Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota suPAR a hsCRP na pooperační mortalitu v kardiochirurgii

27. února 2020 aktualizováno: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark

Prediktivní hodnota suPAR a hsCRP na pooperační mortalitu u 951 pacientů podstupujících elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda jsou předoperační solubilní urokinázový aktivační receptor plazminogenu (suPAR) a vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) nezávislými markery smrti po srdeční operaci. Dále posoudit, zda suPAR a hsCRP poskytují zvýšenou prediktivní přesnost modelu klinického rizika EuroSCORE II. Účelem studie je získat poznatky o tom, zda tyto zánětlivé biomarkery mohou být schopny odhalit prozánětlivý chorobný stav, který představuje významné riziko u pacientů podstupujících kardiovaskulární operaci. Tyto biomarkery tedy mohou lékařům pomoci při výběru soucitné léčby pro vysoce rizikové pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

951

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující kardiochirurgický výkon na oddělení kardiotorakální chirurgie v Rigshospitalet, Kodaňská univerzitní nemocnice, Dánsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná elektivní kardiochirurgie na pumpě (izolovaný bypass koronární tepny (CABG), jedno a více chlopenní výkony, kombinovaná CABG a chlopenní chirurgie a další)
  • Poskytnutý informovaný souhlas s dodáním vzorku krve pro biobanku.

Kritéria vyloučení:

  • Operační zrušení operace
  • Náhlá změna na operaci bypassu koronární tepny (OPCAB) s vypnutým čerpadlem
  • Smrt před operací
  • Vzorky krve projektu nejsou k dispozici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s elektivní kardiochirurgií na pumpě
Dospělí pacienti (≥18 let) podstupující elektivní kardiochirurgický výkon na pumpě (izolovaný bypass koronární arterie (CABG), jedno a více chlopenní výkony, kombinovaná CABG a chlopenní chirurgie a další).
Jiný: Odběr krve
Analýza bude provedena pomocí komerčně dostupných analýz (suPARnostic® kit (validováno pro měření koncentrací suPAR mezi 0,6 a 22 ng/ml) (ViroGates)). HsCRP bude měřen vysoce citlivými testy CRP (Latexový test Tina-quant hs-CRP (validován pro měření koncentrací CRP mezi 0,3 - 20 mg/l) (Roche/Hitachi)). U pacientů s CRP > 20 mg/l bude prováděno pravidelné měření CRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace předoperačních hodnot suPAR ve vztahu k cenzurovanému výsledku od doby do události „smrt z jakékoli příčiny“
Časové okno: od operace indexu do data cenzury 31.12.2018
od operace indexu do data cenzury 31.12.2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Asociace předoperačních hodnot hsCRP ve vztahu k cenzurovanému výsledku „čas do události“ „smrt z jakékoli příčiny“
Časové okno: od operace indexu do data cenzury 31.12.2018
od operace indexu do data cenzury 31.12.2018
Posuďte, zda přidání suPAR, hsCRP nebo kombinovaných měření suPAR+hsCRP zlepšuje prediktivní přesnost EuroSCORE II
Časové okno: od operace indexu do 30 dnů po operaci
od operace indexu do 30 dnů po operaci
Citlivost modelů; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP a EuroSCOREII+suPAR+hsCRP ve vztahu k výsledku „smrt z jakékoli příčiny“ v čase do události
Časové okno: od operace indexu do 30 dnů po operaci
od operace indexu do 30 dnů po operaci
Specifičnost modelů; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP a EuroSCOREII+suPAR+hsCRP ve vztahu k výsledku „smrt z jakékoli příčiny“ v čase do události
Časové okno: od operace indexu do 30 dnů po operaci
od operace indexu do 30 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost měřená otázkou ano/ne „úmrtnosti ze všech příčin“
Časové okno: od operace indexu do 30 dnů
od operace indexu do 30 dnů
Jednoletá úmrtnost měřená otázkou ano/ne „úmrtnosti ze všech příčin“
Časové okno: od operace indexu do 1 roku
od operace indexu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

University of Copenhagen
Persimune

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • H-18002379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biomarkery

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit