Церебральная заболеваемость после лучевой терапии опухолей головного мозга (WP-12)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лучевая терапия опухолей головного мозга вызывает когнитивную дисфункцию. Степень индуцированных лучевой терапией изменений когнитивной функции и радиочувствительности мозга неизвестна. ЛТ с протонами вместо фотонов больше щадит здоровую ткань мозга и, как считается, снижает риск когнитивной дисфункции. Имеются скромные знания о том, какие части мозга нам нужно сохранить, чтобы предотвратить когнитивную дисфункцию.
Это проспективное общенациональное исследование, в котором приняли участие около 60 пациентов с опухолью головного мозга из четырех центров нейроонкологии в Дании. Пациенты будут проходить отчет пациента об исходе (PRO) и проходить нейропсихологическую оценку с помощью стандартизированных тестов: они будут делать это до лечения ЛТ и через ½, 1, 3 и 5 лет после него. В PRO включены показатели качества жизни, усталости, сна, депрессии, беспокойства и социально-демографических показателей. Стандартизированные тесты: Тест на след (TMT); Вербальный обучающий тест Хопкинса (HVLT); Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) - Животные и S; Кодирование и диапазон цифр из WAIS-IV; Стимулированный слуховой тест последовательного сложения (PASAT). Будет проверена корреляция между когнитивными показателями и параметрами дозы-объема лучевой терапии для определенных областей мозга.
Это исследование выявит взаимосвязь доза-реакция при радиационно-индуцированном поражении подструктур головного мозга, таких как гиппокамп, таламус, височные и лобные доли, что позволит клиницисту определить приоритеты этих структур при планировании протонной лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Дания, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Дания, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Дания, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 лет и старше, говорящий по-датски.
- Статус производительности ВОЗ 0-2
- Возможность сотрудничества в тестировании
- Гистология опухолей (по классификации ВОЗ 2016 г.) следующих типов: анапластическая астроцитома (мутант IDH), диффузная астроцитома (мутант IDH), гемистоцитарная астроцитома (мутант IDH), диффузная астроцитома (БДУ), олигидендроглиома, менингиома, медуллобластома (БДУ), гипофиз. аденома, другие опухоли головного мозга, включая саркомы основания черепа
Критерий исключения:
- глиобластома
- Статус производительности 3-4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение памяти по оценке теста HVLT-r
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверено вербальным обучающим тестом Хопкинса.
Это будет коррелировать со средней дозой облучения гиппокампа.
Результат - количество правильных слов (0-24)
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость обработки
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверено Частью A (TMT_A) Теста на составление маршрута и Кодированием из WAIS-IV.
Результатом для TMT_A является время в секундах (0-120 секунд).
Результатом кодирования является количество правильных (в течение 2 минут) (0-100)
|
5 лет
|
|
Внимание и рабочая память
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверено WAIS_IV_digit_span и PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
Результатом диапазона цифр WAIS является количество правильных (0-36), а результатом PASAT является количество неправильных (0-60)
|
5 лет
|
|
Вербальное обучение и память
Временное ограничение: 5 лет
|
Пройдите тест на вербальное обучение Хопкинса (HVLT) — общий и отсроченный.
Результат - количество правильных слов (0-24)
|
5 лет
|
|
Вербальная беглость
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверено Контролируемым устным ассоциативным тестом (COWAT) - Животные и буква_S.
Результат — количество слов, произведенных за 1 минуту (0-100).
|
5 лет
|
|
Исполнительная функция
Временное ограничение: 5 лет
|
Проверено с помощью теста Trail Making Test, часть B (TMT-B), а также теста STROOP на цвет и слово (STROOP).
Результатом для TMT_B является время в секундах (0-300).
Результатом STROOP является количество правильных ответов (0-120).
|
5 лет
|
|
Глобальное здоровье — качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается по анкете; EORTC QlQ-C30 для изучения уровня качества жизни пациентов с опухолью головного мозга, прошедших лучевую терапию.
Качество жизни будет оцениваться с помощью EORTC QIQ-C-30
|
5 лет
|
|
Усталость
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивали с помощью опросника: шкала FACIT-Fatigue (версия 4) для изучения уровня утомляемости у пациентов с опухолями головного мозга, получавших лучевую терапию.
|
5 лет
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценено с помощью анкеты: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI для изучения уровня качества сна у пациентов с опухолями головного мозга, прошедших лучевую терапию.
|
5 лет
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается с помощью анкеты: Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) для изучения уровня депрессии и тревоги у пациентов, получавших лучевую терапию по поводу опухоли головного мозга.
|
5 лет
|
|
Оценка пациентом собственных функциональных возможностей
Временное ограничение: 5 лет
|
Оценивается по анкете; Оценка пациентом собственной функциональной инвентаризации (PAOFI), чтобы оценить собственное восприятие пациентами когнитивных функций.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WP-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .