Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av suPAR og hsCRP på postoperativ dødelighet i hjertekirurgi

27. februar 2020 oppdatert av: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prediktiv verdi av suPAR og hsCRP på postoperativ dødelighet hos 951 pasienter som gjennomgår elektiv hjertekirurgi på pumpen

Denne studien tar sikte på å undersøke om preoperativ løselig urokinaseplasminogenaktiverende reseptor (suPAR) og høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) er uavhengige markører for død etter hjertekirurgi. Videre, for å vurdere om suPAR og hsCRP gir økt prediktiv nøyaktighet av den kliniske risikomodellen EuroSCORE II. Formålet med studien er å få kunnskap om hvorvidt disse inflammatoriske biomarkørene kan avsløre en pro-inflammatorisk sykdomstilstand som representerer en betydelig risiko hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi. Derfor kan disse biomarkørene hjelpe klinikere med å velge medfølende behandling for høyrisikopasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

951

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår hjertekirurgi ved avdeling for hjerte- og thoraxkirurgi ved Rigshospitalet, Københavns Universitetssykehus, Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt elektiv on-pump hjertekirurgi (isolert koronar bypass graft (CABG), enkelt- og multiple valvulære prosedyrer, kombinert CABG og valvulær kirurgi og andre)
  • Gis informert samtykke ved levering av blodprøve til biobanken.

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperativt avbryte operasjonen
  • Plutselig endring til off-pump coronary artery bypass (OPCAB) kirurgi
  • Død før operasjon
  • Prosjektblodprøver ikke tilgjengelig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektive on-pump hjertekirurgipasienter
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår elektiv on-pump hjertekirurgi (isolert koronar bypassgraft (CABG), enkelt- og multiple valvulære prosedyrer, kombinert CABG og valvulær kirurgi og andre).
Annen: Blodprøvetaking
Analyse vil bli utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige analyser (suPARnostic®-sett (validert for å måle suPAR-konsentrasjoner mellom 0,6 og 22 ng/mL) (ViroGates)). HsCRP vil bli målt ved høysensitivitets CRP-analyser (Tina-quant hs-CRP latex-analyse (validert for å måle CRP-konsentrasjoner mellom 0,3 - 20 mg/L) (Roche/Hitachi)). Hos pasienter med CRP >20 mg/L vil det bli utført en vanlig CRP-måling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening av preoperative suPAR-verdier i forhold til det sensurerte tid-til-hendelse-utfallet "død fra enhver årsak"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til sensurdato 31.12.2018
fra indeksoperasjon til sensurdato 31.12.2018

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forening av preoperative hsCRP-verdier i forhold til det sensurerte tid-til-hendelsesutfallet "død fra enhver årsak"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til sensurdato 31.12.2018
fra indeksoperasjon til sensurdato 31.12.2018
Vurder om å legge til suPAR, hsCRP eller kombinerte suPAR+hsCRP-målinger forbedrer den prediktive nøyaktigheten til EuroSCORE II
Tidsramme: fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt
fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt
Følsomhet av modellene; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP og EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i forhold til tid-til-hendelse-utfallet "død uansett årsak"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt
fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt
Spesifisitet av modellene; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP og EuroSCOREII+suPAR+hsCRP i forhold til tid-til-hendelse-utfallet "død uansett årsak"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt
fra indeksoperasjon til 30 dager postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dagers dødelighet målt ved et ja/nei-spørsmål om "dødelighet av alle årsaker"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til 30 dager
fra indeksoperasjon til 30 dager
1-års dødelighet målt ved et ja/nei-spørsmål om "dødelighet av alle årsaker"
Tidsramme: fra indeksoperasjon til 1 år
fra indeksoperasjon til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen
Persimune

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

11. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-18002379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere