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脳腫瘍に対する放射線療法後の脳罹患率 (WP-12)

2021年5月4日 更新者：Morten Høyer、University of Aarhus
この研究では、放射線療法（RT）で治療された原発性脳腫瘍患者の認知機能を評価し、認知機能障害の発症に関する放射線感受性と体積効果パラメータを生成します。 膠芽腫以外のあらゆる種類の脳腫瘍が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

脳腫瘍に対する RT は認知機能障害を引き起こします。 RT によって引き起こされる脳の認知機能と放射線感受性の変化の程度は不明です。 光子の代わりに陽子を使用した RT は、健康な脳組織をより保護し、認知機能障害のリスクを軽減すると考えられています。 認知機能障害を防ぐために脳のどの部分を節約する必要があるかについては、ある程度の知識があります。

この研究は、デンマークの 4 つの神経腫瘍センターからの約 60 人の脳腫瘍患者を対象とした全国規模の前向き研究です。 患者は、患者報告結果（PRO）を実施し、標準化された検査による神経心理学的評価を受けます。これは、RT治療の前と、半年、1、3、5年後に行われます。 PROには、生活の質、疲労、睡眠、うつ病、不安、社会人口問題に関する尺度が含まれていました。 標準化されたテストは次のとおりです。 トレイルメイキングテスト (TMT)。ホプキンス言語学習テスト (HVLT);統制口頭単語連合テスト (COWAT) - 動物と S; WAIS-IV のコーディングとディジット スパン。ペース聴覚連続加算テスト (PASAT)。 脳内の特定の領域に対する認知スコアとRT線量ボリュームパラメータ間の相関関係がテストされます。

この研究は、海馬、視床、側頭葉、前頭葉などの脳の下部構造に対する放射線誘発性損傷の線量反応関係を解明し、臨床医が陽子線治療の計画においてこれらの構造に優先順位を付けることができるようにするものです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

67

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Region H
      • Copenhagen、Region H、デンマーク、2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus、Region Midt、デンマーク、8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg、Region Nord、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense、Region Syd、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は原発性脳腫瘍と診断され、放射線療法を受けることになる。 彼らはデンマークの 4 つの神経腫瘍センターから採用されます。

説明

包含基準:

  • 18 歳以上でデンマーク語を話せること。
  • パフォーマンスステータス WHO 0-2
  • テストにご協力いただける方
  • 以下のタイプの腫瘍組織学 (WHO 2016 分類): 未分化星状細胞腫 (IDH 変異体)、びまん性星状細胞腫 (IDH 変異体)、半球性星状細胞腫 (IDH 変異体)、びまん性星状細胞腫 (NOS)、乏脂膠腫、髄膜腫、髄芽腫 (NOS)、下垂体腺腫、頭蓋底肉腫を含むその他の脳腫瘍

除外基準:

  • 膠芽腫
  • パフォーマンスステータス3-4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HVLT-r テストによって評価される記憶障害
時間枠：5年
ホプキンス言語学習テストによって検査されます。 それは海馬への平均放射線量と相関します。 結果は正しい単語の数 (0 ～ 24)
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
処理速度
時間枠：5年
証跡作成テストパートA(TMT_A)とWAIS-IVのコーデ​​ィングで検証。 TMT_A の結果は秒単位の時間 (0 ～ 120 秒) です。 コーディングの結果は正解数（2分以内）（0～100）
5年
注意力と作業記憶
時間枠：5年
WAIS_IV_digit_span および PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test) によって検査されます。 WAIS 桁スパンの結果は正解数 (0 ～ 36) であり、PASAT の結果は不正解数 (0 ～ 60) です。
5年
言語学習と記憶
時間枠：5年
ホプキンス言語学習テスト (HVLT) による検査 - 合計および遅延。 結果は正しい単語の数 (0 ～ 24)
5年
言語の流暢さ
時間枠：5年
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - 動物と文字 S によって検査されます。 結果は 1 分間に生成された単語の数 (0 ～ 100)
5年
実行機能
時間枠：5年
トレイル作成テストパートB（TMT-B）とSTROOPカラー＆ワードテスト（STROOP）で審査します。 TMT_B の結果は秒単位の時間 (0 ～ 300) です。 STROOP の結果は正解数 (0 ～ 120) です。
5年
グローバルヘルス - 生活の質
時間枠：5年
アンケートによる評価; EORTC QlQ-C30 は、放射線療法を受けた脳腫瘍患者の生活の質のレベルを検査するために使用されます。 生活の質は EORTC QIQ-C-30 によって評価されます
5年
倦怠感
時間枠：5年
アンケートによる評価: 放射線療法を受けた脳腫瘍患者の疲労レベルを調査するための FACIT-疲労スケール (バージョン 4)。
5年
睡眠の質
時間枠：5年
アンケートによる評価:放射線治療を受けた脳腫瘍患者の睡眠の質のレベルを調査するためのピッツバーグ睡眠の質インデックス、PSQI
5年
うつ病/不安症
時間枠：5年
アンケートによる評価: 脳腫瘍の放射線療法を受けた患者のうつ病と不安のレベルを調査するための病院不安およびうつ病スケール (HADS)
5年
患者自身の機能インベントリの評価
時間枠：5年
アンケートによる評価;患者自身の認知機能の認識を評価するための患者自身の機能インベントリ（PAOFI）の評価
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

捜査官

  • 主任研究者：Morten Høyer, M.D、Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (予想される)

2024年9月30日

研究の完了 (予想される)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月28日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月4日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WP-12

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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