Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van suPAR en hsCRP op postoperatieve mortaliteit bij hartchirurgie

27 februari 2020 bijgewerkt door: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Voorspellende waarde van suPAR en hsCRP op postoperatieve mortaliteit bij 951 patiënten die electieve on-pump hartchirurgie ondergingen

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of preoperatieve oplosbare urokinase plasminogeenactiverende receptor (suPAR) en hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) onafhankelijke markers zijn van overlijden na hartchirurgie. Verder, om te beoordelen of suPAR en hsCRP een grotere voorspellende nauwkeurigheid bieden van het klinische risicomodel EuroSCORE II. Het doel van de studie is om kennis te vergaren over de vraag of deze inflammatoire biomarkers mogelijk een pro-inflammatoire ziektetoestand kunnen onthullen die een aanzienlijk risico vormt bij patiënten die een cardiovasculaire operatie ondergaan. Daarom kunnen deze biomarkers clinici helpen bij het selecteren van een compassievolle behandeling voor patiënten met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

951

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (≥18 jaar) die een hartoperatie ondergaan op de afdeling Cardiothoracale Chirurgie van Rigshospitalet, Universitair Ziekenhuis van Kopenhagen, Denemarken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande electieve on-pump hartchirurgie (geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat (CABG), enkelvoudige en meervoudige klepprocedures, gecombineerde CABG en klepchirurgie, en andere)
  • Geïnformeerde toestemming gegeven voor het leveren van een bloedmonster voor de biobank.

Uitsluitingscriteria:

  • Peroperatief afzeggen van de operatie
  • Plotselinge overstap naar off-pump coronary artery bypass (OPCAB)-operatie
  • Overlijden voorafgaand aan de operatie
  • Projectbloedmonsters niet beschikbaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met electieve on-pump hartchirurgie
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die electieve on-pump hartchirurgie ondergaan (geïsoleerde coronaire bypass-transplantaat (CABG), enkelvoudige en meervoudige klepprocedures, gecombineerde CABG en klepchirurgie, en andere).
Ander: Bloedafname
De analyse zal worden uitgevoerd met behulp van in de handel verkrijgbare analyses (suPARnostic® kit (gevalideerd om suPAR-concentraties tussen 0,6 en 22 ng/ml te meten) (ViroGates)). HsCRP zal worden gemeten door CRP-assays met hoge gevoeligheid (Tina-quant hs-CRP-latexassay (gevalideerd om CRP-concentraties tussen 0,3 - 20 mg/L te meten) (Roche/Hitachi)). Bij patiënten met CRP>20 mg/L zal regelmatig een CRP-meting worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van preoperatieve suPAR-waarden in relatie tot de gecensureerde time-to-event-uitkomst "overlijden door welke oorzaak dan ook"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot censureringsdatum 31.12.2018
van indexoperatie tot censureringsdatum 31.12.2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Associatie van preoperatieve hsCRP-waarden in relatie tot de gecensureerde time-to-event-uitkomst "overlijden door welke oorzaak dan ook"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot censureringsdatum 31.12.2018
van indexoperatie tot censureringsdatum 31.12.2018
Beoordeel of het toevoegen van suPAR-, hsCRP- of gecombineerde suPAR+hsCRP-metingen de voorspellende nauwkeurigheid van EuroSCORE II verbetert
Tijdsspanne: van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief
van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief
Gevoeligheid van de modellen; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP en EuroSCOREII+suPAR+hsCRP met betrekking tot de time-to-event uitkomst "overlijden door welke oorzaak dan ook"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief
van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief
Specificiteit van de modellen; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP en EuroSCOREII+suPAR+hsCRP met betrekking tot de time-to-event uitkomst "overlijden door welke oorzaak dan ook"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief
van indexoperatie tot 30 dagen postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
30 dagen mortaliteit gemeten door een ja/nee vraag van "sterfte door alle oorzaken"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot 30 dagen
van indexoperatie tot 30 dagen
1-jaars mortaliteit gemeten door een ja/nee-vraag van "sterfte door alle oorzaken"
Tijdsspanne: van indexoperatie tot 1 jaar
van indexoperatie tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Medewerkers

University of Copenhagen
Persimune

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • H-18002379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Biomarkers

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren