Zachorowalność mózgowa po radioterapii guzów mózgu (WP-12)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
RT na guzy mózgu powoduje dysfunkcje poznawcze. Zakres wywołanych RT zmian funkcji poznawczych i wrażliwości na promieniowanie mózgu jest nieznany. RT z protonami zamiast fotonów bardziej oszczędza zdrową tkankę mózgową i uważa się, że zmniejsza ryzyko dysfunkcji poznawczych. Istnieje niewielka wiedza na temat tego, które części mózgu należy oszczędzać, aby zapobiegać dysfunkcjom poznawczym.
Badanie jest prospektywnym ogólnokrajowym badaniem obejmującym około 60 pacjentów z guzem mózgu z czterech ośrodków neuroonkologicznych w Danii. Pacjenci zostaną poddani ocenie wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) i ocenie neuropsychologicznej za pomocą standardowych testów: zrobią to przed leczeniem RT oraz ½, 1, 3 i 5 lat po nim. PRO obejmowały pomiary jakości życia, zmęczenia, snu, depresji, lęku i socjodemografii. Standaryzowane testy to: Test tworzenia szlaków (TMT); Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT); Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) - Zwierzęta i S; Kodowanie i rozpiętość cyfr z WAIS-IV; Stymulowany słuchowy test dodawania seryjnego (PASAT). Zbadana zostanie korelacja między wynikami funkcji poznawczych a parametrami dawka-objętość RT z określonymi obszarami mózgu.
Badanie to wyjaśni zależność dawka-odpowiedź w wywołanym promieniowaniem uszkodzeniu podstruktur mózgu, takich jak hipokamp, wzgórze, płaty skroniowe i czołowe, co pozwoli klinicyście na priorytetowe traktowanie tych struktur w planowaniu radioterapii protonowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dania, 2100
- Rigshospital
-
-
Region Midt
-
Aarhus, Region Midt, Dania, 8000
- Department of Oncology
-
-
Region Nord
-
Aalborg, Region Nord, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej i mówiący po duńsku.
- Stan sprawności WHO 0-2
- Zdolny do współpracy przy testowaniu
- Histologia guza (klasyfikacja WHO 2016) następujących typów: gwiaździak anaplastyczny (mutant IDH), gwiaździak rozlany (mutant IDH), gwiaździak gemistocytarny (mutant IDH), gwiaździak rozlany (NOS), skąpodrzewiak, oponiak, rdzeniak zarodkowy (NOS), przysadka gruczolak, inne guzy mózgu, w tym mięsaki podstawy czaszki
Kryteria wyłączenia:
- glejaka wielopostaciowego
- Stan wydajności 3-4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Upośledzenie pamięci oceniane testem HVLT-r
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane za pomocą testu uczenia się werbalnego Hopkinsa.
Będzie skorelowana ze średnią dawką promieniowania na hipokamp.
Wynik to liczba poprawnych słów (0-24)
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przetwarzania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane przez test tworzenia szlaków, część A (TMT_A) i kodowanie z WAIS-IV.
Wynik dla TMT_A to czas w sekundach (0-120 sekund).
Wynikiem kodowania jest liczba poprawnych (w ciągu 2 minut) (0-100)
|
5 lat
|
|
Uwaga i pamięć robocza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadany przez WAIS_IV_digit_span i PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
Wynik na rozpiętości cyfr WAIS to liczba poprawnych (0-36), a wynik dla PASAT to liczba błędnych (0-60)
|
5 lat
|
|
Uczenie się i pamięć werbalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadaj za pomocą testu Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - całkowity i opóźniony.
Wynik to liczba poprawnych słów (0-24)
|
5 lat
|
|
Płynność werbalna
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane za pomocą testu skojarzeń kontrolowanych ustnych słów (COWAT) — zwierzęta i litera_S.
Wynik to liczba słów utworzonych w ciągu 1 minuty (0-100)
|
5 lat
|
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 5 lat
|
Zbadane za pomocą testu tworzenia szlaków, część B (TMT-B) oraz testu kolorów i słów STROOP (STROOP).
Wynik dla TMT_B to czas w sekundach (0-300).
Wynik dla STROOP to liczba poprawek (0-120)
|
5 lat
|
|
Globalne zdrowie - jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza; EORTC QlQ-C30 w celu zbadania poziomu jakości życia pacjentów z guzem mózgu poddanych radioterapii.
Jakość życia zostanie oceniona przez EORTC QIQ-C-30
|
5 lat
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Ocena za pomocą kwestionariusza: skala FACIT-Fatigue (wersja 4) w celu zbadania poziomu zmęczenia u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię.
|
5 lat
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI w celu zbadania poziomu jakości snu u pacjentów z guzem mózgu, którzy otrzymali radioterapię
|
5 lat
|
|
Depresja/lęk
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza: Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) w celu zbadania poziomu depresji i lęku u pacjentów leczonych radioterapią z powodu guza mózgu
|
5 lat
|
|
Ocena Inwentarza Własnego Funkcjonowania Pacjenta
Ramy czasowe: 5 lat
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza; Inwentarz Oceny Własnego Funkcjonowania Pacjenta (PAOFI), w celu oceny własnej percepcji funkcji poznawczych przez pacjenta
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WP-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .