SuPAR 和 hsCRP 对心脏手术术后死亡率的预测价值
2020年2月27日 更新者：Sebastian Roed Rasmussen、Rigshospitalet, Denmark
SuPAR 和 hsCRP 对 951 例择期体外循环心脏手术患者术后死亡率的预测价值
本研究旨在探讨术前可溶性尿激酶纤溶酶原激活受体 (suPAR) 和高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 是否是心脏手术后死亡的独立标志物。
此外，评估 suPAR 和 hsCRP 是否提高了临床风险模型 EuroSCORE II 的预测准确性。
该研究的目的是了解这些炎症生物标志物是否能够揭示促炎性疾病状态，这种状态代表接受心血管手术的患者的重大风险。
因此，这些生物标志物可以帮助临床医生为高危患者选择富有同情心的治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
951
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在丹麦哥本哈根大学医院 Rigshospitalet 心胸外科接受心脏手术的成年患者（≥18 岁）
描述
纳入标准：
- 计划中的择期体外循环心脏手术（单独冠状动脉旁路移植术 (CABG)、单瓣膜和多瓣膜手术、联合 CABG 和瓣膜手术等）
- 知情同意为生物样本库提供血液样本。
排除标准：
- 围手术期取消手术
- 突然转为非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 手术
- 手术前死亡
- 项目血样不可用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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选择性体外循环心脏手术患者
接受择期体外循环心脏手术（单独冠状动脉旁路移植术 (CABG)、单个和多个瓣膜手术、联合 CABG 和瓣膜手术等）的成年患者（≥18 岁）。
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将使用市售分析（suPARnostic® 试剂盒（经验证可测量 0.6 至 22 ng/mL 之间的 suPAR 浓度）(ViroGates)）进行分析。
HsCRP 将通过高灵敏度 CRP 测定法（Tina-quant hs-CRP 乳胶测定法（经验证可测量 0.3 - 20 mg/L 之间的 CRP 浓度）(Roche/Hitachi)）测量。
对于 CRP > 20 mg/L 的患者，将进行定期 CRP 测量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术前 suPAR 值与截尾事件发生时间结果“任何原因死亡”的关联
大体时间：从指数手术到审查日期 12.31.2018
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从指数手术到审查日期 12.31.2018
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前 hsCRP 值与经过审查的事件发生时间结果“任何原因死亡”的关联
大体时间：从指数手术到审查日期 12.31.2018
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从指数手术到审查日期 12.31.2018
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评估添加 suPAR、hsCRP 或组合 suPAR+hsCRP 测量值是否会提高 EuroSCORE II 的预测准确性
大体时间：从首次手术到术后 30 天
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从首次手术到术后 30 天
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模型的敏感性； EuroSCORE II、suPAR、hsCRP、suPAR+hsCRP、EuroSCOREII+suPAR、EuroSCOREII+hsCRP 和 EuroSCOREII+suPAR+hsCRP 与事件发生时间结果“因任何原因死亡”相关
大体时间：从首次手术到术后 30 天
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从首次手术到术后 30 天
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模型的特殊性； EuroSCORE II、suPAR、hsCRP、suPAR+hsCRP、EuroSCOREII+suPAR、EuroSCOREII+hsCRP 和 EuroSCOREII+suPAR+hsCRP 与事件发生时间结果“因任何原因死亡”相关
大体时间：从首次手术到术后 30 天
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从首次手术到术后 30 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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通过“全因死亡率”是/否问题衡量的 30 天死亡率
大体时间：从首次手术到 30 天
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从首次手术到 30 天
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通过“全因死亡率”是/否问题衡量的 1 年死亡率
大体时间：从索引手术到 1 年
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从索引手术到 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian R Rasmussen, MD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月6日
初级完成 (实际的)
2019年6月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月16日
研究注册日期
首次提交
2020年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月27日
首次发布 (实际的)
2020年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月27日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- H-18002379
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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