Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerebral sjuklighet efter strålbehandling för hjärntumörer (WP-12)

4 maj 2021 uppdaterad av: Morten Høyer, University of Aarhus
Denna studie kommer att utvärdera kognitiv funktion hos patienter med en primär hjärntumör som behandlats med strålbehandling (RT) för att generera parametrar för strålkänslighet och volymeffekt för utveckling av kognitiv dysfunktion. Alla typer av hjärntumörer förutom glioblastom kommer att inkluderas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RT till hjärntumörer orsakar kognitiv dysfunktion. Omfattningen av RT-inducerade förändringar i kognitiv funktion och radiokänslighet i hjärnan är okänd. RT med protoner istället för fotoner skonar den friska hjärnvävnaden mer och tros minska risken för kognitiv dysfunktion. Det finns blygsam kunskap om vilka delar av hjärnan vi behöver avvara, för att förhindra kognitiv dysfunktion.

Studien är en prospektiv rikstäckande studie som omfattar cirka 60 hjärntumörpatienter från de fyra neuroonkologiska centra i Danmark. Patienterna kommer att göra patientrapporterat utfall (PRO) och genomgå neuropsykologisk bedömning med standardiserade tester: De kommer att göra detta före RT-behandling och ½, 1, 3 och 5 år efteråt. PRO:s inkluderade mått på livskvalitet, trötthet, sömn, depression, ångest och socio demografica. De standardiserade testerna är: Trail making Test (TMT); Hopkins verbalt lärandetest (HVLT); Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Djur och S; Kodning och siffror från WAIS-IV; Paced Auditivt Serial Addition Test (PASAT). Korrelationen mellan kognitiva poäng och RT dos-volymparametrar till specifika områden i hjärnan kommer att testas.

Denna studie kommer att belysa dos-respons-sambandet i strålningsinducerade skador på substrukturer i hjärnan såsom hippocampus, thalamus, temporallober och frontallober som gör det möjligt för läkaren att prioritera dessa strukturer i planeringen av protonstrålbehandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

67

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, 2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Danmark, 8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienterna kommer att diagnostiseras med en primär hjärntumör och remitteras till strålbehandling. De kommer att rekryteras från de fyra neuroonkologiska centra i Danmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre och dansktalande.
  • Prestationsstatus WHO 0-2
  • Kan samarbeta vid testning
  • Tumörhistologi (WHO 2016 klassificering) av följande typer: anaplastiskt astrocytom (IDH mutant), diffust astrocytom (IDH-mutant), gemistocytiskt astrocytom (IDH mutant), diffust astrocytom (NOS), oligidendrogliom, meningiom, medulloblastom (NOS), hypofys adenom, andra hjärntumörer inklusive skallbassarkom

Exklusions kriterier:

  • Glioblastom
  • Prestandastatus 3-4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesförsämring enligt HVLT-r-testet
Tidsram: 5 år
Examinerad av Hopkins Verbal Learning Test. Den kommer att vara korrelerad till den genomsnittliga stråldosen till hippocampus. Resultatet är antalet korrekta ord (0-24)
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bearbetningshastighet
Tidsram: 5 år
Undersökt av Trail making Test del A (TMT_A) och kodningen från WAIS-IV. Utfallet för TMT_A är tiden i sekunder (0-120 sekunder). Resultatet för kodning är antalet korrekta (inom 2 minuter) (0-100)
5 år
Uppmärksamhet och arbetsminne
Tidsram: 5 år
Undersökt av WAIS_IV_digit_span och PASAT (Godkänd Auditory Seriel Addition Test). Utfall på WAIS siffror är antalet korrekta (0-36) och utfallet för PASAT är antalet felaktiga (0-60)
5 år
Verbal inlärning och minne
Tidsram: 5 år
Undersök genom Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - totalt och försenat. Resultatet är antalet korrekta ord (0-24)
5 år
Verbal flyt
Tidsram: 5 år
Undersökt av Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Djur och bokstav_S. Resultatet är antalet ord som produceras på 1 minut (0-100)
5 år
Verkställande funktion
Tidsram: 5 år
Undersökt av Trail making Test del B (TMT-B) och STROOP färg- och ordtest (STROOP). Utfallet för TMT_B är tiden i sekunder (0-300). Utfallet för STROOP är antalet rätta (0-120)
5 år
Global hälsa - Livskvalitet
Tidsram: 5 år
Bedöms genom frågeformulär; EORTC QlQ-C30 för att undersöka livskvalitetsnivån hos hjärntumörpatienter som fått strålbehandling. Livskvalitet kommer att bedömas av EORTC QIQ-C-30
5 år
Trötthet
Tidsram: 5 år
Bedömd med frågeformulär: FACIT-Trötthetsskala (version 4) för att undersöka nivån av trötthet hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling.
5 år
Sömnkvalitet
Tidsram: 5 år
Bedömd av frågeformulär: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI för att undersöka sömnkvaliteten hos hjärntumörpatienter som har fått strålbehandling
5 år
Depression/ångest
Tidsram: 5 år
Bedömd med frågeformulär: Hospital anxiety and depression Scale (HADS) för att undersöka nivån av depression och ångest hos patienter som behandlas med strålbehandling för sin hjärntumör
5 år
Patients bedömning av egen fungerande inventering
Tidsram: 5 år
Bedöms genom frågeformulär; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), för att bedöma patientens egen uppfattning om kognitiv funktion
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

30 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WP-12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera