиохирургические пациенты с искусственным кровообращением
Взрослые пациенты (≥18 лет), перенесшие плановые операции на сердце с искусственным кровообращением (изолированное аортокоронарное шунтирование (АКШ), операции на одном и нескольких клапанах, комбинированное АКШ и операции на клапанах и др.).
|
Анализ будет проводиться с использованием имеющихся в продаже анализаторов (набор suPARnostic® (утвержден для измерения концентраций suPAR от 0,6 до 22 нг/мл) (ViroGates)).
ВчСРБ будет измеряться с помощью высокочувствительных анализов СРБ (латексный анализ Tina-quant hs-CRP (подтвержден для измерения концентраций СРБ в диапазоне 0,3–20 мг/л) (Roche/Hitachi)).
У пациентов с СРБ>20 мг/л будет проводиться регулярное измерение СРБ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация предоперационных значений suPAR по отношению к цензурированному исходу времени до события «смерть от любой причины».
Временное ограничение: от индексной хирургии до даты цензуры 31.12.2018
|
от индексной хирургии до даты цензуры 31.12.2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ассоциация предоперационных значений вчСРБ по отношению к цензурированному исходу времени до события «смерть от любой причины».
Временное ограничение: от индексной хирургии до даты цензуры 31.12.2018
|
от индексной хирургии до даты цензуры 31.12.2018
|
|
Оцените, улучшает ли прогностическая точность EuroSCORE II добавление измерений suPAR, вчСРБ или комбинированных измерений suPAR+вчСРБ.
Временное ограничение: от индексной операции до 30 дней после операции
|
от индексной операции до 30 дней после операции
|
|
Чувствительность моделей; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP и EuroSCOREII+suPAR+hsCRP по отношению к исходу времени до события «смерть от любой причины»
Временное ограничение: от индексной операции до 30 дней после операции
|
от индексной операции до 30 дней после операции
|
|
Специфика моделей; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP и EuroSCOREII+suPAR+hsCRP по отношению к исходу времени до события «смерть от любой причины»
Временное ограничение: от индексной операции до 30 дней после операции
|
от индексной операции до 30 дней после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
30-дневная смертность, измеренная ответом на вопрос «да/нет» о «смертности от всех причин».
Временное ограничение: от индексной операции до 30 дней
|
от индексной операции до 30 дней
|
|
Смертность в течение 1 года, измеряемая ответом на вопрос «да/нет» о «смертности от всех причин».
Временное ограничение: от индексной операции до 1 года
|
от индексной операции до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- H-18002379
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .