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Zerebrale Morbidität nach Strahlentherapie bei Hirntumoren (WP-12)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Morten Høyer, University of Aarhus
In dieser Studie wird die kognitive Funktion bei Patienten mit einem primären Hirntumor untersucht, der mit Strahlentherapie (RT) behandelt wurde, um Parameter für Strahlenempfindlichkeit und Volumeneffekt für die Entwicklung einer kognitiven Dysfunktion zu erzeugen. Alle Arten von Hirntumoren außer Glioblastomen werden eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RT bei Hirntumoren führt zu kognitiven Funktionsstörungen. Das Ausmaß der RT-induzierten Veränderungen der kognitiven Funktion und der Strahlenempfindlichkeit des Gehirns ist unbekannt. RT mit Protonen statt Photonen schont das gesunde Gehirngewebe stärker und soll das Risiko kognitiver Dysfunktionen verringern. Es gibt nur begrenzte Erkenntnisse darüber, welche Teile des Gehirns wir schonen müssen, um kognitive Dysfunktionen zu verhindern.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive landesweite Studie mit etwa 60 Hirntumorpatienten aus den vier neuroonkologischen Zentren in Dänemark. Die Patienten werden einem patientenberichteten Ergebnis (PRO) unterzogen und sich einer neuropsychologischen Beurteilung mit standardisierten Tests unterziehen: Sie werden dies vor der RT-Behandlung und ½, 1, 3 und 5 Jahre danach tun. Die PROs umfassten Maßnahmen zu Lebensqualität, Müdigkeit, Schlaf, Depression, Angstzuständen und Soziodemografie. Die standardisierten Tests sind: Trail Making Test (TMT); Hopkins Verbal Learning Test (HVLT); Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT) – Tiere und S; Codierung und Ziffernspanne von WAIS-IV; Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT). Die Korrelation zwischen kognitiven Scores und RT-Dosis-Volumen-Parametern für bestimmte Bereiche im Gehirn wird getestet.

Diese Studie wird die Dosis-Wirkungs-Beziehung bei strahleninduzierten Schäden an Substrukturen des Gehirns wie Hippocampus, Thalamus, Temporal- und Frontallappen aufklären, die es dem Kliniker ermöglichen, diese Strukturen bei der Planung der Protonenstrahlentherapie zu priorisieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dänemark, 2100
        • Rigshospital
    • Region Midt
      • Aarhus, Region Midt, Dänemark, 8000
        • Department of Oncology
    • Region Nord
      • Aalborg, Region Nord, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei den Patienten wird ein primärer Hirntumor diagnostiziert und sie werden zur Strahlentherapie überwiesen. Sie werden aus den vier neuroonkologischen Zentren in Dänemark rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter und dänischsprachig.
  • Leistungsstand WHO 0-2
  • Kann beim Testen mitarbeiten
  • Tumorhistologie (WHO-Klassifikation 2016) der folgenden Typen: anaplastisches Astrozytom (IDH-Mutante), diffuses Astrozytom (IDH-Mutante), gemistozytisches Astrozytom (IDH-Mutante), diffuses Astrozytom (NOS), Oligidendrogliom, Meningeom, Medulloblastom (NOS), Hypophyse Adenome, andere Hirntumoren einschließlich Schädelbasissarkomen

Ausschlusskriterien:

  • Glioblastom
  • Leistungsstand 3-4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung des Gedächtnisses, ermittelt durch den HVLT-r-Test
Zeitfenster: 5 Jahre
Geprüft durch den Hopkins Verbal Learning Test. Sie wird mit der mittleren Strahlendosis des Hippocampus korreliert. Das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Wörter (0-24).
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersucht durch den Trail Making Test Teil A (TMT_A) und die Codierung von WAIS-IV. Das Ergebnis für TMT_A ist die Zeit in Sekunden (0–120 Sekunden). Ergebnis für die Codierung ist die Anzahl der richtigen (innerhalb von 2 Minuten) (0-100)
5 Jahre
Aufmerksamkeit und Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersucht durch WAIS_IV_digit_span und PASAT (Pased Auditory Seriel Addition Test). Das Ergebnis für die WAIS-Ziffernspanne ist die Anzahl der richtigen (0–36) und das Ergebnis für PASAT ist die Anzahl der falschen (0–60).
5 Jahre
Verbales Lernen und Gedächtnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Untersuchen Sie mit dem Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) – vollständig und verzögert. Das Ergebnis ist die Anzahl der richtigen Wörter (0-24).
5 Jahre
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 5 Jahre
Geprüft durch den Controlled Oral Word Association Test (COWAT) – Tiere und Buchstabe_S. Das Ergebnis ist die Anzahl der in 1 Minute produzierten Wörter (0–100).
5 Jahre
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 5 Jahre
Geprüft durch den Trail Making Test Teil B (TMT-B) und den STROOP-Farb- und Worttest (STROOP). Das Ergebnis für TMT_B ist die Zeit in Sekunden (0–300). Das Ergebnis für STROOP ist die Anzahl der Korrekturen (0–120).
5 Jahre
Globale Gesundheit – Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch Fragebogen; EORTC QlQ-C30, um die Lebensqualität von Hirntumorpatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten haben. Die Lebensqualität wird anhand des EORTC QIQ-C-30 bewertet
5 Jahre
Ermüdung
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens: FACIT-Fatigue-Skala (Version 4), um den Grad der Müdigkeit bei Hirntumorpatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten haben.
5 Jahre
Schlafqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet anhand des Fragebogens: Pittsburg Sleep Quality INDEX, PSQI, um das Niveau der Schlafqualität bei Hirntumorpatienten zu untersuchen, die eine Strahlentherapie erhalten haben
5 Jahre
Depression/Angst
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet anhand eines Fragebogens: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), um das Ausmaß von Depressionen und Angstzuständen bei Patienten zu ermitteln, die wegen ihres Hirntumors mit Strahlentherapie behandelt wurden
5 Jahre
Beurteilung des eigenen Funktionsinventars durch den Patienten
Zeitfenster: 5 Jahre
Bewertet durch Fragebogen; Patientenbewertung des eigenen Funktionsinventars (PAOFI), um die eigene Wahrnehmung der kognitiven Funktion durch den Patienten zu beurteilen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Morten Høyer, M.D, Danish Center for Particel Therapy, Aarhus University Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WP-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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