Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af suPAR og hsCRP på postoperativ mortalitet i hjertekirurgi

27. februar 2020 opdateret af: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prædiktiv værdi af suPAR og hsCRP på postoperativ mortalitet hos 951 patienter, der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om præoperativ opløselig urokinaseplasminogenaktiverende receptor (suPAR) og højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) er uafhængige markører for død efter hjertekirurgi. Yderligere, for at vurdere om suPAR og hsCRP giver øget prædiktiv nøjagtighed af den kliniske risikomodel EuroSCORE II. Formålet med undersøgelsen er at få viden om, hvorvidt disse inflammatoriske biomarkører kan afsløre en pro-inflammatorisk sygdomstilstand, der repræsenterer en betydelig risiko hos patienter, der gennemgår kardiovaskulær kirurgi. Derfor kan disse biomarkører hjælpe klinikere med at vælge medfølende behandling til højrisikopatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

951

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (≥18 år) under hjerteoperation på Hjerte-thoraxkirurgisk afdeling på Rigshospitalet, Københavns Universitetshospital, Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt elektiv on-pump hjertekirurgi (isoleret koronararterie bypass graft (CABG), enkelt- og multiple valvulære procedurer, kombineret CABG og valvulær operation og andre)
  • Givet informeret samtykke til levering af blodprøve til biobanken.

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperativt annullering af operationen
  • Pludselig ændring til off-pump coronary artery bypass (OPCAB) operation
  • Død før operation
  • Projektets blodprøver er ikke tilgængelige.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektive on-pump hjertekirurgi patienter
Voksne patienter (≥18 år), der gennemgår elektiv on-pump hjertekirurgi (isoleret koronararterie-bypassgraft (CABG), enkelt- og multiple valvulære procedurer, kombineret CABG og valvulær operation og andre).
Andet: Blodprøvetagning
Analyse vil blive udført ved hjælp af kommercielt tilgængelige analyser (suPARnostic® kit (valideret til at måle suPAR-koncentrationer mellem 0,6 og 22 ng/mL) (ViroGates)). HsCRP vil blive målt ved højfølsomhed CRP-assays (Tina-quant hs-CRP latex-assay (valideret til at måle CRP-koncentrationer mellem 0,3 - 20 mg/L) (Roche/Hitachi)). Hos patienter med CRP >20 mg/L vil der blive foretaget en regelmæssig CRP-måling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af præoperative suPAR-værdier i forhold til det censurerede tid-til-hændelsesresultat "død af enhver årsag"
Tidsramme: fra indeksoperation til censurdato 31.12.2018
fra indeksoperation til censurdato 31.12.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenslutning af præoperative hsCRP-værdier i forhold til det censurerede tid-til-hændelsesresultat "død af enhver årsag"
Tidsramme: fra indeksoperation til censurdato 31.12.2018
fra indeksoperation til censurdato 31.12.2018
Vurder, om tilføjelse af suPAR, hsCRP eller kombinerede suPAR+hsCRP-målinger forbedrer den forudsigelige nøjagtighed af EuroSCORE II
Tidsramme: fra indeksoperation til 30 dage postoperativt
fra indeksoperation til 30 dage postoperativt
Følsomhed af modellerne; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP og EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i forhold til udfaldet tid til begivenheden "død uanset årsag"
Tidsramme: fra indeksoperation til 30 dage postoperativt
fra indeksoperation til 30 dage postoperativt
Modellernes specificitet; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP og EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i forhold til udfaldet tid til begivenheden "død uanset årsag"
Tidsramme: fra indeksoperation til 30 dage postoperativt
fra indeksoperation til 30 dage postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed målt ved et ja/nej-spørgsmål om "dødelighed af alle årsager"
Tidsramme: fra indeksoperation til 30 dage
fra indeksoperation til 30 dage
1-års dødelighed målt ved et ja/nej-spørgsmål om "dødelighed af alle årsager"
Tidsramme: fra indeksoperation til 1 år
fra indeksoperation til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen
Persimune

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-18002379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner