Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerebral sykelighet etter strålebehandling for hjernesvulster (WP-12)

4. mai 2021 oppdatert av: Morten Høyer, University of Aarhus

Denne studien vil vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med en primær hjernesvulst behandlet med strålebehandling (RT) for å generere radiosensitivitet og volumeffektparametere for utvikling av kognitiv dysfunksjon. Alle typer hjernesvulster bortsett fra glioblastom vil bli inkludert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Annen: Kognitive tester og pasientrapportert resultat

Detaljert beskrivelse

RT til hjernesvulster forårsaker kognitiv dysfunksjon. Omfanget av RT-induserte endringer i kognitiv funksjon og radiosensitivitet i hjernen er ukjent. RT med protoner i stedet for fotoner skåner det sunne hjernevevet mer og antas å redusere risikoen for kognitiv dysfunksjon. Det er beskjeden kunnskap om hvilke deler av hjernen vi trenger å skåne, for å forhindre kognitiv dysfunksjon.

Studien er en prospektiv landsomfattende studie som inkluderer omtrent 60 hjernesvulstpasienter fra de fire nevro-onkologiske sentre i Danmark. Pasientene vil gjøre pasientrapportert utfall (PRO) og gjennomgå nevropsykologisk vurdering med standardiserte tester: De vil gjøre dette før RT-behandling og ½, 1, 3 og 5 år etterpå. PRO-ene inkluderte mål på livskvalitet, tretthet, søvn, depresjon, angst og sosio demografi. De standardiserte testene er: Trail making Test (TMT); Hopkins Verbal læringstest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og S; Koding og sifferspenn fra WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addisjonstest (PASAT). Korrelasjonen mellom kognitive skårer og RT dose-volum parametere til spesifikke områder i hjernen vil bli testet.

Denne studien vil belyse dose-respons-forholdet i strålingsindusert skade på understrukturer i hjernen som hippocampus, thalamus, temporallapper og frontallapper som vil tillate klinikeren å prioritere disse strukturene i planlegging av protonstrålebehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Danmark
- Region H
  - Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
    - Rigshospital
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
    - Department of Oncology
- Region Nord
  - Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
    - Aalborg University Hospital
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Danmark, 5000
    - Odense University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientene vil bli diagnostisert med en primær hjernesvulst og henvist til strålebehandling. De skal rekrutteres fra de fire nevroonkologiske sentrene i Danmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

18 år eller eldre og dansktalende.
Prestasjonsstatus WHO 0-2
Kan samarbeide om testing
Tumorhistologi (WHO 2016 klassifisering) av følgende typer: anaplastisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (IDH-mutant), gemistocytisk astrocytom (IDH mutant), diffus astrocytom (NOS), oligidendrogliom, meningeom, medulloblastom (NOS), hypofyse adenom, andre hjernesvulster inkludert skull base sarkomer

Ekskluderingskriterier:

Glioblastom
Ytelsesstatus 3-4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Nedsatt hukommelse som vurdert av HVLT-r-testen Tidsramme: 5 år	Undersøkt av Hopkins Verbal Learning Test. Den vil være korrelert til gjennomsnittlig stråledose til hippocampus. Utfall er antall riktige ord (0-24)	5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Behandlingshastighet Tidsramme: 5 år	Undersøkt av Trail making Test del A (TMT_A) og kodingen fra WAIS-IV. Utfall for TMT_A er tid i sekunder (0-120 sekunder). Utfall for koding er antall riktige (innen 2 minutter) (0-100)	5 år
Oppmerksomhet og arbeidsminne Tidsramme: 5 år	Undersøkt av WAIS_IV_digit_span og PASAT (Pased Auditory Seriel Addisjonstest). Utfall på WAIS-sifferspenn er antall riktige (0-36) og utfall for PASAT er antall feil (0-60)	5 år
Verbal læring og hukommelse Tidsramme: 5 år	Undersøk ved Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - totalt og forsinket. Utfall er antall riktige ord (0-24)	5 år
Verbal flyt Tidsramme: 5 år	Undersøkt av Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Dyr og bokstav_S. Utfall er antall ord produsert på 1 minutt (0-100)	5 år
Utøvende funksjon Tidsramme: 5 år	Undersøkt av Trail making Test del B (TMT-B) og STROOP farge- og ordtest (STROOP). Utfall for TMT_B er tid i sekunder (0-300). Utfallet for STROOP er antall korrekte (0-120)	5 år
Global helse - livskvalitet Tidsramme: 5 år	Vurdert ved spørreskjema; EORTC QlQ-C30 for å undersøke nivået av livskvalitet hos hjernesvulstpasienter som har fått strålebehandling. Livskvalitet vil bli vurdert av EORTC QIQ-C-30	5 år
Utmattelse Tidsramme: 5 år	Vurdert ved spørreskjema: FACIT-Tretthetsskala (versjon 4) for å utforske nivået av tretthet hos hjernesvulstpasienter som har fått strålebehandling.	5 år
Søvnkvalitet Tidsramme: 5 år	Vurdert av spørreskjema: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI for å utforske nivået av søvnkvalitet hos hjernesvulstpasienter som har mottatt strålebehandling	5 år
Depresjon/Angst Tidsramme: 5 år	Vurdert av spørreskjema: Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for å utforske nivået av depresjon og angst hos pasienter behandlet med strålebehandling for hjernesvulsten deres	5 år
Pasientens vurdering av egen fungerende inventar Tidsramme: 5 år	Vurdert ved spørreskjema; Pasientens vurdering av egen fungerende inventar (PAOFI), for å vurdere pasientens egen oppfatning av kognitiv funksjon	5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

Hovedetterforsker: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

WP-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .