SuPAR:n ja hsCRP:n ennustearvo postoperatiiviseen kuolleisuuteen sydänkirurgiassa
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
SuPAR:n ja hsCRP:n ennakoiva arvo leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen 951 potilaalla, joille tehdään elektiivinen sydänleikkaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko preoperatiiviset liukoiset urokinaasiplasminogeenia aktivoivat reseptorit (suPAR) ja korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) toisistaan riippumattomia sydänleikkauksen jälkeisiä kuolemanmarkkereita.
Lisäksi sen arvioimiseksi, tarjoavatko suPAR ja hsCRP kliinisen riskimallin EuroSCORE II paremman ennustetarkkuuden.
Tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa siitä, voisivatko nämä tulehdukselliset biomarkkerit paljastaa pro-inflammatorisen sairauden tilan, joka muodostaa merkittävän riskin sydän- ja verisuonikirurgiassa oleville potilaille.
Näin ollen nämä biomarkkerit voivat auttaa kliinikkoja valitsemaan myötätuntoisen hoidon suuren riskin potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
951
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), joille tehdään sydänleikkaus Rigshospitaletin sydänkirurgiaosastolla, Kööpenhaminan yliopistollinen sairaala, Tanska
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu valinnainen sydänleikkaus (eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), yksi- ja moniläppätoimenpiteet, yhdistetty CABG ja läppäkirurgia ja muut)
- Tietoinen suostumus verinäytteen toimittamiseen biopankkiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen peruuttaminen peroperatiivisesti
- Äkillinen muutos off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (OPCAB).
- Kuolema ennen leikkausta
- Projektiverinäytteitä ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valinnaiset on-pump-sydänkirurgiset potilaat
Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen on-pump-sydänleikkaus (eristetty sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), yksi- ja moniläppätoimenpiteet, yhdistetty CABG ja läppäkirurgia ja muut).
|
Analyysi suoritetaan käyttämällä kaupallisesti saatavia analyysejä (suPARnostic®-pakkaus (validoitu mittaamaan suPAR-pitoisuuksia välillä 0,6-22 ng/ml) (ViroGates)).
HsCRP mitataan korkean herkkyyden CRP-määrityksillä (Tina-quant hs-CRP lateksimääritys (validoitu mittaamaan CRP-pitoisuuksia välillä 0,3 - 20 mg/l) (Roche/Hitachi)).
Potilaille, joiden CRP on > 20 mg/l, suoritetaan säännöllinen CRP-mittaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preoperatiivisten suPAR-arvojen yhdistäminen sensuroituun aikaan tapahtumaan -tuloksesta "kuolema mistä tahansa syystä"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta sensurointipäivään 12.31.2018
|
indeksileikkauksesta sensurointipäivään 12.31.2018
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Preoperatiivisten hsCRP-arvojen yhdistäminen sensuroituun aikaan tapahtumaan -tuloksesta "kuolema mistä tahansa syystä"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta sensurointipäivään 12.31.2018
|
indeksileikkauksesta sensurointipäivään 12.31.2018
|
|
Arvioi, parantaako suPAR-, hsCRP- tai yhdistettyjen suPAR+hsCRP-mittausten lisääminen EuroSCORE II:n ennustetarkkuutta
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Mallien herkkyys; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP ja EuroSCOREII+suPAR+hsCRP suhteessa aikaan tapahtumaan tapahtuvaan lopputulokseen "kuolema mistä tahansa syystä"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
|
Mallien erityisyys; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP ja EuroSCOREII+suPAR+hsCRP suhteessa aikaan tapahtumaan tapahtuvaan lopputulokseen "kuolema mistä tahansa syystä"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
indeksileikkauksesta 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kaikkisyykuolleisuus"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta 30 päivään
|
indeksileikkauksesta 30 päivään
|
|
1 vuoden kuolleisuus mitattuna kyllä/ei-kysymyksellä "kaikkisyykuolleisuus"
Aikaikkuna: indeksileikkauksesta 1 vuoteen
|
indeksileikkauksesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-18002379
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .