Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerebral morbiditet efter strålebehandling for hjernetumorer (WP-12)

4. maj 2021 opdateret af: Morten Høyer, University of Aarhus
Denne undersøgelse vil vurdere kognitiv funktion hos patienter med en primær hjernetumor behandlet med strålebehandling (RT) for at generere radiosensitivitets- og volumeneffektparametre til udvikling af kognitiv dysfunktion. Alle typer hjernetumorer bortset fra glioblastom vil blive inkluderet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RT til hjernetumorer forårsager kognitiv dysfunktion. Omfanget af RT-inducerede ændringer i kognitiv funktion og radiofølsomhed i hjernen er ukendt. RT med protoner i stedet for fotoner skåner det sunde hjernevæv mere og menes at reducere risikoen for kognitiv dysfunktion. Der er beskeden viden om, hvilke dele af hjernen vi skal skåne, for at forebygge kognitiv dysfunktion.

Studiet er et prospektivt landsdækkende studie, der omfatter cirka 60 hjernetumorpatienter fra de fire neuroonkologiske centre i Danmark. Patienterne vil gøre patientrapporteret resultat (PRO) og gennemgå neuropsykologisk vurdering med standardiserede tests: De vil gøre dette før RT-behandling og ½, 1, 3 og 5 år efter. PRO'erne omfattede mål om livskvalitet, træthed, søvn, depression, angst og socio demografica. De standardiserede tests er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Kodning og cifferspænd fra WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Korrelationen mellem kognitive score og RT dosis-volumen parametre til specifikke områder i hjernen vil blive testet.

Denne undersøgelse vil belyse dosis-respons-forholdet i strålingsinduceret skade på understrukturer i hjernen såsom hippocampus, thalamus, tindingelapper og frontallapper, hvilket vil give klinikeren mulighed for at prioritere disse strukturer i planlægningen af ​​protonstrålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

67

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil blive diagnosticeret med en primær hjernetumor og henvist til strålebehandling. De vil blive rekrutteret fra de fire neuroonkologiske centre i Danmark

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre og dansktalende.
  • Præstationsstatus WHO 0-2
  • Kan samarbejde om test
  • Tumorhistologi (WHO 2016 klassifikation) af følgende typer: anaplastisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (IDH-mutant), gemistocytisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (NOS), oligidendrogliom, meningeom, medulloblastom (NOS), hypofyse adenom, andre hjernetumorer inklusive kraniebase sarkomer

Ekskluderingskriterier:

  • Glioblastom
  • Præstationsstatus 3-4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forringelse af hukommelsen vurderet ved HVLT-r-testen
Tidsramme: 5 år
Undersøgt af Hopkins Verbal Learning Test. Det vil være korreleret til den gennemsnitlige strålingsdosis til hippocampus. Resultatet er antallet af rigtige ord (0-24)
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshastighed
Tidsramme: 5 år
Undersøgt af Trail making Test del A (TMT_A) og kodningen fra WAIS-IV. Resultatet for TMT_A er tid i sekunder (0-120 sekunder). Resultatet for kodning er antallet af korrekte (inden for 2 minutter) (0-100)
5 år
Opmærksomhed og arbejdshukommelse
Tidsramme: 5 år
Undersøgt af WAIS_IV_digit_span og PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test). Udfald på WAIS cifferspan er antallet af korrekte (0-36) og udfaldet for PASAT er antallet af forkerte (0-60)
5 år
Verbal indlæring og hukommelse
Tidsramme: 5 år
Undersøg ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - total og forsinket. Resultatet er antallet af rigtige ord (0-24)
5 år
Verbal flydende
Tidsramme: 5 år
Undersøgt af Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og bogstav_S. Resultatet er antallet af ord produceret på 1 minut (0-100)
5 år
Executive funktion
Tidsramme: 5 år
Undersøgt af Trail making Test del B (TMT-B) og STROOP farve- og ordtesten (STROOP). Resultatet for TMT_B er tid i sekunder (0-300). Resultatet for STROOP er antallet af korrekte (0-120)
5 år
Global sundhed - livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved spørgeskema; EORTC QlQ-C30 med henblik på at undersøge niveauet af livskvalitet hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling. Livskvalitet vil blive vurderet af EORTC QIQ-C-30
5 år
Træthed
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved spørgeskema: FACIT-Træthedsskala (version 4) med henblik på at udforske niveauet af træthed hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling.
5 år
Søvnkvalitet
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved spørgeskema: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI for at udforske niveauet af søvnkvalitet hos hjernetumorpatienter, der har modtaget strålebehandling
5 år
Depression/Angst
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved spørgeskema: Hospitalsangst og depressionsskala (HADS) for at udforske niveauet af depression og angst hos patienter behandlet med strålebehandling for deres hjernetumor
5 år
Patients vurdering af egen fungerende inventar
Tidsramme: 5 år
Vurderet ved spørgeskema; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI) for at vurdere patienters egen opfattelse af kognitiv funktion
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Kognitive tests og patientrapporteret resultat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner