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Valore predittivo di suPAR e hsCRP sulla mortalità postoperatoria in cardiochirurgia

27 febbraio 2020 aggiornato da: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Valore predittivo di suPAR e hsCRP sulla mortalità postoperatoria in 951 pazienti sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump

Questo studio mira a indagare se il recettore attivante il plasminogeno solubile preoperatorio dell'urochinasi (suPAR) e la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) siano marcatori indipendenti di morte dopo chirurgia cardiaca. Inoltre, valutare se suPAR e hsCRP forniscono una maggiore accuratezza predittiva del modello di rischio clinico EuroSCORE II. Lo scopo dello studio è quello di conoscere se questi biomarcatori infiammatori potrebbero essere in grado di rivelare uno stato di malattia pro-infiammatoria che rappresenta un rischio significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia cardiovascolare. Pertanto, questi biomarcatori possono aiutare i medici a selezionare un trattamento compassionevole per i pazienti ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

951

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia presso il dipartimento di chirurgia cardiotoracica del Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital, Danimarca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia programmata elettiva on-pump (innesto di bypass aorto-coronarico isolato (CABG), procedure valvolari singole e multiple, chirurgia valvolare e CABG combinata e altro)
  • Preso il consenso informato alla consegna di un campione di sangue per la biobanca.

Criteri di esclusione:

  • Annullamento peroperatorio dell'intervento
  • Improvviso passaggio alla chirurgia di bypass coronarico senza pompa (OPCAB).
  • Morte prima dell'intervento chirurgico
  • Campioni di sangue del progetto non disponibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti elettivi di cardiochirurgia on-pump
Pazienti adulti (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia elettiva on-pump (innesto di bypass coronarico isolato (CABG), procedure valvolari singole e multiple, chirurgia valvolare e CABG combinata e altri).
Altro: Prelievo di sangue
L'analisi verrà eseguita utilizzando analisi disponibili in commercio (kit suPARnostic® (validato per misurare le concentrazioni di suPAR tra 0,6 e 22 ng/mL) (ViroGates)). L'hsCRP sarà misurata mediante test di CRP ad alta sensibilità (Tina-quant hs-CRP latex assay (validato per misurare le concentrazioni di CRP tra 0,3 e 20 mg/L) (Roche/Hitachi)). Nei pazienti con CRP>20 mg/L verrà eseguita una regolare misurazione della CRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione dei valori suPAR preoperatori in relazione all'esito time-to-event censurato "morte per qualsiasi causa"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice alla data di censura 31.12.2018
dalla chirurgia dell'indice alla data di censura 31.12.2018

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Associazione dei valori preoperatori di hsCRP in relazione all'esito time-to-event censurato "morte per qualsiasi causa"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice alla data di censura 31.12.2018
dalla chirurgia dell'indice alla data di censura 31.12.2018
Valutare se l'aggiunta di misurazioni suPAR, hsCRP o combinate suPAR+hsCRP migliora l'accuratezza predittiva di EuroSCORE II
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori
dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori
Sensibilità dei modelli; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP e EuroSCOREII+suPAR+hsCRP in relazione all'esito time-to-event "morte per qualsiasi causa"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori
dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori
Specificità dei modelli; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP e EuroSCOREII+suPAR+hsCRP in relazione all'esito time-to-event "morte per qualsiasi causa"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori
dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni misurata da una domanda sì/no di "mortalità per tutte le cause"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni
dalla chirurgia dell'indice a 30 giorni
Mortalità a 1 anno misurata da una domanda sì/no di "mortalità per tutte le cause"
Lasso di tempo: dalla chirurgia dell'indice a 1 anno
dalla chirurgia dell'indice a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Collaboratori

University of Copenhagen
Persimune

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-18002379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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