Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Morbidité cérébrale après radiothérapie pour tumeurs cérébrales (WP-12)

4 mai 2021 mis à jour par: Morten Høyer, University of Aarhus

Cette étude évaluera la fonction cognitive chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale primitive traitée par radiothérapie (RT) afin de générer des paramètres de radiosensibilité et d'effet de volume pour le développement d'un dysfonctionnement cognitif. Tous les types de tumeurs cérébrales à l'exception du glioblastome seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Autre: Tests cognitifs et résultat signalé par le patient

Description détaillée

La radiothérapie des tumeurs cérébrales provoque un dysfonctionnement cognitif. L'ampleur des changements induits par la RT dans la fonction cognitive et la radiosensibilité du cerveau est inconnue. La RT avec des protons au lieu de photons épargne davantage le tissu cérébral sain et est censée réduire le risque de dysfonctionnement cognitif. Il existe des connaissances modestes sur les parties du cerveau que nous devons épargner pour prévenir les dysfonctionnements cognitifs.

L'étude est une étude prospective à l'échelle nationale incluant environ 60 patients atteints de tumeurs cérébrales dans les quatre centres de neuro-oncologie au Danemark. Les patients effectueront des résultats rapportés par le patient (PRO) et subiront une évaluation neuropsychologique avec des tests standardisés : ils le feront avant le traitement par RT et ½, 1, 3 et 5 ans après. Les PRO comprenaient des mesures sur la qualité de vie, la fatigue, le sommeil, la dépression, l'anxiété et la socio-démographie. Les tests standardisés sont : Trail making Test (TMT) ; Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT); Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Animaux et S ; Codage et portée des chiffres de WAIS-IV ; Test d'addition en série auditif rythmé (PASAT). La corrélation entre les scores cognitifs et les paramètres dose-volume de RT à des zones spécifiques du cerveau sera testée.

Cette étude permettra d'élucider la relation dose-réponse dans les dommages radio-induits aux sous-structures du cerveau telles que l'hippocampe, le thalamus, les lobes temporaux et frontaux, ce qui permettra au clinicien de prioriser ces structures dans la planification de la radiothérapie protonique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Region H
  - Copenhagen, Region H, Danemark, 2100
    - Rigshospital
- Region Midt
  - Aarhus, Region Midt, Danemark, 8000
    - Department of Oncology
- Region Nord
  - Aalborg, Region Nord, Danemark, 9000
    - Aalborg University Hospital
- Region Syd
  - Odense, Region Syd, Danemark, 5000
    - Odense University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients recevront un diagnostic de tumeur cérébrale primaire et seront dirigés vers une radiothérapie. Ils seront recrutés dans les quatre centres de neuro-oncologie au Danemark

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus et parlant le danois.
Statut de performance OMS 0-2
Capable de coopérer sur les tests
Histologie tumorale (classification OMS 2016) des types suivants : astrocytome anaplasique (mutant IDH), astrocytome diffus (mutant IDH), astrocytome gémistocytaire (mutant IDH), astrocytome diffus (NOS), oligodendrogliome, méningiome, médulloblastome (NOS), hypophyse adénome, autres tumeurs cérébrales, y compris les sarcomes de la base du crâne

Critère d'exclusion:

Glioblastome
État des performances 3-4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Troubles de la mémoire évalués par le test HVLT-r Délai: 5 années	Examiné par le test d'apprentissage verbal de Hopkins. Elle sera corrélée à la dose moyenne de rayonnement à l'hippocampe. Le résultat est le nombre de mots corrects (0-24)	5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Vitesse de traitement Délai: 5 années	Examiné par la partie A du test de création de sentiers (TMT_A) et le codage de WAIS-IV. Le résultat pour TMT_A est le temps en secondes (0-120 secondes). Le résultat pour le codage est le nombre de réponses correctes (dans les 2 minutes) (0-100)	5 années
Attention et mémoire de travail Délai: 5 années	Examiné par WAIS_IV_digit_span et PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test). Le résultat sur la plage de chiffres WAIS est le nombre de réponses correctes (0-36) et le résultat pour PASAT est le nombre de réponses incorrectes (0-60)	5 années
Apprentissage verbal et mémoire Délai: 5 années	Examen par le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) - total et différé. Le résultat est le nombre de mots corrects (0-24)	5 années
Aisance verbale Délai: 5 années	Examiné par le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) - Animaux et lettre_S. Le résultat est le nombre de mots produits en 1 minute (0-100)	5 années
Fonction exécutive Délai: 5 années	Examiné par Trail making Test partie B (TMT-B) et le test STROOP de couleurs et de mots (STROOP). Le résultat pour TMT_B est le temps en secondes (0-300). Le résultat pour STROOP est le nombre de réponses correctes (0-120)	5 années
Santé globale - Qualité de vie Délai: 5 années	Évalué par questionnaire ; EORTC QlQ-C30 afin d'examiner le niveau de qualité de vie des patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie. La qualité de vie sera évaluée par EORTC QIQ-C-30	5 années
Fatigue Délai: 5 années	Évalué par questionnaire : échelle FACIT-Fatigue (version 4) afin d'explorer le niveau de fatigue chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie.	5 années
Qualité de sommeil Délai: 5 années	Évalué par questionnaire : Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI afin d'explorer le niveau de qualité du sommeil chez les patients atteints de tumeur cérébrale ayant reçu une radiothérapie	5 années
Dépression/Anxiété Délai: 5 années	Évalué par questionnaire : échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) afin d'explorer le niveau de dépression et d'anxiété chez les patients traités par radiothérapie pour leur tumeur cérébrale	5 années
Évaluation par le patient de son propre inventaire de fonctionnement Délai: 5 années	Évalué par questionnaire ; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), afin d'évaluer la propre perception des patients de la fonction cognitive	5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Les enquêteurs

Chercheur principal: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

WP-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .