A suPAR és a hsCRP prediktív értéke a posztoperatív mortalitáson a szívsebészetben
2020. február 27. frissítette: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
A suPAR és a hsCRP prediktív értéke a posztoperatív mortalitásra 951, elektív szívsebészeti beavatkozáson átesett betegnél
Ez a tanulmány azt kívánja megvizsgálni, hogy a preoperatív oldható urokináz plazminogén aktiváló receptor (suPAR) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) a szívműtét utáni halál független markerei.
Továbbá annak felmérésére, hogy a suPAR és a hsCRP nagyobb prediktív pontosságot biztosít-e az EuroSCORE II klinikai kockázati modellben.
A tanulmány célja, hogy ismereteket szerezzen arról, hogy ezek a gyulladásos biomarkerek képesek-e feltárni egy olyan gyulladásos betegség állapotát, amely jelentős kockázatot jelent a szív- és érrendszeri műtéten átesett betegeknél.
Ezért ezek a biomarkerek segíthetik a klinikusokat a nagy kockázatú betegek kíméletes kezelésének kiválasztásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
951
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt betegek (18 év feletti), akik szívsebészeti műtéten esnek át a dániai Koppenhágai Egyetemi Kórház Rigshospitalet Kardiothoracic Surgery osztályán
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett elektív on-pump szívműtét (izolált koszorúér bypass graft (CABG), egyszeres és többszörös billentyűműtétek, kombinált CABG és billentyűműtét stb.)
- Tájékozott beleegyezés adott a vérminta biobank számára történő szállításához.
Kizárási kritériumok:
- A műtét peroperatív megszakítása
- Hirtelen váltás off-pump coronaria bypass (OPCAB) műtétre
- A műtét előtti halál
- A projekt vérmintái nem állnak rendelkezésre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Választható on-pump szívsebészeti betegek
Felnőtt betegek (≥18 év), akik elektív on-pump szívműtéten esnek át (izolált koszorúér bypass graft (CABG), egyszeres és többszörös billentyűműtét, kombinált CABG és billentyűműtét és mások).
|
Az elemzés a kereskedelemben kapható elemzésekkel történik (suPARnostic® kit (0,6 és 22 ng/ml közötti suPAR-koncentráció mérésére validálva) (ViroGates)).
A HsCRP-t nagy érzékenységű CRP-tesztekkel mérik (Tina-quant hs-CRP latex vizsgálat (0,3-20 mg/l közötti CRP-koncentráció mérésére validálva) (Roche/Hitachi)).
Azoknál a betegeknél, akiknél a CRP > 20 mg/l, rendszeres CRP-mérés történik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A preoperatív suPAR értékek összefüggése a cenzúrázott eseményig tartó idővel, "bármilyen okból bekövetkezett halállal"
Időkeret: index műtéttől a cenzúra dátumáig 2018.12.31
|
index műtéttől a cenzúra dátumáig 2018.12.31
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A műtét előtti hsCRP értékek összefüggése a cenzúrázott eseményig tartó idővel, "bármilyen okból bekövetkezett halállal"
Időkeret: index műtéttől a cenzúra dátumáig 2018.12.31
|
index műtéttől a cenzúra dátumáig 2018.12.31
|
|
Mérje fel, hogy a suPAR, hsCRP vagy kombinált suPAR+hsCRP mérések hozzáadása javítja-e az EuroSCORE II prediktív pontosságát
Időkeret: indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
A modellek érzékenysége; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP és EuroSCOREII+suPAR+hsCRP az eseményig eltelt idő kimenetelével kapcsolatban "bármilyen okból bekövetkezett halál"
Időkeret: indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
|
A modellek sajátosságai; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP és EuroSCOREII+suPAR+hsCRP az eseményig eltelt idő kimenetelével kapcsolatban "bármilyen okból bekövetkezett halál"
Időkeret: indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
indexműtéttől a műtét utáni 30 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
30 napos halálozás a "minden ok miatti halálozás" igen/nem kérdésével mérve
Időkeret: index műtéttől 30 napig
|
index műtéttől 30 napig
|
|
1 éves halálozás a "minden ok miatti halálozás" igen/nem kérdésével mérve
Időkeret: index műtéttől 1 évig
|
index műtéttől 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-18002379
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .