Morbidade Cerebral Após Radioterapia para Tumores Cerebrais (WP-12)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RT para tumores cerebrais causa disfunção cognitiva. A extensão das alterações induzidas pela RT na função cognitiva e na radiossensibilidade do cérebro é desconhecida. A RT com prótons em vez de fótons poupa mais o tecido cerebral saudável e acredita-se que reduza o risco de disfunção cognitiva. Há um conhecimento modesto sobre quais partes do cérebro precisamos poupar, para prevenir disfunções cognitivas.
O estudo é um estudo prospectivo nacional, incluindo aproximadamente 60 pacientes com tumor cerebral dos quatro centros de neuro oncologia na Dinamarca. Os pacientes farão o resultado relatado pelo paciente (PRO) e passarão por avaliação neuropsicológica com testes padronizados: Eles farão isso antes do tratamento de RT e ½, 1, 3 e 5 anos depois. O PRO incluiu medidas de qualidade de vida, fadiga, sono, depressão, ansiedade e sociodemográfica. Os testes padronizados são: Trail making Test (TMT); Teste de Aprendizagem Verbal de Hopkins (HVLT); Teste Controlado de Associação de Palavras Orais (COWAT) - Animais e S; Coding and Digit Span de WAIS-IV; Teste de Adição Auditiva Serial Marcada (PASAT). Será testada a correlação entre os escores cognitivos e os parâmetros dose-volume de RT para áreas específicas do cérebro.
Este estudo elucidará a relação dose-resposta em danos induzidos por radiação em subestruturas do cérebro, como hipocampo, tálamo, lobos temporais e frontais, o que permitirá ao clínico priorizar essas estruturas no planejamento da radioterapia de prótons.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dinamarca, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dinamarca, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dinamarca, 9000
- Aalborg university hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e falante de dinamarquês.
- Status de desempenho OMS 0-2
- Capaz de cooperar em testes
- Histologia tumoral (classificação da OMS 2016) dos seguintes tipos: astrocitoma anaplásico (mutante IDH), astrocitoma difuso (mutante IDH), astrocitoma gemistocítico (mutante IDH), astrocitoma difuso (NOS), oligodendroglioma, meningioma, meduloblastoma (NOS), hipófise adenoma, outros tumores cerebrais, incluindo sarcomas da base do crânio
Critério de exclusão:
- Glioblastoma
- Status de desempenho 3-4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comprometimento da memória conforme avaliado pelo teste HVLT-r
Prazo: 5 anos
|
Examinado pelo Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins.
Será correlacionado com a dose média de radiação no hipocampo.
O resultado é o número de palavras corretas (0-24)
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de processamento
Prazo: 5 anos
|
Examinado pelo Teste de Trilhas parte A (TMT_A) e pela Codificação do WAIS-IV.
O resultado para TMT_A é o tempo em segundos (0-120 segundos).
O resultado da codificação é o número correto (dentro de 2 minutos) (0-100)
|
5 anos
|
|
Atenção e memória de trabalho
Prazo: 5 anos
|
Examinado por WAIS_IV_digit_span e PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
O resultado no intervalo de dígitos WAIS é o número correto (0-36) e o resultado para PASAT é o número incorreto (0-60)
|
5 anos
|
|
Aprendizagem verbal e memória
Prazo: 5 anos
|
Examine pelo Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - total e atrasado.
O resultado é o número de palavras corretas (0-24)
|
5 anos
|
|
Fluência verbal
Prazo: 5 anos
|
Examinado pelo Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) - Animais e letra_S.
O resultado é o número de palavras produzidas em 1 minuto (0-100)
|
5 anos
|
|
Função executiva
Prazo: 5 anos
|
Examinado pelo Teste de Trilhas parte B (TMT-B) e pelo teste de cores e palavras STROOP (STROOP).
O resultado para TMT_B é o tempo em segundos (0-300).
O resultado para STROOP é o número de acertos (0-120)
|
5 anos
|
|
Saúde Global - Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
Avaliado por questionário; EORTC QlQ-C30 para examinar o nível de qualidade de vida em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia.
A qualidade de vida será avaliada pelo EORTC QIQ-C-30
|
5 anos
|
|
Fadiga
Prazo: 5 anos
|
Avaliado pelo questionário: escala FACIT-Fatigue (versão 4) para explorar o nível de fadiga em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia.
|
5 anos
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 5 anos
|
Avaliado por questionário: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI para explorar o nível de qualidade do sono em pacientes com tumor cerebral que receberam radioterapia
|
5 anos
|
|
Depressão/Ansiedade
Prazo: 5 anos
|
Avaliado por questionário: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) para explorar o nível de depressão e ansiedade em pacientes tratados com radioterapia para tumor cerebral
|
5 anos
|
|
Inventário de Avaliação do Próprio Funcionamento do Paciente
Prazo: 5 anos
|
Avaliado por questionário; Inventário de avaliação do próprio funcionamento do paciente (PAOFI), a fim de avaliar a percepção do próprio paciente sobre a função cognitiva
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WP-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .