Prediktivt värde av suPAR och hsCRP på postoperativ mortalitet vid hjärtkirurgi
27 februari 2020 uppdaterad av: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Prediktivt värde av suPAR och hsCRP på postoperativ dödlighet hos 951 patienter som genomgår elektiv hjärtkirurgi på pumpen
Denna studie syftar till att undersöka om preoperativ löslig urokinasplasminogenaktiverande receptor (suPAR) och högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) är oberoende markörer för dödsfall efter hjärtkirurgi.
Vidare, för att bedöma om suPAR och hsCRP ger ökad prediktiv precision av den kliniska riskmodellen EuroSCORE II.
Syftet med studien är att få kunskap om huruvida dessa inflammatoriska biomarkörer kan avslöja ett pro-inflammatoriskt sjukdomstillstånd som utgör en betydande risk hos patienter som genomgår hjärt-kärlkirurgi.
Därför kan dessa biomarkörer hjälpa läkare att välja medlidande behandling för högriskpatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
951
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår hjärtkirurgi på avdelningen för hjärt-thoraxkirurgi vid Rigshospitalet, Köpenhamns universitetssjukhus, Danmark
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad elektiv on-pump hjärtkirurgi (isolerad kransartär bypassgraft (CABG), enkla och multipla valvulära procedurer, kombinerad CABG och valvulär operation, och andra)
- Givet informerat samtycke vid leverans av blodprov till biobanken.
Exklusions kriterier:
- Peroperativt avbryta operationen
- Plötsligt byte till off-pump coronary artery bypass (OPCAB) operation
- Död före operation
- Projektets blodprov är inte tillgängliga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektiva on-pump hjärtkirurgipatienter
Vuxna patienter (≥18 år) som genomgår elektiv on-pump hjärtkirurgi (isolerat kranskärlsbypasstransplantat (CABG), enkla och multipla valvulära procedurer, kombinerad CABG och valvulär operation, och andra).
|
Analys kommer att utföras med hjälp av kommersiellt tillgängliga analyser (suPARnostic®-kit (validerat för att mäta suPAR-koncentrationer mellan 0,6 och 22 ng/ml) (ViroGates)).
HsCRP kommer att mätas med högkänsliga CRP-analyser (Tina-quant hs-CRP latexanalys (validerad för att mäta CRP-koncentrationer mellan 0,3 - 20 mg/L) (Roche/Hitachi)).
Hos patienter med CRP >20 mg/L kommer en regelbunden CRP-mätning att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanslutning av preoperativa suPAR-värden i relation till det censurerade resultatet från tid till händelse "död av vilken orsak som helst"
Tidsram: från indexoperation till censurdatum 2018-12-31
|
från indexoperation till censurdatum 2018-12-31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammanslutning av preoperativa hsCRP-värden i relation till det censurerade tiden till händelseutfallet "död av vilken orsak som helst"
Tidsram: från indexoperation till censurdatum 2018-12-31
|
från indexoperation till censurdatum 2018-12-31
|
|
Bedöm om tillsats av suPAR, hsCRP eller kombinerade suPAR+hsCRP-mätningar förbättrar den prediktiva noggrannheten för EuroSCORE II
Tidsram: från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
|
Modellernas känslighet; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP och EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i förhållande till tiden fram till händelseutfallet "död oavsett orsak"
Tidsram: från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
|
Modellernas specificitet; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP och EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i förhållande till tiden fram till händelseutfallet "död oavsett orsak"
Tidsram: från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
från indexoperation till 30 dagar postoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
30 dagars dödlighet mätt med en ja/nej-fråga om "dödlighet av alla orsaker"
Tidsram: från indexoperation till 30 dagar
|
från indexoperation till 30 dagar
|
|
1-års dödlighet mätt med en ja/nej-fråga om "dödlighet av alla orsaker"
Tidsram: från indexoperation till 1 år
|
från indexoperation till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
16 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Första postat (Faktisk)
3 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- H-18002379
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .