Morbilità cerebrale dopo radioterapia per tumori cerebrali (WP-12)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La radioterapia ai tumori cerebrali causa disfunzione cognitiva. L'entità dei cambiamenti indotti dalla RT nella funzione cognitiva e nella radiosensibilità del cervello non è nota. La RT con protoni invece che con fotoni risparmia maggiormente il tessuto cerebrale sano e si ritiene che riduca il rischio di disfunzione cognitiva. C'è una conoscenza modesta su quali parti del cervello dobbiamo risparmiare, per prevenire la disfunzione cognitiva.
Lo studio è uno studio prospettico a livello nazionale che include circa 60 pazienti con tumore al cervello provenienti dai quattro centri di neuro-oncologia in Danimarca. I pazienti eseguiranno l'esito riportato dal paziente (PRO) e saranno sottoposti a valutazione neuropsicologica con test standardizzati: lo faranno prima del trattamento RT e ½, 1, 3 e 5 anni dopo. I PRO includevano misure sulla qualità della vita, affaticamento, sonno, depressione, ansia e socio demografica. I test standardizzati sono: Trail making Test (TMT); Test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT); Test di associazione di parole orali controllate (COWAT) - Animali e S; Codifica e Digit Span da WAIS-IV; Test di addizione seriale uditiva stimolato (PASAT). Verrà testata la correlazione tra i punteggi cognitivi ei parametri dose-volume della RT con aree specifiche del cervello.
Questo studio chiarirà la relazione dose-risposta nel danno indotto dalle radiazioni alle sottostrutture del cervello come l'ippocampo, il talamo, i lobi temporali e frontali che consentiranno al medico di dare la priorità a queste strutture nella pianificazione della radioterapia con protoni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Region H
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Copenhagen, Region H, Danimarca, 2100
- Rigshospital
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Region Midt
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Aarhus, Region Midt, Danimarca, 8000
- Department of Oncology
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Region Nord
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Aalborg, Region Nord, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Region Syd
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Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più e di lingua danese.
- Performance status OMS 0-2
- In grado di collaborare ai test
- Istologia tumorale (classificazione OMS 2016) dei seguenti tipi: astrocitoma anaplastico (mutante IDH), astrocitoma diffuso (mutante IDH), astrocitoma gemistocitico (mutante IDH), astrocitoma diffuso (NOS), oligidendroglioma, meningioma, medulloblastoma (NOS), ipofisi adenoma, altri tumori cerebrali inclusi i sarcomi della base cranica
Criteri di esclusione:
- Glioblastoma
- Stato delle prestazioni 3-4
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Compromissione della memoria valutata dal test HVLT-r
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminato dall'Hopkins Verbal Learning Test.
Sarà correlata alla dose media di radiazioni all'ippocampo.
Il risultato è il numero di parole corrette (0-24)
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di elaborazione
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminato dal Trail making Test parte A (TMT_A) e dalla codifica da WAIS-IV.
Il risultato per TMT_A è il tempo in secondi (0-120 secondi).
Il risultato per la codifica è il numero di errori corretti (entro 2 minuti) (0-100)
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5 anni
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Attenzione e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminato da WAIS_IV_digit_span e PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test).
Il risultato su WAIS digit span è il numero di corretti (0-36) e il risultato per PASAT è il numero di errati (0-60)
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5 anni
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Apprendimento verbale e memoria
Lasso di tempo: 5 anni
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Esamina con l'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) - totale e ritardato.
Il risultato è il numero di parole corrette (0-24)
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5 anni
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Fluidità verbale
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminato dal Controlled Oral Word Association Test (COWAT) - Animali e lettera_S.
Il risultato è il numero di parole prodotte in 1 minuto (0-100)
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5 anni
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 5 anni
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Esaminato da Trail making Test part B (TMT-B) e STROOP color and word test (STROOP).
Il risultato per TMT_B è il tempo in secondi (0-300).
Il risultato per STROOP è il numero di correzioni (0-120)
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5 anni
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Salute globale - Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato tramite questionario; EORTC QlQ-C30 per esaminare il livello di qualità della vita nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia.
La qualità della vita sarà valutata da EORTC QIQ-C-30
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5 anni
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Fatica
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato mediante questionario: scala FACIT-Fatigue (versione 4) per esplorare il livello di affaticamento nei pazienti con tumore al cervello sottoposti a radioterapia.
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5 anni
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato mediante questionario:Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI al fine di esplorare il livello di qualità del sonno nei pazienti con tumore al cervello che hanno ricevuto radioterapia
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5 anni
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Depressione/ansia
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato mediante questionario: Hospital Ansia and Depression Scale (HADS) per esplorare il livello di depressione e ansia nei pazienti trattati con radioterapia per il loro tumore al cervello
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5 anni
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Valutazione del paziente del proprio inventario funzionante
Lasso di tempo: 5 anni
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Valutato tramite questionario; Patient's Assessment of Own Functioning Inventory (PAOFI), al fine di valutare la propria percezione della funzione cognitiva da parte del paziente
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WP-12
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