Valeur prédictive de suPAR et hsCRP sur la mortalité postopératoire en chirurgie cardiaque
27 février 2020 mis à jour par: Sebastian Roed Rasmussen, Rigshospitalet, Denmark
Valeur prédictive de suPAR et hsCRP sur la mortalité postopératoire chez 951 patients subissant une chirurgie cardiaque élective à la pompe
Cette étude vise à déterminer si le récepteur d'activation du plasminogène de l'urokinase soluble préopératoire (suPAR) et la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) sont des marqueurs indépendants de la mort après une chirurgie cardiaque.
En outre, pour évaluer si suPAR et hsCRP fournissent une précision prédictive accrue du modèle de risque clinique EuroSCORE II.
Le but de l'étude est d'acquérir des connaissances sur la capacité de ces biomarqueurs inflammatoires à révéler un état pathologique pro-inflammatoire qui représente un risque important chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire.
Par conséquent, ces biomarqueurs peuvent aider les cliniciens à sélectionner un traitement compassionnel pour les patients à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
951
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Department of Cardiothoracic Anaesthesiology, Rigshospitalet
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie cardiaque au service de chirurgie cardiothoracique du Rigshospitalet, hôpital universitaire de Copenhague, Danemark
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque planifiée avec pompe (pontage coronarien isolé (CABG), procédures valvulaires simples et multiples, combinaison CABG et chirurgie valvulaire, et autres)
- Donné son consentement éclairé à la livraison d'un échantillon de sang pour la biobanque.
Critère d'exclusion:
- Annulation peropératoire de la chirurgie
- Passage soudain à la chirurgie de pontage aortocoronarien sans pompe (OPCAB)
- Décès avant la chirurgie
- Échantillons sanguins du projet non disponibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en chirurgie cardiaque élective sous pompe
Patients adultes (≥ 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque élective avec pompe (pontage coronarien isolé (PAC), interventions valvulaires simples et multiples, PAC et chirurgie valvulaire combinés, et autres).
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L'analyse sera réalisée à l'aide d'analyses disponibles dans le commerce (kit suPARnostic® (validé pour mesurer des concentrations de suPAR entre 0,6 et 22 ng/mL) (ViroGates)).
La HsCRP sera mesurée par des tests de CRP à haute sensibilité (Tina-quant hs-CRP latex assay (validé pour mesurer les concentrations de CRP entre 0,3 et 20 mg/L) (Roche/Hitachi)).
Chez les patients avec une CRP > 20 mg/L, une mesure régulière de la CRP sera effectuée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Association des valeurs suPAR préopératoires par rapport au résultat censuré du délai avant l'événement "décès quelle qu'en soit la cause"
Délai: de la chirurgie index à la date de censure 31.12.2018
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de la chirurgie index à la date de censure 31.12.2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Association des valeurs préopératoires de hsCRP par rapport au résultat censuré "décès de toute cause"
Délai: de la chirurgie index à la date de censure 31.12.2018
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de la chirurgie index à la date de censure 31.12.2018
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Évaluer si l'ajout de mesures suPAR, hsCRP ou suPAR+hsCRP combinées améliore la précision prédictive de l'EuroSCORE II
Délai: de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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Sensibilité des modèles ; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP et EuroSCOREII+suPAR+hsCRP en relation avec le résultat du délai jusqu'à l'événement "décès quelle qu'en soit la cause"
Délai: de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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Spécificité des modèles ; EuroSCORE II, suPAR, hsCRP, suPAR+hsCRP, EuroSCOREII+suPAR, EuroSCOREII+hsCRP et EuroSCOREII+suPAR+hsCRP en relation avec le résultat du délai jusqu'à l'événement "décès quelle qu'en soit la cause"
Délai: de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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de la chirurgie index à 30 jours postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité à 30 jours mesurée par une question oui/non de « mortalité toutes causes confondues »
Délai: de la chirurgie index à 30 jours
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de la chirurgie index à 30 jours
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Mortalité à 1 an mesurée par une question oui/non de « mortalité toutes causes confondues »
Délai: de la chirurgie index à 1 an
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de la chirurgie index à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian R Rasmussen, MD, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
11 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- H-18002379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .